Onderzoeken of met de huidige doseringsadviezen voor cefuroxim, zoals geadviseerd door de Nederlandse 'Stichting Werkgroep Antibioticabeleid' (SWAB) en zoals toegepast in het Noordwest Ziekenhuisgroep, voor patiënten met uiteenlopende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het behalen van het PK/PD target uitgedrukt in fT>MIC gedurende de 1e 24uur van
behandeling met cefuroxim met als doel >50%.
Secundaire uitkomstmaten
Het behalen van het PK/PD target uitgedrukt in fT>MIC gedurende de 1e 24uur van
behandeling met cefuroxim met als doel 100%.
Het behalen van het PK/PD target uitgedrukt in fT>MIC gedurende de 24-48uur na
start van behandeling met cefuroxim
Vergelijken van cefuroxim blootstelling tussen 2 groepen patiënten ingedeeld op
basis van nierfunctie (groep A eGFR >=30ml/min/1.73m2, groep B:eGFR 29-10
ml/min/1.73m2)
Klinische uitkomst: opname dagen, noodzaak tot switchen van cefuroxime naar een
meer breed-spectrum antibioticum, mortaliteit binnen 30 dagen na start
cefuroxim, opname op de Intesive Care afdeling
Achtergrond van het onderzoek
De 'target' farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) index van het
antibioticum cefuroxim is fractie van de tijd, tijdens elk doseringsinterval,
waarbij de plasmaserum concentratie boven de 'Minimum lnhibitory Concentration'
(MIC), fT>MIC van 50% . Er zijn slechts weinig studies die onderzoeken of de
target PK/PD index van ceftazidim van 50% T>MIC wordt bereikt wanneer patiënten
worden behandeld met conventionele doseringsregimes. Aangezien cefuroxim
nagenoeg volledig renaal geklaard wordt, wordt er een dosisreductie
doorgevoerd, conform de richtlijnen, bij patiënten met een verminderde
nierfunctie (eGFR<30ml/min/1.73m2). Echter, zijn er geen prospectieve data die
aantonen dat de aanbevolen dosisreductie van cefuroxim bij patiënten met een
verminderde nierfunctie resulteert in het behalen van de target PK/PD-index
binnen de eerste 24 uur van behandeling.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of met de huidige doseringsadviezen voor cefuroxim, zoals
geadviseerd door de Nederlandse 'Stichting Werkgroep Antibioticabeleid' (SWAB)
en zoals toegepast in het Noordwest Ziekenhuisgroep, voor patiënten met
uiteenlopende nierfunctie, opgenomen op een algemene verpleegafdeling de target
PK/PD index van 50% T>MIC wordt gehaald.
Onderzoeksopzet
Observationele, prospectieve 'singlecenter', cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Risico's gepaard gaand met deelname worden verwaarloosbaar geacht. Deelname
zelf brengt geen voordelen met zich mee, het groepsgerelateerde voordeel kan
echter aanzienlijk zijn. Met de resultaten van deze studie, weten we of huidige
doseringsadviezen gerechtvaardigd zijn of dat de huidige richtlijn met
betrekking tot de dosering van cefuroxim moet worden heroverwogen.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Behandeling met cefuroxim therapie intraveneus (IV) als onderdeel van standaard
zorg
Leeftijd >= 18 jaar
Opgenomen op een verpleegafdeling van Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
Informed consent is verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet wilsbekwame patiënten, waaronder minderjarigen
Patiënten die nier-vervangende therapie krijgen (zoals hemodialyse,
peritoneaaldialyse, continue venoveneuze hemofiltratie, of een andere manier
van nier-vervangende therapie) tijdens cefuroxim behandeling
Patiënten opgenomen op een Intensive Care afdeling
Ernstig verbrande patiënten, gedefinieerd als een verbrand oppervlak van >=10%
Patiënten met cystische fibrose
Informed consent is niet verkregen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-006860-26-NL |
CCMO | NL78342.029.21 |