Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het intensief behandelen van maag- en slokdarmkanker met beperkte uitzaaiingen tot een betere overleving kan leiden. Tevens willen we evalueren of er factoren te vinden zijn die voor start van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
progressie vrije overleving
Secundaire uitkomstmaten
- veiligheid
- kwaliteit van leven
- overall survival
- of ctDNA ons kan helpen de juiste patienten id toekomst beter te selecteren
die baat hebben bij deze behandeling
Achtergrond van het onderzoek
In eerder gedaan onderzoek lijkt het zo te zijn dat een meer intensieve
behandeling van de maag- of slokdarmkanker inclusief beperkte uitzaaiingen kan
leiden tot een betere overleving. Echter, deze eerdere onderzoeken zijn gedaan
in kleine patiëntengroepen, die zeer van elkaar verschilden. Daarom is het op
dit moment onduidelijk of 1) deze intensievere behandeling echt toegevoegde
waarde heeft en 2) welke patiënten baat kunnen hebben bij deze behandeling en
wie juist niet. Middels dit onderzoek willen we door het in kaart brengen van
verschillende tumoreigenschappen, als ook bloedwaarden, bekijken of we een
groep patiënten kunnen vinden die hier baat van heeft.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het intensief behandelen van
maag- en slokdarmkanker met beperkte uitzaaiingen tot een betere overleving kan
leiden. Tevens willen we evalueren of er factoren te vinden zijn die voor start
van de behandeling kunnen voorspellen welke patiënten baat hebben bij deze
intensievere behandeling. Op dit moment bestaat de standaard behandeling in
Nederland voor uitgezaaide maag- en slokdarmkanker uit chemotherapie met als
doel verlichten van eventuele klachten en zo mogelijk verlenging van leven. In
dit onderzoek willen we evalueren of naast het geven van chemotherapie, ook het
verwijderen van de maag- of slokdarmkanker inclusief de uitzaaiingen zorgt voor
een langere overleving dan wanneer alleen chemotherapie gegeven zou worden.
Onderzoeksopzet
Als eerste stap wordt er behandeld met chemotherapie. Dit is de
standaardbehandeling voor mensen met uitgezaaide slokdarm- en maagkanker in
Nederland. Welke chemotherapie wordt bepaald door de internist-oncoloog.
Gedurende en na afronden van de chemotherapie volgen er scans om te onderzoeken
of de kanker niet is gegroeid ondanks chemotherapie:
- Indien de kanker is gegroeid zal de studie voor die patienten eindigen.
- Indien de ziekte gelijk is gebleven of is afgenomen na de chemotherapie
zullen de volgende stappen volgen:
In geval van maagkanker:
- Na een wachtperiode van minimaal 6 weken waarbij er geen nieuwe uitzaaiingen
worden gezien op scans zal het wegnemen van de maagkanker als ook de
uitzaaiingen plaats vinden.
- Voor het wegnemen van de maagkanker zal een operatie plaats vinden waarbij de
gehele of een deel van de maag (afhankelijk van plek van de kanker) wordt
weggehaald.
- voor het wegnemen van de uitzaaiingen zijn er verschillende manieren van
behandeling mogelijk. De keuze hangt onder andere af van waar de uitzaaiing
zich bevindt. Indien meerdere manieren mogelijk zijn, zal gekozen worden voor
de minst ingrijpende manier. De manieren van behandeling waaruit gekozen kan
worden, zijn: bestraling (radiotherapie), ablatie (het aanprikken van de
uitzaaiing met een dunne radiofrequentienaald waarmee de uitzaaiing kan worden
verhit en gedood) of een operatie.
- De volgorde waarop de behandeling van de maagkanker of de uitzaaiingen plaats
vinden hangt af van de manieren van behandeling.
In geval van slokdarmkanker:
- ongeveer 6 weken na de chemotherapie zal gestart worden met een behandeling
van de slokdarmkanker indien er geen nieuwe uitzaaiingen te zien zijn op scans.
Deze behandeling bestaat uit een combinatie van bestraling en chemotherapie
(chemoradiatie).
- Na een wachtperiode van ongeveer 6 weken na het einde van de chemoradiatie
wordt opnieuw gekeken naar de uitzaaiingen en de slokdarmkanker.
- Indien er geen nieuwe uitzaaiingen zijn ontstaan in de tijd van bovenstaande
behandeling, zal gekeken worden door middel van een kijkonderzoek van de
slokdarm of er nog kanker in de slokdarm zit na de bestraling.
- Indien er geen kanker meer zit in de slokdarm, zal het wegnemen van de
uitzaaiingen plaats vinden. Voor het wegnemen van de uitzaaiingen zijn er
verschillende manieren van behandeling mogelijk. De keuze hangt onder andere af
van waar de uitzaaiing zich bevindt. Indien meerdere manieren mogelijk zijn,
zal gekozen worden voor de minst ingrijpende manier. De manieren van
behandeling waaruit gekozen kan worden, zijn: bestraling (radiotherapie),
ablatie (het aanprikken van de uitzaaiing met een dunne radiofrequentienaald
waarmee de uitzaaiing kan worden verhit en gedood) of een operatie.
- Indien er nog wel kanker in de slokdarm zit, zal er een operatie plaats
vinden voor het wegnemen van de slokdarmkanker. Daarnaast worden de
uitzaaiingen weggenomen, zoals hierboven uitgelegd.
- De volgorde waarop de behandeling van de maagkanker of de uitzaaiingen plaats
vinden hangt af van de manieren van behandeling.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie krijgen de patienten initieel de standaard behandeling, namelijk
palliatieve chemotherapie. Alleen in het geval van goede respons komen
patienten in aanmerking voor een locale behandeling van de primaire tumor en
metastasen. De extra belasting en risico's van deze studie zitten hem dus in de
deze fase van behandeling. Dit zijn de standaard risico's die gepaard gaan met
een operatie aan slokdarm of maag en behandeling van de metastasen.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- PA bewezen metastasen van slokdarm of maagkanker, indien PA bewijs niet
mogelijk is hoge verdenking daarop
-maximaal 3 metastasen in 1 orgaan of M1 lymfeklier metastasen in 1 regio
-radicaal te verwijderen primaire tumor
-adequate locale behandeling metastasen mogelijk
-who status 0-2
-ASA 1-2
-schriftelijke toestemming
-leeftijd 18 of ouder
-fit genoeg om palliatieve chemo te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap, borstvoedende vrouwen
- periteale metastesen of postieve cytologie van buikvocht
- deelname aan andere studies die problmen zouden op kunnen leveren
- patienten met N3M1 ziekte
- geen mogelijkheid tot ondergaan van palliatieve chemotherapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78680.031.21 |