In dit onderzoeken bestuderen we de effectiviteit en veiligheid van radiotherapie voor pNET in patiënten met Multiple Endocriene Neoplasie (MEN1) met behulp van de MR-linac.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene en klieraandoeningen NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in tumorgrootte op follow-up MRI scan na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Indicatie voor aanvullende resectie 12 maanden na radiotherapie, veiligheid
(toxiciteit), radiologische beschrijving van tumor karakteristieken, kwaliteit
van leven, endocriene en exocriene pancreas functie, metastase vrije survival,
overall survival.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET) is een grote
klinische uitdaging. In de meeste gevallen groeit pNET langzaam, maar in geval
van metastase is de ziekte vaak dodelijk. De standaard behandeling met
curatieve opzet voor pNET is een chirurgische resectie. Dit wordt momenteel
geadviseerd bij pNET met een diameter van 2 cm of meer of wanneer er sprake is
van snelle groei. Echter, de morbiditeit van deze ingreep is groot op zowel
korte als lange tijd na de ingreep. Om deze redenen is er behoefte aan minder
invasieve behandelopties voor pNET, die eventueel eerder ingezet kunnen worden.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat pNET gevoelig is voor bestraling. Met
gebruik van de MR-linac, een nieuw systeem voor MR-geleide radiotherapie, kan
zeer doelgericht een hoge dosis straling op iedere locatie van de pancreas
worden gegeven met sparen van omringende weefsels.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoeken bestuderen we de effectiviteit en veiligheid van
radiotherapie voor pNET in patiënten met Multiple Endocriene Neoplasie (MEN1)
met behulp van de MR-linac.
Onderzoeksopzet
Prospectief cohort opzet. Patiënten worden gerecruteerd via de longitudinale
DMSG cohort studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hoge dosis radiotherapie middels MR-linac, met een minimale dosis van 40Gy op het tumorbed in 5 fracties binnen 2 weken.
Inschatting van belasting en risico
Ongewenste neveneffecten van de experimentele interventie omvat eventuele
toxiciteit van radiotherapie op het gezonde pancreasweefsel en omliggende
organen. Een tweede potentieel risico is inductie van radiotherapie
gerelateerde tumoren. Met behulp van de MR-linac is het mogelijk om
radiotherapie zeer doelgericht toe te passen met strikte dosis limieten voor de
omliggende weefsels. Desondanks kan er toch toxiciteit optreden. Aangrenzende
weefsel van het pancres zijn: wervelkolom, lever, dunne darm, maag, duodenum,
nieren en milt. Patiënten die radiotherapie ondergaan zullen actief worden
gevolgd voor het ontwikkelen van radio toxiciteit gedurende de studie en ook
daarna via het MEN1 follow-up programma. We beschouwen deze risico's als
ethisch gerechtvaardigd omdat wordt verwacht dat radiotherapie progressie van
pNET kan afremmen, waardoor een operatieve behandeling met veel morbiditeit kan
worden
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
MEN1 patients met pNET die aan de volgende criteria voldoet:
- pNET met een grootte tussen de 2cm en 3cm.
- pNET tussen de 1.0 en 2.0 cm en matige groei (2-4 mm/ jaar) tussen
opeenvolgende scans
- pNET tussen de 1.0 en 2.0 cm en minimale groei (1 mm/ jaar) bevestigd bij
vergelijking van minimaal 3 opeenvolgende scans.
- Patients met een pNET tussen de 1.0 - 2.0 cm lesions na eerdere operatie van
een grotere pNET.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Verdenking op maligne pNET bij beoordeling door de tumor werkgroep, criteria:
- pNET groter dan 3 cm
- snelle groei van pNET met meer dan 4mm per jaar
- Symptomatische pNET bij hormoonproductie, met uitzondering van gastrinomas
- Gelijktijdige behandeling met somatostatine analoog
- Gelijktijdige behandeling met chemotherapie
- Peptide receptor radionuclide therapie in afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis van bestalig in bovenbuik
- Contra-indicaties voor MRI
- Zwangerschap
- Andere uitgezaaide ziekte
- WHO index 3-4
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05037461 |
| CCMO | NL77809.041.21 |