Het doel van deze studie is om te bepalen of het controle schema na de operatie (bezoeken om de 3 maanden versus om de 6 maanden) of het type beeldvorming (röntgenfoto van de longen versus CT-scan van de longen) de algehele overleving zal verbeteren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselneoplasmata
- Wekedelenneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is overall - 5 jaars survival. De primaire uitkomstmaat is
overlijden door welke reden dan ook.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkosmtmaten zijn:
angst - gemeten mbv de PROMIS Cancer-Anxiety questionnare
patient tevredenheid - gemeten mbv de PROMIS Satisfaction with Social Roles and
Activities questionnaire
kwaliteit van leven - gemeten met EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lokale terugkeer van ziekte en ontstaan van metastases
Complicaties gerelateerd aan behandeling (bv chemotherapie-gerelateerde
complicaties als neutropenie)
Gezondheidszorgkosten
Achtergrond van het onderzoek
Na een operatie voor een primair wekendelen sarcoom, blijven patiënten het
risico houden op terugkeer van de ziekte (de terugkeer van de sarcoom).
Uitzaaiingen (metastasen) zijn de verspreiding van kankercellen van de
oorspronkelijke tumorplaats naar een ander deel van het lichaam. Uitzaaiingen
komen het meeste voor in de longen. Uitzaaiingen treden bij ongeveer 40% van de
patiënten met een weke delen sarcoom op. Eerdere ontdekking van een terugkeer
van de ziekte in een minder ver gevorderd stadium, kan de duur van overleving
verlengen; daarom worden patiënten intensief gecontroleerd. Niet alle
behandelende dokters zijn het echter eens over wat de meest effectieve manier
van monitoring is na de operatie. Dit komt doordat er ook nadelen aan
intensieve monitoring zitten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of het controle schema na de operatie
(bezoeken om de 3 maanden versus om de 6 maanden) of het type beeldvorming
(röntgenfoto van de longen versus CT-scan van de longen) de algehele overleving
zal verbeteren.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is oepgezet als een internationaal multicenter prospectief
gerandomiseerd onderzoek met 4 onderzoeksarmen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
groep 1: polibezoeken met om de 3 maanden een rontgenfoto van de longen gedurende 2 jaar. groep 2: polibezoeken met om de 3 maanden een CT thorax van de longen gedurende 2 jaar. groep 3: polibezoeken met om de 6 maanden een rontgenfoto van de longen gedurende 2 jaar. groep 4: polibezoeken met om de 6 maanden een CT thorax van de longen gedurende 2 jaar. Hierna nog gedurende 3 jaar follow-up volgens het lokale ziekenhuisprotocol met invullen van vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patienten verschilt weinig van de huidige standaard zorg.
Afhankelijk van de randomisatie zal de patient gedurende de eerste 2 jaar van
follow-up 3 maandelijks of 6 maandelijks worden teruggezien en zal er ofwel een
rontgenfoto van de longen ofwel een CT-thorax gemaakt worden. Dit brengt
stralenbelasting met zich mee, maar deze onderzoeken worden ook in de huidige
standaard zorg uitgevoerd.
Er worden bij baseline meting en nadien vragenlijsten afgenomen. Sommige
gestelde vragen zijn van persoonlijke aard en kunnen deze als ongemakkelijk
worden ervaren.
Deelname aan dit onderzoek verandert niet het risico op een terugkeer van uw
sarcoom of ontstaan van metastasen na een operatie.
Publiek
Concession street 711
Hamilton ON L8V 1C3
CA
Wetenschappelijk
Concession street 711
Hamilton ON L8V 1C3
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria:
1. De patient is 18 jaar of ouder
2. De patient heeft een primaire grII of grIII weke delen sarcoom van een
extremiteit
3. De patient heeft een chirurgische excisie van de tumor ondergaan met
curatieve opzet en zonder bewijs van residu op basis van PA verslag
4. Indien van toepassing, de patient heeft alle geplande neoadjuvante of
adjuvante radiotherapie en/of chemotherapie behandelingen gehad
5. De tumor was minimaal 5 centimeter volgens het PA-verslag of gebaseerd op de
diagnostische MRI voor behandeling als er neoadjuvante radiotherapie en/of
chemotherapie is gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
- Metastases gevonden bij het initiele bezoek op baseline radiologisch
onderzoek van thorax
- Recent een chirurgische excisie van lokale terugkeer van ziekte ondergaan
- Een van de volgende subtypes van weke delen sarcoom: Myxoid / round cell
liposarcoma, extraskeletaal Ewing*s sarcoma
- Eerder gediagnosticeerd met een genetisch syndroom met een verhoogd risico op
maligniteiten, bv. Li-Freumeni Syndroom
- Eerder gediagnosticeerd met een comorbiditeit met een levensverwachting van
minder dan een jaar
- surveillance protocol wat niet compatibel met het onderzoeksprotocol(d.w.z.,
regelmatige whole-body imaging met positron emission tomography [PET] scans of
magnetic imaging [MRI])
- Verwacht problemen zullen zijn met de follow-up van deze patient
- Ander wetenschappelijk onderzoek waarbij participeren in dit onderzoek niet
toegestaan is
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03944798 |
| CCMO | NL76116.058.20 |