Het doel is om de objectieve vestibulaire functie, het vestibulaire compensatieproces en duizeligheid gerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te evalueren en te relateren aan de verschillende behandelmodaliteiten en patiëntkenmerken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
vestibular function
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De veranderingen in objectieve vestibulaire testresultaten en duizeligheid
gerelateerde QoL tijdens follow-up. Het evalueren van de vestibulaire functie
gerelateerd aan chirurgie, RT, afwachtend beleid en intratympanische gentamice
mogelijk gevolgd door actieve behandeling op basis van objectieve vestibulaire
testen en duizeligheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
• De preoperatieve vestibulaire functie correleren met de postoperatieve
duizeligheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
• dosisvolume van bestraling van de vestibulaire organen correleren met de
vestibulaire toxiciteit.
• Het natuurlijke beloop van de vestibulaire functie in de tijd gecorreleerd
aan een afwachtend beleid.
• Met behulp van objectieve en subjectieve vestibulaire testen het effect van
intratympanische gentamice bepalen op de vestibulaire functie en vestibulaire
klachten.
• Correleren van duizeligheid gerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met
DHI, PANQOL en SF-36) met objectieve vestibulaire functie
Achtergrond van het onderzoek
Het vestibulair schwannoom (VS) is een zeldzame, goedaardige tumor die ontstaat
uit de Schwann-cellen van de vestibulaire zenuw. Het is vaak geassocieerd met
tinnitus en peeceptief gehoorverlies. Bovendien is het een tumor die groeit in
de vestibulaire zenuw en daardoor de vestibulaire functie kan beïnvloeden. Het
merendeel van de patienten met een vestibulair schwannoom presenteert zich
uiteindelijk met asymmetrische perceptieve slechthorendheid en/of vestibulaire
symptomen zoals balansproblemen en duizeligheid. Het is gebleken dat de
kwaliteit van leven van patienten met een vestibulair schwannoom in sterke mate
wordt beïnvloed door de vestibulaire symptomen. Het is dus van groot klinisch
om de vestibulaire functie in deze patientengroep in kaart te brengen en
inzicht te verkrijgen in de ontwikkeling van deze symptomen in de tijd, in
relatie tot de gekozen behandelstrategie.
Tot op heden is er geen prospectief onderzoek uitgevoerd naar de vestibulaire
functie bij VS patiënten. Deze studie zal zich richten op de vestibulaire
functie van VS patiënten in relatie tot de behandeling die zij ondergaan:
chirurgie, radiotherapie (RT), een afwachtend beleid, ook wel waakzaam
afwachten (*wait and scan*) genoemd, of intratympanische gentamice (ITG)
mogelijk gevolgd door actieve behandeling (chirurgie of radiotherapie). De
variabelen die onderzocht zullen worden zijn onder meer vertigo, duizeligheid,
gehoorverlies en cognitief psychologische functie. Het primaire doel is om de
objectieve vestibulaire functie en het vestibulaire compensatieproces te
evalueren en te relateren aan de verschillende behandelmodaliteiten en
patiëntkenmerken.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de objectieve vestibulaire functie, het vestibulaire
compensatieproces en duizeligheid gerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te
evalueren en te relateren aan de verschillende behandelmodaliteiten en
patiëntkenmerken.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele single center cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De VS-patiënten zullen standaardzorg en diagnostiek ondergaan, met uitzondering
van vestibulaire functie testen.
De vestibulaire testen gebruikt in deze studie zijn bekende, veelgebruikte
tests voor het evalueren van vestibulaire functie. de testmethoden zelf zijn
niet epxerimenteel en vormen geen risico voor de patiënt. We beschouwen het
risico derhalve als te verwaarlozen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•18 jaar of ouder
• gediagnosticeerd met eenzijdig vestibulair schwannoom
• met of zonder actieve behandeling voor vestibulair schwannoom (chirurgie,
radiotherapie, afwachtend beieid)
• met of zonder ernstige vestibulaire klachten
• in staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• actieve bijkomende neuro-otologische aandoeningen
• ernstige handicap (bijv. Neurologische, cardiovasculaire, orthopedische,
psychiatrische) of
• ernstige gelijktijdige ziekte die de vestibulaire evaluatie zou kunnen
verstoren
• patiënten onder medische behandeling die de vestibulaire functie beïnvloeden
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74697.058.20 |
| Ander register | NL9176 |
| OMON | NL-OMON27070 |