Een open-label, gerandomiseerde studie naar gedeeltelijk orale behandeling met antibiotica van een bacterieel hersenabces.

Een hersenabces is een ernstige infectie die een grote impact heeft op het
leven van de patiënt. De behandeling is complex omdat de antibiotica door de
bloed-hersenbarrière heen moet om de infectie te bereiken. Vandaar dat voor een
gunstige uitkomst vaak een combinatie van neurochirurgische interventie en
langdurige intraveneuze antibiotica nodig is om de infectie succesvol te
bestrijden.

Er zijn geen gerandomiseerde studies om de beste manier van antibiotische
behandeling van een hersenabces vast te stellen. Met de huidige behandeling
zijn de kansen op het falen van de therapie of een recidief zeldzaam. De
langdurige intraveneuze behandeling brengt echter vaak ongemakken met zich mee
voor de patiënt, met een langere ziekenhuisopname en een groter risico op
complicaties als gevolg van de intraveneuze therapie. Daarnaast zijn de
zorgkosten geassocieerd met een langere opname hoger.

In een aantal retrospectieve observationeel studies is gevonden dat het
overschakelen van intraveneuze op orale antibiotica bij patiënten met een
hersenabces na twee weken een even goede kans geeft op herstel. Een
gerandomiseerde studie is echter nodig om deze behandelstrategie verder te
onderzoeken op veiligheid en effectiviteit.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505483-11-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Om te bepalen of een vroege overstap naar orale antibiotica niet-inferieur is
ten opzichte van langdurige intraveneuze antibiotica voor behandeling van een
bacterieel hersenabces.

Dit is een onderzoeker geïnitieerd, open-label, internationaal, multicenter,
gerandomiseerd, non-inferiority, interventie-onderzoek waarin twee
antibiotische behandelstrategieën werden vergeleken.

Bij een groep wordt de behandeling middels intraveneuze antibiotica gecontinueerd, bij de andere groep wordt er overstapt naar orale antibiotica.

Voor deelname aan de studie zal de patient mogelijk een aantal extra bezoeken
aan de polikliniek moeten maken na 3 en 6 maanden, die mogelijk niet deel
uitmaken van de standaard behandeling. Tijdens deze bezoeken wordt er bloed en
vragenlijsten afgenomen en na 6 mnd een MRI-scan gemaakt. Patiënten die
toegewezen worden aan de groep met de vroege overstap naar orale therapie
hebben theoretisch mogelijk een hogere kans op therapiefalen, wat kan leiden
tot complicaties en uiteindelijk een langere behandelduur. Alle antibiotica die
in deze studie gebruikt worden zijn allen goedgekeurd en worden veelvuldig
gebruikt voor een verscheidenheid aan infectie's. Er zijn geen extra risico's
verbonden aan deelname voor de patiënten die toegewezen worden aan de groep met
de standaard behandeling.

De patiënten die gerandomiseerd worden om een vroege overstap naar orale
antibiotica te maken, kunnen mogelijk eerder naar huis ontslagen worden.
Hierdoor zijn risico's die verbonden zijn met een langere ziekenhuisopname en
langdurige intraveneuze behandeling, zoals (hospital acquired-)infecties,
bloeding en veneuze trombose, mogelijk kleiner. Voor patiënten waaraan de
standaard behandeling toegewezen wordt, zijn er geen voordelen ten opzichte van
de gebruikelijke zorg.