Het primaire doel is het bestuderen van de prevalentie van proefpersonen die hun preoperatieve mediane remkrachtniveau bereiken na een totale heupprothese via de voorste benadering. Resultaten worden niet gebruikt voor besluitvorming.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de studie is de remkracht na zes weken, bepaald
door middel van een pedaalkrachtmeter in een rijsimulator. Om de
onderzoeksvraag te beantwoorden worden postoperatieve metingen vergeleken met
het preoperatieve mediane niveau.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Rem-reactietijd, bepaald door middel van een druksensor.
- Rem-reactietijd en remkracht op het koppelingspedaal, met dezelfde
pedaalkrachtmeter en druksensor.
- Subjectieve rijvaardigheid, bepaald door middel van een vragenlijst die voor
en na elke meetsessie wordt ingevuld.
- Herhaalbaarheidsmeting van de rijsimulator, bepaald met behulp van de
druksensor en de pedaalkrachtmeter.
- Opioïdengebruik (type en dosering) op elk meetpunt.
Achtergrond van het onderzoek
Na een totale heupprothese (THP) wordt een "rapid recovery" protocol toegepast,
gericht op het optimaliseren van de gewrichtsfunctie en het minimaliseren van
morbiditeit en complicaties. Volgens het ziekenhuisprotocol van Alrijne keren
patiënten zes tot acht weken na een heupprothese terug naar de polikliniek
Orthopedie. Een veelbesproken onderwerp op de vervolgafspraak is het hervatten
van autorijden. De meeste patiënten hebben hun dagelijkse bezigheden allang
hervat en willen graag weer autorijden, zodat ze hun zelfstandigheid herwinnen.
Een belangrijke vaardigheid om veilig te rijden die kan worden aangetast na een
heupprothese, is het vermogen om een noodstop uit te voeren. Essentiële
factoren die een noodstop beïnvloeden, zijn reactietijd en remkracht. Volgens
CBR-richtlijnen, gebaseerd op Europese richtlijnen voor voertuigen, moet het
rempedaal met een minimale kracht van 500 Newton worden ingetrapt om een **
noodstop te maken. Er wordt geen expliciete drempel voorgesteld met betrekking
tot de reactietijd, aangezien deze onderhevig is aan grote interindividuele
variabiliteit.
De tijd tot een patiënt weer kan rijden na een totale heupprothese, zoals
beschreven in de huidige literatuur, varieert. Op basis van de reactietijd
variëren de resultaten van twee dagen tot zes weken na de operatie. Enkele
studies onderzochten remkracht na een THP waarin resultaten reikten van herstel
na vier weken tot twaalf weken. Daarbij komt kijken dat voor heupprothesen via
een voorste benadering, momenteel het standaardprotocol in het Alrijne
Ziekenhuis en andere ziekenhuizen, reactietijd en remkracht niet eerder is
onderzocht. Aangezien deze aanpak leidt tot minder spierschade en minder
postoperatieve pijn, komen patiënten mogelijk eerder op hun oorspronkelijke
functionele niveau. In dat geval zullen zij autorijden dus eerder kunnen
hervatten dan beschreven in de huidige literatuur. Onderzoek laat zien hoe snel
patiënten na een THP via de voorste benadering mobiliseren en op korte termijn
goede functionele resultaten bereiken, maar ook klinische ervaring leert ons
dat veel patiënten binnen vier weken stoppen met het gebruik van hun krukken en
gaan fietsen. Dit suggereert dat de pijnervaring duidelijk is afgenomen en dat
patiënten op dat punt voldoende kracht en vertrouwen hebben teruggekregen.
Concluderend is er nog geen expliciet, wetenschappelijk onderbouwd antwoord op
de vraag wanneer patiënten na een THP via de voorste benadering weer kunnen
autorijden. Om die reden wachten patiënten tot de vervolgafspraak van zes tot
acht weken voor goedkeuring door de orthopedisch chirurg. Deze studie zal
onderzoeken wanneer patiënten na een THP via de voorste benadering weer kunnen
autorijden. We meten remkracht, rem-reactietijd en door de patiënt
gerapporteerde rijvaardigheid in twee cohorten: linkszijdige THP en
rechtszijdige THP. Ook worden rem-reactietijd en remkracht van het linkerbeen
op het koppelingspedaal gemeten en vergeleken. Bovendien zal opioïdenverbruik
op alle meetmomenten worden geregistreerd, aangezien opioïdengebruik de
rijvaardigheid nadelig kan beïnvloeden. Deze studie zal gebruik maken van een
rijsimulator om de remkracht en rem-reactietijd te meten. Om de betrouwbaarheid
van de data, verkregen door de rijsimulator, te bepalen wordt er een
herhaalbaarheidsstudie gedaan met 20 gezonde proefpersonen. Na objectivering
van herstel na THP, met betrekking tot rijvaardigheid, streven we ernaar om
verder te onderzoeken hoe rijgeschiktheid in de praktijk kan worden getest en
aangetoond. Een praktisch uitvoerbare test kan patiënten de mogelijkheid bieden
om onafhankelijk van de orthopedisch chirurg de rijgeschiktheid te testen en
kan ervoor zorgen dat patiënten sneller weer kunnen autorijden. De hypothese is
dat patiënten veilig kunnen terugkeren naar autorijden vier weken na
rechtszijdige THP via de voorste benadering en twee weken na linkszijdige THP
via de voorste benadering.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het bestuderen van de prevalentie van proefpersonen die
hun preoperatieve mediane remkrachtniveau bereiken na een totale heupprothese
via de voorste benadering. Resultaten worden niet gebruikt voor besluitvorming.
Onderzoeksopzet
De rijvaardigheid van patiënten die een THP via de voorste benadering
ondergaan, zal in deze prospectieve, observationele cohortstudie worden
onderzocht door remkracht en rem-reactietijd te beoordelen met behulp van een
rijsimulator. Remkracht en rem-reactietijd worden preoperatief en op vier
momenten postoperatief gemeten, namelijk één dag, twee weken, vier weken en zes
weken na de operatie. Rem-reactietijd en remkracht op het koppelingspedaal
worden ook gemeten. Postoperatieve metingen op één dag, twee weken, vier weken
en zes weken na de operatie worden vergeleken met het preoperatieve mediane
niveau. Bovendien wordt aan patiënten gevraagd of ze zelfverzekerd zijn om te
kunnen rijden, wat op elk tijdstip zal worden vergeleken met remkracht en
rem-reactietijd. Ook worden er twee keer metingen met gezonde proefpersonen
gedaan, deze metingen liggen 1 dag uit elkaar.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen worden gevraagd om twee extra ziekenhuisbezoeken af te
leggen voor de metingen, die elk een half uur tot een uur duren. De extra
bezoeken vinden plaats op twee en vier weken na de operatie.
Bij het ontwerp van de rijsimulator is rekening gehouden met veiligheid en
comfort voor de proefpersonen. De positie van de autostoel in de rijsimulator
is vergelijkbaar met een normale stoel waarop patiënten na de operatie mogen
zitten. De zithoogte zal normaal tot hoog zijn en de stoel zal rechtop staan,
vergelijkbaar met bijvoorbeeld een SUV. Extra pijn of ongemak door wonddruk
worden daarom niet verwacht. De vragenlijst is kort en eenvoudig, en heeft naar
verwachting geen grote impact op de proefpersonen. Voor de gezonde
proefpersonen wordt geen risico verwacht. Concluderend: er worden geen
problemen verwacht.
Publiek
Simon Smitweg 1
Leiderdorp 2353 GA
NL
Wetenschappelijk
Simon Smitweg 1
Leiderdorp 2353 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Man of vrouw
- Heupprothese links of heupprothese rechts
- In bezit van een geldig rijbewijs B
Inclusie criteria voor gezonde proefpersonen
- Leeftijd ouder dan 50 jaar.
- In bezig van een geldig rijbewijs B
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Analfabetisme of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Chronisch gebruik van opioïden, op basis van de medicatielijst in het EPD die
zal worden geverifieerd wanneer de operatie wordt gepland.
- Neurologische aandoeningen die de reactietijd beïnvloeden (bijv. Ziekte van
Parkinson, MS)
- <1 jaar na protheseplaatsing in de onderste extremiteit
- Invaliderende gonartrose of contralaterale coxartrose
Exclusie criteria voor gezonde proefpersonen
- Medische beperkingen hebben die de rijvaardigheid kunnen belemmeren
- Handicap in heup of benen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77353.058.21 |