PRIMAIRE DOELSTELLING:-Beoordelen van antilichaam respons na mRNA (Pfizer, Moderna) SARS-CoV-2 vaccinatie in kinderen met kankerSECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:Bij kinderen met kanker na SARS-CoV-2 vaccinatie beoordelen van:-Duur van antilichaam respons-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Virale infectieziekten
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de antilichaam gebaseerde immuunrespons op
vaccinatie tegen COVID-19 op 28 dagen (t=3) na de tweede vaccinatie, in
vergelijking met een controle cohort
Secundaire uitkomstmaten
-Titers van SARS-CoV-2 specifieke antilichamen op 12 maanden na de tweede
vaccinatie
-SARS-CoV-2 specifieke T-cel respons gemeten bij baseline, 21-28 dagen na
eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie
Achtergrond van het onderzoek
Immuunrespone in kinderen met kanker tijdens en kort na de behandeling lijkt
verstoord door interferentie met B-cel ontwikkeling en gebrek aan T-cel
ondersteuning. Dit kan belangrijke consequenties hebben op de kwantiteit en de
kwaliteit (glycosylering) van de antilichaam respons, en daarbij de klinische
response beïnvloeden. Daarom willen we in dit protocol het effect van
SARS-CoV-2 vaccinaties in de gevaccineerde patienten vervolgen, aangezien het
nog niet duidelijk is in hoeverre deze in staat zijn om humorale en/of
cellulaire response tegen SARS-CoV-2 op te wekken met het huidige
vaccinatieschema. Als dit niet het geval is, dan zouden deze kinderen mogelijk
extra vaccinatie nodig hebben om beschermd te worden.
Daarnaast zal dit onderzoek data genereren waarop de mogelijk toekomstige
vaccinatiestrategie in deze patientpopulatie met grote risico*s op infectie
gebaseerd kan worden. Dit door het bestuderen van de relatie tussen ziekte
status, behandelfase en immuunstatus bij vaccinatie.
Doel van het onderzoek
PRIMAIRE DOELSTELLING:
-Beoordelen van antilichaam respons na mRNA (Pfizer, Moderna) SARS-CoV-2
vaccinatie in kinderen met kanker
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
Bij kinderen met kanker na SARS-CoV-2 vaccinatie beoordelen van:
-Duur van antilichaam respons
-SARS-CoV-2 specifieke T- en B cel respons
-Antilichaam respons vergeleken met gezonde kinderen
-Bijdrage van een derde vaccinatie
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
-Associatie tussen ziekte en immuun parameters en immuun respons op SARS-CoV-2
vaccinatie
-Neutraliserend vermogen van anti-COVID-19 antilichamen
-De gerapporteerde incidentie van SARS-CoV-2 infectie en uikomst van COVID-1 12
maanden na SARS-CoV-2 vaccinatie
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve cohort studie om de werkzaamheid van SARS-CoV-2
vaccinatie in kinderen met kanker te evalueren. De studie omvat vier cohorten,
welke samen geanalyseerd worden bij de beantwoording van de onderzoeksvragen.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen studie-gerelateerd risico. De belasting is minimaal. Deelname aan de
studie vraagt maximaal 5x (cohort I) of maximaal 3x (cohort II + cohort III +
cohort IV) visites aan het ziekenhuis voor bloedafname. Potentiele deelnemers
die besluiten niet deel te nemen aan de studie komen nog steeds in aanmerking
voor het algemene nationale SARS-CoV-2 vaccinatieprogramma.
Publiek
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Bereid gevaccineerd te worden met een routine Pfizer of Moderna vaccin, als
onderdeel van het nationale vaccinatieprogramma (cohort I)
-Heeft een Pfizer of Moderna vaccin ontvangen, als onderdeel van het nationale
vaccinatieprogramma, met de laatste vaccinatie minder dan 6 weken voor inclusie
in de studie (cohort II + cohort III + cohort IV)
-Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Voorgeschiedenis van ernstige ongewenste reacties, geassocieerd met een vaccin
en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylactisch) op een grondstof van
het vaccin
-Niet in staat tot het geven van informed consent (bijv. taalprobleem of
ongeletterdheid)
*
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-003388-90-NL |
| CCMO | NL78187.041.21 |
| Ander register | NL9547 |