• Het bepalen van de antitumoractiviteit van SAR444245 in combinatie met andere kankerbehandelingen bij patiënten met HNSCC• Het beoordelen van het veiligheidsprofiel van SAR444245 in combinatie met andere kankerbehandelingen• Het beoordelen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de antitumoractiviteit van SAR444245 in combinatie met andere
kankerbehandelingen bij patiënten met HNSCC
Secundaire uitkomstmaten
• Het beoordelen van het veiligheidsprofiel van SAR444245 in combinatie met
andere kankerbehandelingen
• Het beoordelen van andere indicatoren van antitumoractiviteit
• Het beoordelen van de concentraties van SAR444245 en in combinatie moet
cetuximab en pembrolizumab
• Het beoordelen van de immunogeniciteit van SAR444245
• Het vaststellen van de dosis van SAR444245 in combinatie met cetuximab en
pembrolizumab (Substudy -2 Cohort A2)
• Het onderzoeken van de concentraties van cetuximab (Substudy 2- Cohort A2 en
Substudy 5- Cohort B2)
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek
met meerdere cohorten in meerdere centra waarin de antitumoractiviteit en
veiligheid van SAR444245 worden beoordeeld in combinatie met andere
kankerbehandelingen bij deelnemers met HNSCC.
Het onderzoek bestaat uit een kernfase voor alle cohorten, met een
veiligheidsaanloop en een uitbreidingsfase voor specifieke cohorten. De
resultaten van een tussentijdse analyse na de kernfase zullen bepalen of de
uitbreidingsfase wordt geopend.
Doel van het onderzoek
• Het bepalen van de antitumoractiviteit van SAR444245 in combinatie met andere
kankerbehandelingen bij patiënten met HNSCC
• Het beoordelen van het veiligheidsprofiel van SAR444245 in combinatie met
andere kankerbehandelingen
• Het beoordelen van andere indicatoren van antitumoractiviteit
• Het beoordelen van de concentraties van SAR444245 en in combinatie moet
cetuximab en pembrolizumab
• Het beoordelen van de immunogeniciteit van SAR444245
Onderzoeksopzet
Fase 2, open label, niet-gerandomiseerd, multi-cohort, multi center
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Onderzoeksmiddel: SAR444245 (THOR-707) - Formulering: injectieflacon met enkele dosis - Toediening: intraveneus, infuus
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn gerelateerd aan de bloedafnames, CT or MRI scan van de
hersenen en/of tumor, injecties van het onderzoeksmiddel en mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel.
Publiek
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-De deelnemer moet op het moment van ondertekening van de geïnformeerde
toestemming >= 18 jaar zijn (of de wettelijke meerderjarigheidsleeftijd van het
land hebben bereikt als de wettelijke leeftijd daar > 18 jaar is)
-Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van R/M HNSCC die niet
ontvankelijk wordt geacht voor verdere behandeling met curatieve intentie. De
in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte,
hypofarynx en larynx (nasofarynx is uitgesloten)
-Meetbare ziekte
-Studie start biopt moet ingestuurd voor alle patienten voor cohort A1 en A2
-Studie start biopt moet ingestuurd voor alle patienten voor cohort B1 en B2
-Bekende HPV p16-status voor orofaryngeale kanker
-Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming
zijn met plaatselijke regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden
voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende
criteria van toepassing is:
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >= 2
-Ontvangst van een op IL-2 gebaseerde kankerbehandeling
-Deelnemers aan cohort A1, A2: Behandelingsgerelateerde immuungemedieerde (of
immuungerelateerde) AE*s van immuunmodulerende middelen (inclusief maar niet
beperkt tot anti-PD-1/PD-L1-middelen en anti-cytotoxische
T-lymfocyt-geassocieerde eiwit 4 monoklonale antilichamen) die permanente
stopzetting van het middel veroorzaakten, of die graad 4 in ernst waren
-Deelnemers aan cohort A2, B2: Eerdere behandeling van cetuximab (eerder
cetuximab toegestaan als het voor een locale behandeling van gevorderede
ziekte, maar geen progressie for zeker 4 maanden na eerdere cetuximab
behandeling)
-Voor deelnemers aan cohorts A2, B2: Electrolytes (magnesium, calcium, kalium)
buiten normaal waardes
-Deelnemers behandeld met antihypertensiva die niet tijdelijk (ten minste 36
uur) antihypertensiva kunnen stopzetten voorafgaand aan elke toediening van
onderzoeksmiddel.
-Deelnemers met zuurstofverzadiging (SpO2) <= 92% bij de baseline (zonder
zuurstoftherapie
-Comorbiditeit waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is (> 10 mg
prednison/dag of equivalent) binnen 2 weken voorafgaand aan start van het
onderzoeksmiddel. Geïnhaleerde of topische steroïden zijn toegestaan, mits ze
niet bestemd zijn voor de behandeling van een auto-immuunziekte. Deelnemers die
een korte kuur met steroïden nodig hebben (bijv. als profylaxe voor
beeldvormingsonderzoeken als gevolg van overgevoeligheid voor contrastmiddelen)
worden niet uitgesloten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-002105-99-NL |
| CCMO | NL78463.091.21 |
| Ander register | U1111-1251-5073 |