- Onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van ENX-102 na herhaalde doseringen in gezonde vrijwilligers
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De veiligheid en verdraagbaarheid van ENX-102 zullen worden beoordeeld aan de
hand van het volgende:
- AEs
- Vitale functies (2 positiebloeddruk en HR, ademhalingsfrequentie, en
tympanische lichaamstemperatuur)
- 12-afleidingen ECG
- Klinische laboratoriumtesten (hematologie, serumchemie, urineonderzoek)
- Lichamelijk onderzoek
- Zwangerschapstest (indien van toepassing)
- C SSRS
- MOAA/S
Secundaire uitkomstmaten
Farmacokinetische metingen:
- Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
- Tijd tot bereiken van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
- Oppervlakte onder de tijdscurve van de plasmaconcentratie (AUC) vanaf
toediening tot het einde van de dosering (AUC0 t),
- AUC vanaf toediening tot 24 uur na toediening (AUC0 24), AUC geëxtrapoleerd
naar oneindige tijd (AUC0 *),
- halfwaardetijd van de plasmaconcentratie (t1/2),
- terminale snelheidsconstante (*z),
- Totale klaring van het geneesmiddel uit plasma na orale toediening (CL/F),
- Verdelingsvolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening
(Vz/F).
Farmacodynamische metingen:
- NeuroCart metingen;
- Saccadische oogbewegingen, saccadische reactietijd (seconden), saccadische
pieksnelheid (graden/seconde), en saccadische onnauwkeurigheid (%)
- Smooth pursuit eye movements (percentage van de tijd dat de ogen van de
proefpersoon vloeien een doel kunnen volgen) (%)
- Adaptief volgen (gemiddelde prestatie) (%)
- Body Sway (antero-posterior zwaai) (mm)
- Pupilgrootte
- VAS volgens Bond en Lader ter beoordeling van stemming, alertheid en kalmte
(mm)
- Cognitieve beoordeling
o VVLT (leren en onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en
vertraagde herkenning)
- qEEG
Achtergrond van het onderzoek
Deze fase 1-studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken, en het
farmacokinetische (PK) en farmacodynamische(PD) profiel van ENX-102 bij gezonde
proefpersonen na toediening van meerdere doseringen bepalen, als onderdeel van
de klinische ontwikkeling voordat dit geneesmiddel aan patiënten wordt
toegediend.
Doel van het onderzoek
- Onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van ENX-102 na herhaalde
doseringen in gezonde vrijwilligers
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, (oplopende)
meervoudige doseringen onderzoek in gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ENX 102 (orale capsules) of placebo (orale capsules) eenmaal daags gedurende 12 achtereenvolgende dagen
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek zal uitgevoerd worden met gezonde mannelijke en vrouwelijke
deelnemers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) omdat het aan te nemen is dat
gezonde vrijwilligers geen potentiële andoeningen of ziektes hebben. Dit zal
leiden tot een duidelijker en consistenter beoordeling van biologische
activiteit van het geneesmiddel. Er wordt geen therapeutisch voordeel verwacht
voor deelnemers aan deze studie, zoals gebruikelijk is voor de meeste fase 1-
onderzoeken met gezonde deelnemers.
Publiek
High Bluff Drive, Suite 190 12750
San Diego CA 92130
US
Wetenschappelijk
High Bluff Drive, Suite 190 12750
San Diego CA 92130
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar,
inclusief, bij screening
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om schriftelijke toestemming te geven voor het invoeren van gegevens
in "Verified Clinical Trials".
- Vrouwelijke proefpersonen
a. Die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als permanent gesteriliseerd
(ten minste 4 maanden na chirurgische sterilisatie, inclusief bilaterale
salpingectomie, eileiderbinding of oophorectomie met of zonder hysterectomie)
of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende
maanden en een gedocumenteerde follikelstimulerende hormoonspiegel in plasma
>40 IE/ml; indien de menopauzale status van een proefpersoon duidelijk is
vastgesteld en de serum follikelstimulerend hormoonspiegels niet overeenkomen
met een postmenopauzale status, zal de onderzoeker na overleg met de Sponsor
bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek),
en met een negatieve zwangerschapstest bij de screening en op dag -1; OF
b. die in staat zijn om kinderen te krijgen en bereid zijn om 2
anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z., een gevestigde anticonceptiemethode
+ condoom) of abstinent te blijven (waarbij onthouding van geslachtsgemeenschap
in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de
proefpersoon) vanaf Dag -1 tot 3 maanden na de laatste dosis van het
studiegeneesmiddel, en met een negatieve zwangerschapstest op de screening en
Dag -1
- Mannelijke proefpersonen die, indien vruchtbaar (gedefinieerd als post
puberaal en niet permanent steriel door orchidectomie of vasectomie), die
bereid zijn om een condoom te gebruiken of abstinent te blijven (indien
onthouding van geslachtsgemeenschap overeenkomt met de voorkeursgewoonten van
de proefpersoon) vanaf dag -1 tot 3 maanden na de laatste dosis van het
studiegeneesmiddel
- Body mass index van 18 tot 35 kg/m2 bij screening
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, waaronder de
volgende:
a. Verblijf in de kliniek vanaf dag -1 tot ontslag op dag 13
b. Afzien van inspannende lichaamsbeweging van dag -4 tot dag 26
c. Onthouden van grapefruit, alcohol, cafeïne of xanthine houdende producten
van dag -4 tot en met dag 26
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinisch significante afwijking binnen 2 jaar na screening die naar de mening
van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of kan interfereren met
de studieresultaten; dit omvat, maar is niet beperkt tot, een voorgeschiedenis
van of huidige hart-, nier-, neurologische, gastro-intestinale, pulmonale,
endocrinologische, hematologische of immunologische ziekte of een
voorgeschiedenis van maligniteit
- Suïcidale gedachtes (type 4 of 5 op de CSSRS) binnen 30 dagen voor de
screening, suïcidaal gedrag binnen 2 jaar voor de screening (elk "Ja"-antwoord
op het onderdeel suïcidaal gedrag van de C-SSRS), en/of de onderzoeker oordeelt
dat de proefpersoon een veiligheidsrisico vormt voor zichzelf of anderen
- Voorgeschiedenis of bewijs van een matige of ernstige drugsverslaving, zoals
gedefinieerd in het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e
editie)
- Klinisch significante abnormale bevindingen in serumchemie, coagulatie,
hematologie of urineonderzoek bij screening of dag -1
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij de beoordeling van vitale
functies tijdens de screening of op dag -1
- Voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C of aanwezigheid hepatitis
B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichaam bij de screening
- Voorgeschiedenis van HIV-infectie of aanwezigheid van HIV-antilichamen bij de
screening
- Deelname aan een geneesmiddelen onderzoek waarbij er gedoseerd is met een
experimenteel geneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk
van wat het langst is, voorafgaand aan Dag 1 of momenteel in de follow-up
periode van een ander klinisch onderzoek op het moment van Screening
- Elke andere aandoening die er naar de mening van de Onderzoeker op zou kunnen
wijzen dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-004112-25-NL |
| CCMO | NL78813.056.21 |