Het huidig onderzoeksvoorstel heeft ten eerste als doel om d.m.v. van een prospectieve pilot-studie de haalbaarheid van cholangioscopie met biopten bij een in potentie resectabel EC te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Technische haalbaarheid om middels cholangioscopie de uitbreiding van
tumorgroei in de galweg te bepalen
Secundaire uitkomstmaten
Diagnostische waarde van cholangioscopie en biopten in de beoordeling van
galweglocaties buiten de vooraf vastgestelde (obv MRI/MRCP) resectiegrenzen.
Veiligheid van cholangioscopie
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische resectie is de enige curatieve behandeling van extrahepatisch
cholangiocarcinoom, waarbij resectabiliteit en het type operatie voor een
belangrijk deel wordt bepaald door de uitbreiding van de maligniteit in de
galwegen. Om die reden adviseren huidige richtlijnen in het kader van
stadiëring een MRI/MRCP te verrichten om de mate van deze uitbreiding vast te
stellen. Het is echter bekend dat MRI/MRCP in 20% van de patiënten de
uitbreiding onderwaardeert, waardoor peroperatief een uitgebreidere
chirurgische resectie nodig blijkt te zijn of zelfs dat de tumor irresectabel
is. Cholangioscopie is een nieuwe endoscopische techniek, uitgevoerd tijdens
een ERCP, waarbij de galwegen direct visueel geëvalueerd kunnen worden en de
mogelijkheid biedt om gerichte biopten af te nemen. Eerdere onderzoeken laten
zien dat deze techniek betrouwbaar is in het vaststellen van een maligne
diagnose bij galwegstricturen. Er is echter nog maar zeer beperkt, kwalitatief
matig, onderzoek verricht naar de haalbaarheid en diagnostische waarde van
cholangioscopie in intraductale stadiering van EC.
Doel van het onderzoek
Het huidig onderzoeksvoorstel heeft ten eerste als doel om d.m.v. van een
prospectieve pilot-studie de haalbaarheid van cholangioscopie met biopten bij
een in potentie resectabel EC te evalueren.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve pilot-studie in 2 centra (UMC Utrecht, St Antonius
ziekenhuis).
Inschatting van belasting en risico
Onderzoeksgerelateerde procedures zullen alleen worden uitgevoerd bij patiënten
die al voor ERCP zijn gepland. Alle patiënten hebben al ingestemd met
complicaties die verband houden met een ERCP, waaronder pijn, bloeding,
post-ERCP pancreatitis en perforatie. Het uitvoeren van cholangioscopie met
biopten tijdens ERCP verhoogt niet het risico op postprocedurale complicaties.
Het verlengt de procedure alleen met een geschatte 20 minuten extra. Aangezien
patiënten al gesedeerd zijn tijdens ERCP, zal het toevoegen van cholangioscopie
de belasting van de endoscopische procedure niet vergroten.
Het potentiele voordeel van cholangioscopie is dat de intraductale stadiering
nauwkeuriger wordt bepaald. Indien cholangioscopie een andere uitslag oplevert
dan de MRI/MRCP zal dit besproken worden in het multidisciplinair overleg. Dit
kan leiden tot een andere behandeling. Daarnaast kan het in zeldzame voorkomen
dat op basis van cholangioscopie met biopten de diagnose van een goedaardige
aandoening van de galweg wordt gesteld.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met een resectabel extrahepatisch cholangiocarcinoom (EC) die een
ERCP ondergaan in kader van pre-operative biliaire drainage
- (verdenking) op EC gebaseerd op klinische presentatie en beeldvormend
onderzoek (MRI/MRCP en CT), histologische bevestiging is niet noodzakelijk
- Resectabiliteit is bepaald tijdens multidisciplinair overleg
- Galwegstenose is gelocaliseerd in distale galweg of perihilair volgens de
Bismuth classificatie (MRCP)
- Informed consent
- Leeftijd >= 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Intrahepatisch gelegen cholangiocarcinoom
- Irresectabele tumor
- Eerdere behandeling met een metalen galwegstent of plastic endoprothese
- Eerdere behandeling met een percutane galwegdrain
- Beperkte (< 6 weken) levensverwachting
- Biliaire obstructie niet geschikt voor endoscopische drainage, bijvoorbeeld
door veranderde anatomie,
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75313.041.21 |