Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van een 36 weken durend navulschema voor de PDS met ranibizumab 100 mg/ml (PDS Q36W) in vergelijking met intravitreale injecties van aflibercept (2 mg) toegediend volgens een "behandel-en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling van dit onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van
PDS Q36W te evalueren in vergelijking met aflibercept T&E via de co-primaire
eindpunten:
- Verandering van baseline in BCVA-score gemiddeld over week 76 (of 78) en 80,
zoals beoordeeld met behulp van de ETDRS-gezichtsscherptekaart bij een afstand
van 4 meter bij aanvang.
- Behandelingslast zoals beoordeeld door de behandelfrequentie tot week 80.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van PDS Q36W te
evalueren in vergelijking met aflibercept T&E op basis van de volgende
eindpunten:
- Percentage proefpersonen met BCVA-score van 69 letters (ongeveer 20/40
Snellen-equivalent) of beter gemiddeld over week 76 (of 78) en 80
- Percentage proefpersonen met een BCVA-score van 38 letters (ongeveer 20/200
Snellen-equivalent) of slechter gemiddeld over week 76 (of 78) en 80
Zie protocolsectie 2.1.2 voor alle secundaire doelstellingen.
Achtergrond van het onderzoek
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nLMD), ook bekend als
natte LMD of choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan LMD, is een vorm
van geavanceerde LMD die snel en ernstig gezichtsverlies veroorzaakt en een
belangrijke oorzaak van visuele beperkingen blijft.
De PDS is een innovatief, experimenteel, intraoculair
medicijntoedieningssysteem waarmee clinici ranibizumab kunnen gebruiken met een
continu medicijntoedieningsprofiel. Het bestaat uit onderzoekshulpmiddelen,
waaronder een intraoculair implantaat, vier hulpmiddelen (inbrenghulpmiddel,
initiële vulnaald, bijvulnaald en explantaathulpmiddel), en een aangepaste
formulering van ranibizumab die is afgestemd op continue levering.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van een 36 weken
durend navulschema voor de PDS met ranibizumab 100 mg/ml (PDS Q36W) in
vergelijking met intravitreale injecties van aflibercept (2 mg) toegediend
volgens een "behandel-en-verlengmethode" (aflibercept T&E) bij proefpersonen
met nLMD.
Onderzoeksopzet
Studie MR42410 is een fase 3b, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige,
visuele beoordelaar-gemaskeerde studie, ontworpen om de effectiviteit en
veiligheid van PDS Q36W te evalueren in vergelijking met aflibercept T&E bij
proefpersonen met nLMD.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep zal het implantaat met ranibizumab en vullingen elke 36 weken ontvangen, de andere groep zal aflibercept ontvangen met een "behandel-en-verlengmethode" van 4/8/12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de implantaatarm zullen een operatie om het implantaat te plaatsen
nodig hebben en mogelijk nog een operatie om het implantaat te verwijderen.
Deze operaties hebben risico's. Daarnaast moeten patienten elke 4/8/12 weken
naar de onderzoekslokatie komen voor controles.
Patiënten in de vergelijkingsarm zullen een vergelijkbaar regime volgen als in
de standaardzorg. Bezoeken zullen langer duren dan normaal omdat er meer
beoordelingen worden gedaan dan in de standaardzorg.
Alle patiënten hebben 3 momenten waarop er door een interviewer vragen zal
worden gesteld over hun gezichtsfunctie en behandelingsvoorkeur.
Bij randomisatie en week 80 wordt een glasvochtmonster genomen.
Publiek
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Wetenschappelijk
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene inclusiecriteria
•Leeftijd =>50 jaar, op het moment van ondertekening van het formulier
geïnformeerde toestemming
Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: instemming om tijdens de
behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste
intravitreale injectie van ranibizumab of aflibercept, of 1 jaar na de laatste
implantaat-refill van ranibizumab, zich te onthouden van heteroseksuele
gemeenschap.
Oculaire inclusiecriteria
• Eerste diagnose van natte LMD binnen 9 maanden voorafgaand aan het
screeningsbezoek
• Eerdere behandeling met ten minste drie antivasculaire endotheliale
groeifactoren (VEGF) intravitreale injecties voor natte LMD volgens de
standaardbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek
• Aangetoonde respons op eerdere intravitreale anti-VEGF-behandeling sinds
diagnose, zoals blijkt uit het volgende: a) Algehele afname van natte
LMD-ziekteactiviteit gedetecteerd op SD-OCT, zoals beoordeeld door de
onderzoeker en bevestigd door het centrale leescentrum en b) Stabiele of
verbeterde BCVA bij randomisatie
Zie sectie 4.1.1 van het protocol voor alle inclusiecriteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onderzoeksoog
•Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of andere
chirurgische ingreep voor LMD
• Subretinal bloeding dat het centrum van heeft betrekking op de fovea
• subfoveale fibrose of subfoveal atrofie
Een van beide ogen
•Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op
een biologisch agens of bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de
ranibizumab- of aflibercept-injecties, studiegerelateerde
procedurevoorbereidingen, dilaterende druppels of een van de anesthetische en
antimicrobiële preparaten die door een proefpersoon worden gebruikt
• Elke contra-indicatie voor aflibercept
• Voorafgaande deelname aan een klinische proef met anti-VEGF-geneesmiddelen
binnen 6 mnd voorafgaand aan de randomisatie bezoek
• CNV als gevolg van andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma,
centrale sereuze chorio- retinopathie, of pathologische myopie
• CNV vermomde laesies
Zie sectie 4.1.2 van het protocol voor alle uitsluitingscriteria
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-003226-71-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05126966 |
| CCMO | NL78857.100.21 |