Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505497-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire doelstellingen:• Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van sparsentan orale suspensie (populatie 1 en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten:
• De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's),
ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's) die leiden tot stopzetting
van de behandeling en bijwerkingen van belang (AEOI's)
• Verandering ten opzichte van de baseline in eiwit/creatinineverhouding in de
urine (UP/C) over een periode van 108 weken
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
• Waargenomen plasma PK-concentraties op geplande tijdstippen en bij geplande
bezoeken
• Relevante PK-parameters in de steady-state (oppervlakonder de
plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval [AUC*], maximale
plasmageneesmiddelconcentratie in de stationaire toestand tijdens een
doseringsinterval [Cmax_ss], en minimale plasmaconcentratie van het
geneesmiddel in de steady-state [Cmin_ss])
• Verandering ten opzichte van de baseline in de albumine/creatinineverhouding
in de urine (UA/C) en de eGFR over een periode van 108 weken
• Het percentage proefpersonen bij wie complete remissie van de proteïnurie,
gedefinieerd als UP/C < 0,3 g/g, wordt bereikt over een periode van 108 weken
• Het percentage proefpersonen met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)
en/of histologische kenmerken van minimal change disease (MCD) bij wie
gedeeltelijke remissie van de proteïnurie,gedefinieerd als UP/C <= 1,5 g/g en >
40% vermindering in UP/C wordt bereikt over een periode van 108 weken
• Het percentage proefpersonen dat stopt met de onderzoeksmedicatie omdat ze de
geur, smaak, nasmaak, het toedieningsvolume of de toedieningsmethode van de
orale suspensie niet kunnen verdragen (populatie 1 en populatie 2)
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een open-label, 112 weken durend onderzoek in meerdere centra naar
sparsentan bij ongeveer 67 pediatrische proefpersonen van >= 1 jaar tot < 18
jaar oud met geselecteerde glomerulaire proteïnurische ziekten, verdeeld over
drie populaties, die als volgt zijn gedefinieerd:
• Populatie 1: Proefpersonen met geselecteerde glomerulaire proteïnurische
ziekten geassocieerd met histologische patronen van FSGS en MCD
• Populatie 2: Proefpersonen met door een nierbiopsie bevestigde
immunoglobuline A-nefropathie (IgAN), immunoglobuline A-vasculitis (IgAV) of
het syndroom van Alport (AS)
• Populatie 3: Proefpersonen met door een nierbiopsie bevestigde IgAN
In het onderzoek wordt bij alle drie de populaties de veiligheid,
verdraagbaarheid en doeltreffendheid op lange termijn beoordeeld met
PK-beoordelingen op dag 1 (baseline), dag 2 (bezoek 4) en in week 12 (bezoek 9)
bij populatie 1 en populatie 2. Bij populatie 3 worden PK-waarden (Cmin,45) op
dag 1 (baseline), bij week 4, 8,12, 24 en 36 en daarna om de 12 weken bepaald,
tot week 96.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505497-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire doelstellingen:
• Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van sparsentan orale
suspensie (populatie 1 en populatie 2) en tabletten (populatie 3)
• Beoordelen van veranderingen in proteïnurie na eenmaal daagse dosering van
sparsentan orale suspensie en tabletten over een periode van 108 weken
Secundaire doelstellingen:
• Beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van sparsentan orale suspensie en
tabletten in een pediatrische populatie
• Beoordelen van veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
(eGFR) na eenmaal daagse dosering van sparsentan orale suspensie en tabletten
over een periode van 108 weken
• Beoordelen van de smakelijkheid en aanvaardbaarheid van sparsentan orale
suspensie
Onderzoeksopzet
Populatie 1 en 2:
Deelname begint in eerste instantie voor alle proefpersonen >= 2 jaar oud en die
>= 10 kg wegen bij de screening en op dag 1. Voor proefpersonen van < 2 jaar
(alleen populatie 1) of < 10 kg (populatie 1 en populatie 2) zal de commissie
voor gegevenscontrole aanbevelen dat de deelname doorgaat op basis van
blootstellings- en veiligheidsgegevens van proefpersonen die al aan het
onderzoek deelnemen. De limiet van 10 kg wordt bepaald als *droog gewicht* naar
het oordeel van de onderzoeker op basis van het lichaamsgewicht wanneer het
kind geen oedeem of ascites heeft en rekening houdend met het meest recente
lichaamsgewicht vóór de ziekte of remissie, bij voorkeur als het laatste
gewicht dat binnen 3 maanden voor het begin van het nefrotisch syndroom is
geregistreerd.
Bij proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de screening
voor opname in het onderzoek en worden behandeld met remmers van het
renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS-remmers) dient voor deze middelen
een uitwasperiode van 2 weken voorafgaand aan dag 1/de randomisatie te worden
gehanteerd.
Na de screening zullen proefpersonen (inclusief de proefpersonen tijdens de
uitwasperiode) die voldoen aan de geschiktheidscriteria uitgebreide
baselinebeoordelingen en klinisch laboratoriumonderzoek ondergaan en vervolgens
willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan 1 van de 3
schema*s voor PK-monstername.
Populatie 3:
Proefpersonen met een leeftijd van >= 8 jaar tot < 18 jaar en een gewicht van >=
40 kg bij de screening en dag 1 worden in het onderzoek opgenomen.
Proefpersonen dienen minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening op een
behandeling met een remmer van het angiotensine-converterend enzym (ACE-remmer)
en/of een angiotensinereceptorblokker (ARB) te zijn ingesteld om in aanmerking
te komen voor populatie 3. De proefpersonen blijven gedurende de
screeningsperiode tot de start met de onderzoeksmedicatie op een ACE-remmer
en/of een ARB ingesteld (geen uitwasperiode). De laatste dosis van een
ACE-remmer en/of een ARB dient te worden genomen op de dag voor het bezoek van
dag 1 (baseline), het bezoek waarbij met de onderzoeksmedicatie wordt begonnen.
Op dag 1 (baseline) en bij week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 wordt er
voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie een monster afgenomen
(Cmin_ss). De datum en het tijdstip van de toediening van de
onderzoeksmedicatie aan de proefpersoon, op de dag voorafgaand aan het
PK-bezoek, moet worden genoteerd.
De veiligheid en verdraagbaarheid van sparsentan worden beoordeeld aan de hand
van AE's, vitale parameters, lichamelijke onderzoeken, klinische
laboratoriumparameters en elektrocardiogrammen met 12-afleidingen.
Maximale bloedvolumes voor bloedafname voor alle leeftijden worden gebaseerd op
lichaamsgewicht volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie
(WHO) (WHO blood sample volumes in child health research: review of safe limits
[https://www.who.int/bulletin/volumes/89/1/10-080010/en/] tenzij vervangen door
lokale vereisten.
Periodieke veiligheids- en doeltreffendheidsbeoordelingen worden uitgevoerd
volgens het schema van het protocol. Bijwerkingen en gelijktijdige
medicatie/behandelingen worden gecontroleerd en genoteerd vanaf het moment van
geïnformeerde toestemming/instemming tot en met voltooiing van het onderzoek
(d.w.z. week 112). Lopende SAE's na voltooiing van het laatste geplande bezoek
worden verder gevolgd om het uiteindelijke resultaat te bepalen.
Voor proefpersonen met hypertensie worden extra antihypertensiva of
aanpassingen aan de huidige antihypertensieve behandeling sterk aanbevolen
tijdens het onderzoek om de bloeddruk binnen het normale bereik voor leeftijd
te bereiken en te behouden, met uitzondering van middelendie het RAAS-systeem
of het endothelinesysteem remmen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoeksmiddel wordt geleverd als een orale suspensie met 80 mg/ml sparsentan voor populatie 1 en populatie 2 en als tabletten (200 mg of 400 mg) voor populatie 3. Populatie 1 en populatie 2: De sparsentansuspensie mag niet op een lege maag worden ingenomen. Op de dagen van de bezoeken aan het onderzoekscentrum nemen de proefpersonen hun dosis met of binnen 30 minuten na een maaltijd in het onderzoekscentrum. Bij bezoeken met afname van een PK-monster wordt de dagelijkse dosis toegediend in het ziekenhuis nadat het PK-monster vóór de dosis is verkregen. Op alle andere dagen moet de dagelijkse dosis worden ingenomen met of binnen 30 minuten na de eerste maaltijd van de dag. Proefpersonen krijgen instructies om tijdens het hele onderzoek niets te drinken of te eten dat pompelmoes, Sevilla-sinaasappelen (bittere sinaasappelen die vaak als marmelade worden gebruikt), stervruchten (carambola) of pomelo/shaddock bevat. Het is de bedoeling om in de pediatrische populaties die gepland zijn voor opname in dit onderzoek een blootstelling te bereiken die equivalent is aan een dosis van 800 mg (populatie 1) en 400 mg (populatie 2) bij volwassenen en voor deze equivalente blootstelling is een dosering op basis van lichaamsgewicht nodig. De startdosis wordt bepaald op basis van de leeftijd, het drooggewicht en de bloeddruk bij de baseline. Voor proefpersonen die starten met 25% van de streefdosis De toediening van sparsentan wordt gestart met 25% van de streefdosis op dag 1 (bezoek 3). Als de eerste startdosis sparsentan wordt verdragen tot week 2 (bezoek 5), wordt de dosis verhoogd tot 50% van de streefdosis. Proefpersonen die de eerste dosis van 25% om welke reden dan ook niet verdragen, worden uit het onderzoek verwijderd. Als 50% van de streefdosis wordt verdragen in week 4 (bezoek 6), dan wordt de dosis sparsentan verhoogd tot de streefdosis en blijft de streefdosis behouden tot en met week 108 (bezoek 17). Houd er rekening mee dat de streefdosis gedurende het onderzoek kan veranderen als de proefpersoon in gewicht toe-of afneemt. Er is een extra bezoek nodig in week 6 voor de proefpersonen die de streefdosis bereiken. Voor proefpersonen die starten met 50% van de streefdosis De toediening van sparsentan wordt gestart en voortgezet met 50% van de streefdosis tot week 2 (bezoek 5). Als de eerste dosis sparsentan wordt verdragen tot week 2 (bezoek 5), wordt de dosis verhoogd tot de streefdosis (d.w.z. de dosis van 100%) en de streefdosis wordt op basis van het gewicht van de proefpersoon voortgezet tot en met week 108 (bezoek 17). Populatie 3 De proefpersonen in populatie 3 worden van onderzoeksmedicatie voorzien in de vorm van tabletten van 200 mg of 400 mg. De sparsentantabletten dienen heel en op een lege maag te worden ingenomen, en de proefpersonen worden geïnstrueerd om met betrekking tot de orale dosis die hun is toegewezen het juiste aantal tabletten in te nemen en dit elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te doen, bij voorkeur voorafgaand aan de ochtendmaaltijd (houd er rekening mee dat dit anders is dan bij de suspensievorm), behalve op de dag van een bezoek voor het onderzoek. Op de dag van elk bezoek voor het onderzoek nemen proefpersonen hun onderzoeksmedicatie in de kliniek in. De proefpersonen worden ook geïnstrueerd om zich gedurende het hele onderzoek te onthouden van dranken of voedsel waarin grapefruits, zure sinaasappelen of Sevilla-sinaasappelen (bittere sinaasappelen die vaak voor marmelade worden gebruikt), stervruchten (carambola) of pomelo>s/ shaddocks zijn verwerkt. De toegestane streefdosis is 400 mg. Het is de bedoeling om in de pediatrische populaties die gepland zijn voor opname in dit onderzoek een blootstelling te bereiken die equivalent is aan een dosis van 400 mg bij volwassenen. De toediening van sparsentan wordt gestart en voortgezet met 50% van de streefdosis tot week 2 (bezoek 3). Als de aanvankelijke startdosis van sparsentan tot week 2 (bezoek 3) wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot de streefdosis (d.w.z. de dosis van 100%) en wordt deze streefdosis voortgezet tot en met week 108 (bezoek 14). Als het gewicht van een proefpersoon in populatie 3 tijdens het onderzoek onder de 40 kg daalt, kan deze proefpersoon, ter beoordeling van de onderzoeker, op basis van de verdraagbaarheid 200 mg of 400 mg worden toegediend. Tijdens de behandeling zal de onderzoeker de proefpersoon beoordelen op intolerantie op basis van criteria beschreven in Criteria voor beoordeling van intolerantie van proefpersonen, waardoor de dosis omhoog getitreerd kan worden (zoals hierboven vermeld), dosisbehoud, dosisverlaging, dosisonderbreking (d.w.z. tijdelijke stopzetting) of permanente stopzetting. De toegestane doses zijn 25%, 50% en 100% van de streefdosis voor populatie 1 en populatie 2. De voor populatie 3 toegestane doses zijn 50% en 100% van de streefdosis. Doses kunnen naar goeddunken van de onderzoeker op elk moment tijdens het onderzoek worden gewijzigd, tijdelijk onderbroken of permanent stopgezet om veiligheid- en verdraagbaarheidsredenen. Als de behandeling bij proefpersonen vóór week 12 (bezoek 9) permanent wordt stopgezet of als bij week 12 geen PK-waarden worden verkregen, kunnen er extra proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen bij wie de behandeling vóór week 108 permanent wordt stopgezet, worden uit het onderzoek teruggetrokken na een nacontrole, 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
Inschatting van belasting en risico
Wij kennen niet alle mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. Zoals bij
alle geneesmiddelen kan het onderzoeksmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen hiermee te maken krijgt. De meeste bijwerkingen zijn licht tot
matig. Sommige mensen ervaren echter ernstige bijwerkingen waarvoor mogelijk
behandeling nodig is.
De volgende bijwerkingen werden ervaren door andere mensen die het
onderzoeksmiddel hebben genomen:
Bijwerkingen ervaren door 5% van de mensen
• Een opgezette buik (opgeblazen gevoel)
• Buikpijn
• Pijn bovenin de buik
• Acuut nierletsel (plotselinge afname van de nierfunctie)
• Asthenie (geen energie hebben of zwakte)
• Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed (kan betekenen dat er sprake is
van spierletsel)
• Chronische nierziekte (langetermijn nierziekte)
• Diarree (losse of waterige stoelgang)
• Duizeligheid (draaierig gevoel)
• Oprisping (boeren)
• Vermoeidheid
• Verlaagd hemoglobinegehalte (een afname van het aantal rode bloedcellen die
zuurstof vervoeren)
• Hypokaliëmie (lage concentratie kalium in het bloed)
• Orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het opstaan)
• Uitslag
• Syncope (flauwvallen)
Bijwerkingen ervaren door meer dan 5% van de mensen
• Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• Verhoogde bloedcreatinine (een teken van verminderde nierfunctie)
• Duizeligheid
• Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid (een teken van verminderde
nierfunctie)
• Hoofdpijn
• Hyperkaliëmie (hoge concentratie kalium in het bloed)
• Hypotensie (lage bloeddruk)
• Misselijkheid
• Perifeer oedeem (zwelling, meestal in de benen en voeten)
• Braken
Naast de bovenstaande risico's werden in een eerder onderzoek de volgende
bijwerkingen gemeld als ernstig en mogelijk samenhangend met het gebruik van
het onderzoeksmiddel:
• Acuut nierletsel (plotselinge afname van de nierfunctie)
• Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• Hyperaldosteronisme (te veel aldosteron (een hormoon), dat door het lichaam
wordt aangemaakt)
• Hyperkaliëmie (hoge concentratie kalium in het bloed)
• Hypokaliëmie (lage concentratie kalium in het bloed)
• Leverschade (schade aan de lever)
• Melena (bloed in de ontlasting)
• Syncope (flauwvallen)
• Spontane abortus (miskraam)
Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die we op dit moment niet
kennen.
Publiek
Valley Centre Drive, Suite 300 3611
San Diego, California 92130
US
Wetenschappelijk
Valley Centre Drive, Suite 300 3611
San Diego, California 92130
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria voor alle proefpersonen (alle drie de populaties):
Een proefpersoon moet voldoen aan alle volgende criteria om in aanmerking te
komen voor deelname aan dit onderzoek:
1. De proefpersoon of ouder/wettelijke vertegenwoordiger (indien van
toepassing) is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde
toestemming/instemming te geven, en waar nodig is de proefpersoon bereid om
volgens de lokale vereisten instemming te geven vóór screeningprocedures.
2. De proefpersoon heeft een eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2 bij de screening.
3. De proefpersoon heeft een gemiddelde bloeddruk in zittende houding tussen
het 5e en 95e percentiel voor geslacht en lengte.
Inclusiecriteria voor populatie 1:
1. Is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van >= 1 jaar bij de screening
en < 18 jaar oud op dag 1 (baseline).
2. De proefpersoon heeft een UP/C >= 1,5 g/g (170 mg/mmol) bij de screening EN
een van de volgende:
• Door nierbiopsie bewezen histologische patronen van FSGS of MCD en klinische
presentatie consistent met primaire FSGS of MCD en kwalificerende proteïnurie
bij screening ondanks voorgeschiedenis of lopende behandeling met
corticosteroïden en/of andere immunosuppressieve ziektewijzigende middelen.
• Documentatie van een genetische mutatie in een podocyt-eiwit geassocieerd met
FSGS of MCD. Proefpersonen met een gedocumenteerde podocytische mutatie hebben
geen nierbiopsie nodig.
• Door nierbiopsie bewezen histologisch patroon van FSGS met medische
voorgeschiedenis en klinische presentatie in overeenstemming met maladaptieve
oorzaak van de laesie.
Opmerking: De nierbiopsie kan op elk moment in het verleden zijn uitgevoerd,
maar moet kenmerken van lichtmicroscopie en elektronenmicroscopie en/of
immunofluorescentiebevindingen bevatten die consistent zijn met FSGS of MCD.
Inclusiecriteria voor populatie 2:
1. Is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van >= 2 jaar bij de screening
tot < 18 jaar oud op dag 1 (baseline).
2. De proefpersoon heeft een UP/C >= 0.6 g/g (68 mg/mmol) bij de screening EN
een van de volgende diagnoses:
• Door nierbiopsie bevestigde IgAN, IgAV of AS
• Diagnose van AS door genetisch onderzoek (pathogene X-gebonden
COL4A5-mutatie OF autosomaal-recessieve mutaties in beide allelen van COL4A3
en/of COL4A4 OF autosomaal-dominant COL4A3 en/of COL4A4 en digene mutaties
[d.w.z. gelijktijdige mutaties in 2 van de COL4A3-, COL4A4- en COL4A5-genen])
Inclusiecriteria voor populatie 3:
1. Is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van >= 8 jaar bij de screening
en < 18 jaar bij dag 1 (baseline).
2. De proefpersoon heeft een UP/C van >= 1,.0 g/g (113 mg/mmol) bij de screening
EN heeft met door een nierbiopsie bevestigde IgAN.
3. De proefpersoon heeft een gewicht van >= 40 kg.
4. De proefpersoon is gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening
op een behandeling met een ACE-remmer en/of een ARB ingesteld geweest.
Proefpersonen bij wie de diagnose IgAN is gesteld, worden beoordeeld voor
populatie 3 (alleen VS en VK) nadat is bepaald dat opname in populatie 2 niet
langer mogelijk is (d.w.z. als de opname in het toepasselijke populatiecohort
is voltooid).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor alle proefpersonen (alle drie de populaties):
Een proefpersoon die aan een van de volgende voorwaarden voldoet, wordt
uitgesloten van dit onderzoek:
1. De proefpersoon weegt < 7,3 kg bij de screening.
2. De proefpersoon heeft een histologisch patroon van FSGS of MCD secundair aan
virale infecties, geneesmiddeltoxiciteiten of maligniteiten.
3. De patiënt heeft glomerulaire afzettingen van immunoglobuline A (IgA) die
niet in de context van primair IgAN of IgAV vallen (d.w.z. secundair aan een
andere aandoening; bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus en
levercirrose).
4. De proefpersoon heeft een acuut begin of presentatie van glomerulaire ziekte
of een diagnostische biopsie of een recidief van glomerulaire ziekte die nieuwe
of een andere klasse immunosuppressieve behandeling vereist (waaronder, maar
niet beperkt tot, systemische corticosteroïden, calcineurineremmers en
mycofenolaatmofetil, abatacept, cyclofosfamide, rituximab, ofatumumab en
ocrelizumab) binnen 6 maanden vóór de screening.
5. Proefpersonen die chronische immunosuppressiva nemen (waaronder systemische
steroïden) die gedurende >= 1 maand vóór de screening geen stabiele dosis
gebruiken.
6. De proefpersoon heeft een van de verboden gelijktijdige medicaties nodig,
zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
7. De proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan, met uitzondering
van corneatransplantaties.
8. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van aangeboren of
verworven hartfalen (gemodificeerde Ross-classificatie voor hartfalen voor
kinderen van klasse II tot klasse IV) en/of eerdere ziekenhuisopname voor
hartfalen of onverklaarbare dyspneu, orthopneu, paroxysmale nachtelijke
dyspneu, ascites en/of perifeer oedeem.
9. De proefpersoon heeft hemodynamisch significante hartklepziekte.
10. De proefpersoon heeft klinisch significante congenitale vasculaire ziekte.
11. De proefpersoon heeft geelzucht, hepatitis of bekende hepatobiliaire
ziekte, of alanine-aminotransferase en/of aspartaat-aminotransferase > 2 keer
de bovengrens van het normale bereik bij de screening.
12. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen
2 jaar.
13. De proefpersoon heeft een hematocriet < 27% (0.27 l/l) of een
hemoglobinewaarde < 9 g/dl (90 g/l) bij de screening.
14. De proefpersoon heeft een kaliumwaarde > 5,5 mEq/l (5.5 mmol/l) bij de
screening.
15. De proefpersoon heeft afwijkende klinische laboratoriumwaarden bij de
screening die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
16. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie op een
angiotensine II-antagonist of endothelinereceptorantagonist, waaronder
sparsentan, of heeft een overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het
onderzoeksmiddel.
17. De vrouwelijke proefpersoon is zwanger, van plan om zwanger te worden
tijdens het onderzoek of geeft borstvoeding.
18. Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbare leeftijd, te beginnen bij
menarche, die niet akkoord gaan met het gebruik van 1 zeer betrouwbare
anticonceptiemethode (d.w.z., met een faalpercentage van < 1% per jaar) vanaf 7
dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksmiddel tot 28 dagen na de laatste
dosis van het onderzoeksmiddel. Voorbeelden van zeer betrouwbare
anticonceptiemethoden zijn stabiele orale, geïmplanteerde, transdermale of
geïnjecteerde anticonceptiehormonen die verband houden met de remming van de
ovulatie of een spiraaltje. Eén extra barrièremethode moet ook worden gebruikt
tijdens vaginale seksuele activiteit, zoals een pessarium, pessarium met
zaaddodend middel (bij voorkeur) of het gebruik door de mannelijke partner van
een mannelijk condoom of mannelijk condoom met zaaddodend middel (bij
voorkeur), vanaf dag 1/randomisatie tot 28 dagen na de laatste dosis van het
onderzoeksmiddel. Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbare leeftijd worden
gedefinieerd als degenen die vruchtbaar zijn na de menarche, tenzij permanent
steriel; permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale
salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Alle vrouwelijke proefpersonen van
vruchtbare leeftijd, moeten een negatief resultaat van een zwangerschapstest op
serum hebben bij de screening (bezoek 1) en een negatief resultaat van een
zwangerschapstest op urine, met positieve resultaten bevestigd door serum, bij
elk onderzoeksbezoek vanaf dag 1 (bezoek 3) en daarna.
Opmerking: Voorafgaand aan de menarche zijn zwangerschapstests en anticonceptie
niet vereist. Proefpersonen en hun ouders/wettelijke vertegenwoordigers moeten
echter worden geïnformeerd dat proefpersonen onmiddellijk na hun eerste
menstruatie moeten beginnen met het afnemen van zwangerschapstests en beginnen
met het gebruik van anticonceptie. Van deze vereiste kan niet worden afgeweken.
19. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen vóór de screening deelgenomen aan een
onderzoek met een ander onderzoeksmiddel of is van plan om in de loop van dit
onderzoek aan een dergelijk onderzoek deel te nemen.
20. De proefpersoon is eerder blootgesteld aan sparsentan.
21. De proefpersoon of ouder/wettelijke vertegenwoordiger (indien van
toepassing) is, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om zich te
houden aan de vereisten van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot een
voorgeschiedenis van niet-naleving en/of een andere reden waardoor de
onderzoeker denkt dat de proefpersoon geen goede kandidaat voor het onderzoek
zou zijn.
22. Voor populatie 3 - De proefpersoon kan de tabletten van de
onderzoeksmedicatie niet heel doorslikken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-505497-14-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-000621-27-NL |
| CCMO | NL78694.091.21 |