Onderzoeken of een minimaal invasieve gecombineerde resectie van een colorectaal carcinoom en synchrone levermetastasen kan leiden tot een sneller functioneel hersteld en hierdoor indirect leidt tot een lager complicatierisico vergeleken met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot functioneel herstel (in de twee-staps groep cumulatief van beide
operaties)
Secundaire uitkomstmaten
Resectie marge, duur ziekenhuisverblijf, intraoperatief bloedverlies,
operatieduur, morbiditeit, gallekkage, naadlekkage, conversie naar open
chirurgie, heropname, kwaliteit van leven, redenen voor langer
ziekenhuisverblijf na bereiken van functioneel herstel, ziekte- en
maatschappelijke kosten gedurende 1 jaar, 3- en 5- jaars ziektevrije en
algemene overleving, fysieke activiteit pre- en postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
Er is nog steeds geen consensus ten aanzien van de beste chirurgische strategie
voor het behandelen van patiënten met synchrone colorectale levermetastasen. De
meest gebruikte behandeling is een (minimaal invasieve) twee-staps resectie,
waarbij de leveruitzaaiingen of de primaire dikke darmtumor als eerste worden
verwijderd. Een alternatieve aanpak die reeds gebruikt wordt is een (minimaal
invasieve) simultane resectie van beiden. Er is echter nog geen onomstreden
bewijs dat deze behandeling veilig en efficiënt is.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een minimaal invasieve gecombineerde resectie van een
colorectaal carcinoom en synchrone levermetastasen kan leiden tot een sneller
functioneel hersteld en hierdoor indirect leidt tot een lager complicatierisico
vergeleken met een minimaal invasieve twee-staps resectie.
Onderzoeksopzet
Europese, randomized controlled, open-label, multicenter trial. Patiënten met
resectabele synchrone colorectale levermetastasen & een primair coloncarcinoom
kunnen geïncludeerd worden en zullen dan gerandomiseerd worden in een van beide
groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minimaal invasieve gecombineerde resectie
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's geassocieerd met de interventie (minimaal invasieve
gecombineerde resectie) lijken tot op heden vergelijkbaar te zijn als die van
de "standaardbehandeling" (minimaal invasieve twee-staps resectie). Er is
aangetoond dat de minimaal invasieve gecombineerde resectie veilig & efficiënt
is in de handen van experts. De extra belasting voor patiënten bestaat uit het
5 keer invullen van een tweetal kwaliteit van leven vragenlijsten & het 3 maal
invullen van een kosten vragenlijst. Daarnaast zullen proefpersonen gevraagd
worden om vanaf 2 weken pre-operatief en tot 2 maanden na de operatie een
smartwatch te dragen, de Fitbit inspire 2. Door middel van deze smartwatch zal
de fysieke activiteit pre- en postoperatief gemeten worden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18 jaar of ouder
-Gediagnosticeerd met primair colorectaal carcinoom met resectabele synchrone
levermetastasen (met of zonder neoadjuvante chemotherapie)*
-Electieve indicatie voor minimaal invasive gecombineerde of gestadieerde
colorectale resectie (alle colectomieën, inclusief sigmoidectomie) en lever
resectie van tot 3 segmenten met een maximum van 2 verschillende
leverresecties. The gestadieerde strategie omvat zowel de conventionele
strategie (resectie primair colorectaal carcinoom gevolgd door leverresectie
voor metastasen) and de lever-eerst strategie (eerst resectie van
levermetastasen gevolgd door resectie van primair colorectaal carcinoom).
Patienten die een bilobaire resectie moeten ondergaan zijn includeerbaar.
-BMI van 18 tot en met 35
-ASA score van 1 tot en met 3 en een American College of Surgeons national
surgical quality improvement project (ACS NSQIP) universal surgical risk score
van <= 50% voor ernstige complicaties
*In het geval van neoadjuvant chemotherapie dient het tijds-interval tussen de
laatste cyclus en de (eerste) operatie 4-6 weken te zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Onvermogen om (geschreven) informed consent te geven
-Patiënten bij wie vooraf gepland is om peroperatief een tijdelijk of permanent
stoma aan te leggen na de colorectale resectie
-Patiënten bij wie een multiviscerale colorectale resectie benodigd is.
-Indicatie voor minimaal invasieve gecombineerde of gestadieerde low anterior
resectie, totale mesorectale excisie of abdominoperineale resectie en lever
resectie van vier segmenten of meer
-Patiënten met peritoneaalmetastasen
-ASA score van 4 of 5 en/of een American College of Surgeons national surgical
quality improvement project (ACS NSQIP) universal surgical risk score van > 50%
voor ernstige complicaties
-Chirurgische voorgeschiedenis van open leverresectie
-Chirurgische voorgeschiedenis van colorectale- of leverresectie voor een
maligniteit
-Chirurgische voorgeschiedenis van majeure of gecompliceerde open abdominale
chirurgie
-Indicatie voor simultane thermale ablatie
-Medische voorgeschiedenis van thermale leverablatie voor een maligniteit
-Irresectabele metastasen buiten de lever
-Pre-operatief wordt het noodzakelijk geacht om een vaat- en/of biliaire
reconstructie uit te voeren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77786.018.21 |