Vaststellen van immunogeniciteit en veiligheid van SARS-CoV-2 vaccinatie in patiënten met een geïsoleerde antistof deficiëntie , dit zijn patiënten met een immuunglobuline G subklasse deficiëntie en patiënten met een selectieve antistof deficiëntie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immunodeficiëntiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is de antistof respons in patiënten met een geïsoleerde
antistof deficiëntie (selectieve IgG subklasse deficiëntie of selectieve
antistof deficiëntie met normale immuunglobulinen) op dag 28 na vaccinatie
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid is een secundair eindpunt, gemeten aan hand van lokale en
systemische reacties en ernst van deze reacties. Andere secundaire uitkomsten
zijn: monitoren van optreden van COVID-19 infectie ondanks vaccinatie, ontstaan
van vaccin escape varianten van het virus, meten van response na eerste
vaccinatie, het bepalen van de duur van de immuunrespons op 6 en 12 maanden na
vaccinatie en het meten van specifiek T en B cel responsen.
Evaluatie van de antistof respons in patiënten met CVID, CID, CGD en XLA op
dag 28 na vaccinatie is een secundair eindpunt van deze studie. Andere
secundaire uitkomsten in deze groep zijn monitoren van optreden van COVID-19
infectie ondanks vaccinatie, ontstaan van vaccin escape varianten van het
virus, meten van response na eerste vaccinatie, het bepalen van de duur van de
immuunrespons op 6 en 12 maanden na vaccinatie en het meten van specifiek T en
B cel responsen.
Evaluatie van de antistof en cellulaire respons bij een groep deelnemers die
een 3e SARS-CoV-2 vaccinatie ontvangen via de GGD (geen onderdeel van dit
protocol) op dag 28-42 na 3e vaccinatie.
Achtergrond van het onderzoek
Primaire immuundeficiënties (PIDs), ook wel aangeboren stoornissen in de afweer
genoemd, worden gekenmerkt door een verhoogd risico op ernstige infecties.
Primaire antistof deficiënties (PADs) zijn de meest voorkomende PIDs; ongeveer
60-70% van alle PIDs zijn PADs. Andere PIDs zijn gecombineerde (B en T cel)
immuundeficiënties en neutrofiele granulocyten defecten. Vanwege het verhoogde
risico op infectieuze complicaties hebben patiënten met PID mogelijk ook een
hoger risico op ernstiger beloop van COVID-19 infectie of kunnen zij een
langduriger beloop van ziekte hebben. Effectieve vaccinatie met SARS-CoV-2
vaccins is daarom van groot belang voor patiënten met PIDs. Echter, tot op
heden zijn er geen data over de effectiviteit en veiligheid van SARS-CoV-2
vaccinaties in deze kwetsbare patiënten. In patiënten met een PID kan de
onderliggende ziekte een belangrijke impact hebben op de mogelijkheid een
effectieve respons op te bouwen na vaccinatie.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van immunogeniciteit en veiligheid van SARS-CoV-2 vaccinatie in
patiënten met een geïsoleerde antistof deficiëntie , dit zijn patiënten met een
immuunglobuline G subklasse deficiëntie en patiënten met een selectieve
antistof deficiëntie met normale immuunglobulinen. Deze patiënten worden
klinisch gekenmerkt door een verhoogd risico op infecties.
Evalueren van immunogeniciteitt en veiligheid van SARS-CoV-2 vaccinatie in
patiënten met Common Variable Immune Deficiency (CVID), Combined
Immunodeficiency (CID), Chronic Granulomatous Disease (CGD) en X-linked
agammaglobulinemia (XLA). Deze patiënten hebben een verhoogd risico op
infecties en ontregeling van het immuunsysteem (immuundysregulatie).
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gecontroleerde multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers aan deze studie krijgen het COVID-19 Vaccin Moderna, in overeenstemming met de landelijke adviezen, 2 x 0.5 mL via intramusculaire injectie, met interval van 28 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
- Vaccinatie met het Moderna COVID-19 vaccin, 2 maal 0.5 mL via intramusculaire
injectie
- Extra bezoeken aan het ziekenhuis (4-5 in totaal)
- Bloedafname op 6-7 verschillende tijdspunten (55-60 ml per afname)
- Invullen van vragenlijsten (6-7 x 5 minuten, voor vragenlijst 1)
- Invullen van vragenlijsten (2 x 5 minuten voor vragenlijst 2)
- Afname van neus- en keeluitstrijk
Risico:
Bijwerkingen vaccinatie:
Pijn of zwelling op de injectieplaats, zwelling van de lymfeklieren (in oksel,
aan dezelfde kant als de injectieplaats), hoofdpijn, misselijkheid, braken,
spierpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid, koude rillingen, koorts, (jeukende)
huiduitslag of roodheid op de injectieplaats, huiduitslag.
Zeer zelden (in 2 tot 3 gevallen op 1 miljoen vaccinaties) treedt kort na de
vaccinatie (binnen 15 minuten) een ernstige allergische reactie op, waarvoor
medische behandeling noodzakelijk is.
Bij bloedafname:
Lokaal hematoom na bloedafname
Voordeel:
Evaluatie van immunogeniciteit van COVID-19 vaccinatie in een kwetsbare
patiëntengroep zal nieuwe data opleveren die gebruikt kan worden om voor deze
patiëntengroep een specifieke vaccinatiestrategie te bepalen.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een van onderstaande diagnoses:
CVID, met of zonder gebruik van afweeronderdrukkende medicatie/immuunsuppresiva
CID
CGD
XLA
Selectieve IgG subklasse deficiëntie
SADNI
18 jaar of ouder.
In staat toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kwaadaardige ziekte die op dit moment onvolledig genezen is
HIV (Humaan Immunodeficiency Virus)
Zwanger of borstvoeding gevend
Eerdere ernstige allergische reactie op een vaccin
Aandoening waarbij een hoger bloedingsrisico bestaat, waardoor een injectie in
de spieren kan leiden tot complicaties
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-000515-24-NL |
| CCMO | NL76470.078.21 |