Het doel van dit onderzoek is drieledig:1) Beoordeel geschikte meetinstellingen en ontwikkel de gegevensverwerkingsketen om contrastsignalen in de linkerventrikelwand te detecteren met contrastversterkte echocardiografie met hoge framesnelheid.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het myocardperfusiedeficit tussen
hartsegmenten en/ of tussen de epicardiale en endocardiale grens, direct na
percutane coronaire interventie, zoals bepaald met hoge framesnelheid contrast
echocardiografie. We verwachten, op basis van studies van post-PCI-metingen
(bijv. littekenweefsel op MRI-scans; post-mortem histologie; preklinische
dierproeven) dat er lokale variatie is in perfusie zowel tussen segmenten als
transmuraal.
Secundaire uitkomstmaten
• Stel de verwachting van haalbaarheid vast in de klinische praktijk in/ nabij
het Cathlab en op de polikliniek.
• Ontwikkel een vergelijkingsmethode met de huidige standaardprotocollen voor
perfusiebeeldvorming (TIMI-score, conventionele contrast versterkte echografie)
• De meerwaarde bepalen die echocardiografie met hoge framesnelheid bij
PCI-patiënten biedt.
• De bloedstroom in de linkerventrikelholte nabij de wand beoordelen.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks krijgen in de EU ongeveer 3 miljoen patiënten na een myocardinfarct
(MI; "hartaanval") een minimaal invasieve ingreep (het openen van de verstopte
kransslagader d.m.v. een ballon op een katheter en meestal een stent), gevolgd
door een farmaceutische nabehandeling. Zelfs na succesvolle rekanalisatie van
de kransslagaders door katheterinterventies (percutane coronaire interventie,
PCI) in het Cath Lab, vertoont een substantieel deel (~ 30%) van de harten nog
steeds een lokaal perfusietekort in het aangedane gebied. De exacte oorzaak van
dit tekort is onbekend en kan divers zijn, waardoor vervolgbehandeling niet
altijd succesvol is. We streven ernaar om nieuwe ultrasone contrastversterkte
perfusiebeeldvormingssystemen te ontwikkelen om perfusietekorten in realtime in
het Cath Lab te laten zien, zodat vervolgbehandelingen onmiddellijk na
herkanalisatie kunnen worden getest. Dit huidige protocol presenteert de eerste
drie fasen van het testen van het beeldvormingssysteem bij patiënten, (net)
buiten het Cath Lab.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is drieledig:
1) Beoordeel geschikte meetinstellingen en ontwikkel de
gegevensverwerkingsketen om contrastsignalen in de linkerventrikelwand te
detecteren met contrastversterkte echocardiografie met hoge framesnelheid.
Bepaal of dit mogelijk perfusietekorten tussen hartsegmenten laat zien, en of
perfusieverschillen zichtbaar zijn in een PCI-follow-up van 3-6 maanden.
2) Stel de haalbaarheid vast van het meten van de myocardperfusie met
echocardiografie met hoge framesnelheid bij patiënten die een PCI hebben
ondergaan of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartaandoeningen.
3) Beoordeel de bloedstroom in de linkerventrikelholte nabij de hartwand.
Onderzoeksopzet
Dit wordt een observationele cohortstudie die is onderverdeeld in vier fasen.
De eerste twee fases zijn bedoeld voor het verfijnen van de acquisitie- en
verwerkingstechnieken, terwijl de derde en vierde fase het werkelijke
onderscheidingsvermogen voor beeldvorming van cardiale perfusiedeficiëntie
zullen bepalen. Het onderzoek vindt plaats binnen de afdeling Cardiologie van
het Erasmus MC. Patiënten zullen eerst worden onderzocht met conventionele
niet-contrast EN contrastversterkte echografie, volgens de reguliere klinische
diagnostische protocollen. Voor deze contrastversterkte echografie-onderzoeken
krijgen ze een canule (intraveneuze lijn) in hun onderarm om het contrastmiddel
toe te dienen. Het klinische onderzoek biedt ook referentiegegevens voor de
techniek met hoge framesnelheid. Vervolgens zullen we ons beeldvormingsprotocol
en onze apparatuur met hoge framesnelheid gebruiken om de meetgegevens vast te
leggen, te analyseren en de uitkomst te vergelijken met de referentiegegevens
(symptomen, echocardiografie, contrast-CT indien beschikbaar uit de reguliere
zorg, interventiegegevens, ziektegeschiedenis).
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de onderzoeksprocedures bestaat uit de uitbreiding van het
echocardiografisch onderzoek dat de patiënt ondergaat tijdens het reguliere
bezoek aan de polikliniek (fase 1 en 4B), en het uitvoeren van een
echocardiografisch onderzoek gedurende ziekenhuisopname (fase 2), gedurende
open-hart operatie (fase 3) of op de medium care unit na percutane coronaire
interventie in het Cath Lab (fase 4A).
De patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen en met toestemming van de
patiënt kunnen klinische gegevens uit het klinisch interview en lichamelijk
onderzoek worden opgevraagd uit de medische dossiers. Dit is een observationeel
onderzoek, lichamelijk en fysiologisch ongemak voor de patiënten is zeer
beperkt. Het contrastmiddel voor echografie is veilig en geregistreerd voor
gebruik tijdens echocardiografie. Er is een kleine kans op een allergische
reactie na toediening van ultrasoon contrastmiddel (0,01%). Bij alle
onderzoeken zal een arts aanwezig zijn om bij een allergische reactie direct te
reageren. Extra bloedonderzoeken zijn niet vereist. De risico's verbonden aan
deelname kunnen als verwaarloosbaar worden beschouwd en de last kan als
minimaal worden beschouwd.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon voldoen aan de volgende criteria:
• leeftijd>= 18 jaar.
• In staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
• Stage 1:
o ingeroosters staan voor conventioneel echocardiografie met contrastmiddel
• Stage 2:
o opgenomen op de afdeling Cardiologie van het Erasmus MC voor een electieve
cardiale procedure
• Stage 3:
o Opgenomen op de afdeling cardiologie van het Erasmus MC
o Ingepland staan voor een open-hart operatie
• Stage 4A:
o een PCI ingreep ondergaan in het voorgaande uur;
o is aan het bijkomen op de medium-care unit na PCI;
o is fysiologisch stabiel en wakker;
o had een enkelvoudig-vat ST-elevatie myocard infrarct
o heeft nog altijd een intraveneuze lijn;
o Mondelinge explicite toestemming van de behandelde interventie cardioloog om
een perfusie echografie studie met contrastmiddel uit te voeren in de
medium-care unit voor deze patient.
• Stage 4B:
o was geincludeerd in stage 4A, maximaal 6 maanden eerder (periode tussen 3 en
6 maanden)
o Is fysiologisch stabiel
o heeft geen serieuze gezondheids gebeurtenissen gehad, en heeft geen andere
hartproblemen/STEMI gekregen in de tussentijd vanaf de PCI van stage 4A
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een mogelijke proefpersoon die aan 1 van de volgende criteria voldoet zal
worden geexcludeerd van deze studie:
• Patienten die in het buitenland wonen of geen Nederlands spreken;
• Enige contra-indicatie voor contrastmiddel SonoVue (Bracco International bv,
Amsterdam), of Luminity (Dutch supplier: LamePro bv, Breda);
• Patienten bij wie geen adequate echocardiografisch onderzoek gedaan kan
worden;
• zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77620.078.22 |