Onderzoeken van het effect van intraveneus vocht toediening op achteruitgang van nierfunctie als gevolg van pemetrexed, gedurende behandeling met carboplatin, pemetrexed en pembrolizumab in patienten met niet-squameus niet-kleincellig NSCLC. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn een afname van de nierfunctie (AKD, acute kidney
disease) gebaseerd op: eGFR < 60 mL.min-1 per 1.73m2 gedurende < 3 maanden, of
een afname van de eGFR by > 35 of toename van serum creatinine >50% gedurende
<3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot optreden AKD
Ernst daling eGFR
Dosering en aantal giften
Achtergrond van het onderzoek
Platinum-pemetrexed chemotherapie gecombineerd met pembrolizumab is de
standaard eerste lijn behandeling voor patiënten met niet-squameus
niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), zonder driver mutatie (EGFR mutatie of
ALK translocatie) en met een PD-L1 (programmed death ligand 1) expressie
kleiner dan 50%. Pemetrexed wordt vrijwel volledig door de nieren geklaard en
kan nierfalen veroorzaken. Verlies van nierfunctie, gedurende pemetrexed
onderhoud behandeling, kan voor blijvende nierschade zorgen. Om nefrotoxiciteit
te voorkomen is nader onderzoek naar beschermende interventies waardevol. Onze
hypothese is dat extra hydreren gedurende behandeling met pemetrexed het risico
op het ontstaan van nierfalen verlaagt.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van het effect van intraveneus vocht toediening op achteruitgang
van nierfunctie als gevolg van pemetrexed, gedurende behandeling met
carboplatin, pemetrexed en pembrolizumab in patienten met niet-squameus
niet-kleincellig NSCLC. Het primaire doel is verlagen van de incidentie van
acute nierinsufficiëntie van 30 naar 10%. Secundaire doel is het voorkomen an
chronische nier insufficientie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde multicenter studie naar het effect van vocht infusie om
achteruitgang van de nierfunctie te voorkomen gedurende behandeling van
carboplatin, pemetrexed and pembrolizumab. Patiënten worden behandeld 4 cycli
van inductie carboplatin (AUC 5), pemetrexed (500mg/m2) en pembrolizumab
(<65kg: 100mg, vanaf 65kg: 150mg), gevolgd door 4 cycli van pemetrexed
(500mg/m2) en pembrolizumab (<65kg: 100mg, vanaf 65kg: 150mg) onderhoud
therapie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen behadeling met
carboplatin, pemetrexed and pembrolizumab als standaard behandeling of
aansluitende infusie met 500mL fysiologisch natrium chloride 0.9%. Bloedafnames
worden verricht om creatinine te bepalen ter schatting van de nierfunctie.
Bloedafnames vinden plaats conform standard of care; als baseline meting en
voor iedere behandelcyclus.
Onderzoeksproduct en/of interventie
infusie 500mL fysiologisch natrium chloride 0.9% intraveneus
Inschatting van belasting en risico
De interventie in dit onderzoek is het toedienen van intraveneus 500mL natrium
chloride 0.9%, na toediening van chemo-immunotherapie intraveneus. Het risico
op decompensatio cordis ten gevolge van de vocht toediening is klein, aangezien
patiënten met verminderde hartfunctie worden geëxcludeerd. Risico ten gevolge
van bloedafnames is te verwaarlozen en daarnaast standaard zorg. Het voordeel
is afname van de ontwikkeling van nierinsufficientie.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ouder dan 18 jaar.
Patienten moeten mee willen doen en in staat zijn om het proefpersonenfomulier
te tekenen.
Patienten hebben gevorderde non-plaveiselcel longkanker die hiervoor de
eerstelijnsbehandeling krijgen met pemetrexed/pembrolizumab onderhoudstherapie
na carboplatine/pemetrexed/pembrolizumab.
ECOG 0-2
Voldoende hematologische, nier en leverfuncties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met een actieve auto-immuun ziekte waarvoor systemische behandeling
nodig is.
Patienten met een longziekte waarvoor systemische steroiden noodzakelijk zijn
in doseringen van meer dan 10mg prednison (of een gelijke dosis van een ander
steroïde).
Eerdere allogeische or orgaan transplantatie
Myocardiaal infarct in de afgelopen 6 maanden
Ernstige gelijktijdige systemische stoornissen (bijvoorbeeld actieve infectie,
onstabiele cardiovasculaire ziekte) die naar de mening van de onderzoeker het
vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen
of die de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de
onderzoeksbehandeling zouden verstoren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-001975-15-NL |
| CCMO | NL77514.078.22 |