Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, onderzoek met parallelle groepen en vertraagde start ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van eptinezumab bij patiënten met episodische clusterhoofdpijn (eCH)

- De patiënt heeft episodische clusterhoofdpijn, zoals gedefinieerd door de IHS
ICHD-3-classificatie, met een correct gedocumenteerd dossier of betrouwbare
gedocumenteerde voorgeschiedenis van eCH van ten minste 12 maanden voorafgaand
aan screeningsbezoek 1.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van clusterperiode(s) die 6 weken of
langer duren, indien onbehandeld.
- De patiënt is in staat om aanvallen van clusterhoofdpijn te onderscheiden van
andere hoofdpijn (d.w.z. spanningshoofdpijn, migraine).
- De patiënt heeft, bij screeningsbezoek 2, clusterhoofdpijn, gekenmerkt door
de aanwezigheid van ten minste één typische aanval van clusterhoofdpijn die
niet later is dan 1 week voorafgaand aan screeningsbezoek 2 begon. Naar de
mening van de onderzoeker zal de clusterhoofdpijn waarschijnlijk nog ten minste
6 weken doorgaan op basis van voorgeschiedenis van eerdere clusterperioden.
Onder uitzonderlijke omstandigheden, wanneer een patiënt alleen in de tweede
week na de eerste typische aanval van clusterhoofdpijn in staat is om
screeningsbezoek 2 bij te wonen, zal de mogelijkheid om deze patiënt in het
onderzoek te registreren, worden besproken met de onderzoeker en zal de
beslissing worden genomen in de context van bekende voorgeschiedenis van de
typische aanvalsduur voor de individuele patiënt.
- De patiënt heeft tijdens screeningsperiode 2 op basis van prospectief
verzamelde informatie in het e-dagboek een wekelijkse frequentie van aanvallen
van clusterhoofdpijn met (deze vereiste mag niet met de patiënt worden gedeeld):
a. minimaal ten minste 7 totale aanvallen van clusterhoofdpijn in de 7-daagse
screeningsperiode 2
b. maximaal 56 aanvallen van clusterhoofdpijn in de 7-daagse screeningsperiode 2
- De patiënt heeft een correct gedocumenteerd dossier of betrouwbare
voorgeschiedenis van eerder acuut en preventief medicatiegebruik voor eCH,
gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
- De patiënt heeft naleving van het invullen van het e-dagboek laten zien, door
gedurende ten minste 6 van de 7 dagen van screeningsperiode 2 gegevens in te
vullen.
- De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van clusterhoofdpijn gehad
vóór <60 jaar oud.
- De patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud bij het screeningsbezoek 1.

- Er is sprake van behandelingsfalen voor de patiënt van een eerdere
behandeling gericht op het calcitonine gengerelateerde peptide (CGRP) pad
(anti-CGRP mAb*s en gepants).
- De patiënt heeft verstorende en klinisch significante pijnsyndromen
(bijvoorbeeld fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van hypnische hoofdpijn,
hemicrania continua, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, chonische
migraine of ongebruikelijke migraine-subtypes zoals hemiplegische migraine
(sporadisch en familiaal), periodieke pijnlijke oftalmoplegische neuropathie,
migraine met hersenstamaura en migraine met neurologische bijverschijnselen die
niet kenmerkend zijn voor een migraine aura (dubbelzien, veranderd bewustzijn
of lange duur).
- Patiënten met een levenslange voorgeschiedenis van psychose, bipolaire manie
of dementie worden uitgesloten. Patiënten met andere psychiatrische
aandoeningen waarvan de symptomen niet onder controle zijn of die niet afdoende
zijn behandeld gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 2,
worden ook uitgesloten.
- De patiënt heeft tijdens screeningsbezoek 2 een significant risico op
zelfmoord.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante
cardiovasculaire ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ischemie of
trombo-embolische voorvallen (bijv. cerebrovasculair accident, diepveneuze
trombose of longembolie).