Het primaire doel is het bepalen van de antilichaam opbouw tegen de pneumokokken vaccinstammen en de influenzavirusvaccin stammen in het bloed en speeksel van ouderen met betrekking tot kwetsbaarheid, rekening houdend met sekseverschillen. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
virale infectieziekten, immuunsysteem
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Antilichaam responsen tegen 23-vaccin type Pneumokokken en tegen 4 vaccin typen
Influenza virussen, beide rond week 4-6 na vaccinatie. IgG-antilichaamniveaus
worden beschouwd als weergave die de sterkte van de respons uitdrukt.
Secundaire uitkomstmaten
Aanwezigheid van pneumokokkenantilichamen tot aan 2 jaar na vaccinatie en
SARS-CoV-2 antilichamen tot 18 maanden na vaccinatie (in het geval van een
SARS-CoV-2 booster vaccinatie tot 12 maanden na booster vaccinatie); Potentiele
cellulaire en serologische biomarkers voorafgaand aan de vaccinatie wordt
geïdentificeerd vanwege hun associatie met de immuunreacties op vaccinatie. Ook
zal de eventuele invloed van een mogelijke infectie met SARS-CoV-2 op de
vaccinrespons worden bepaald door het meten van antilichamen tegen SARS-CoV-2
kern eiwitten in het bloed.
Achtergrond van het onderzoek
Bij veroudering neemt het functioneren van het immuunsysteem af, waardoor
ouderen kwetsbaarder worden voor infecties en als gevolg van vaccinatie een
kleinere versterking van het immuunsysteem ontstaat. Aangezien er een grote
heterogeniteit bestaat in de snelheid waarmee de immuun functie afneemt, is het
belangrijk ouderen te identificeren die risico lopen op lage vaccinatiereacties
en dus op een hoger risico op infectie. We veronderstellen dat kwetsbaarheid
bij oudere personen mogelijk een lage respons geeft op de 23-valent
pneumokokken polysaccharide vaccinatie (PPV23) die komend najaar zal worden
geïmplementeerd in het nationale immunisatieprogramma voor ouderen van 73-79
jaar en op de SARS_CoV-2 vaccinaties die gedurende 2021 worden aangeboden
vanuit het Rijk..
Om dit te bestuderen, zullen we gebruik maken van de infrastructuur en gegevens
van de lopende longitudinale Doetinchem Cohort Studie (DCS) (NL63779.041.17),
waarin de gegevens over de kwetsbaarheid van de deelnemers beschikbaar is, om
de immuunrespons op PPV23 en het jaarlijkse influenza vaccin te kunnen meten in
relatie tot kwetsbaarheid. Deelnemers van deze studie waren 20-59 jaar oud bij
de start en worden al 30 jaar gevolgd (N>3700). Van deze grote groep hebben we
hun kwetsbaarheid uitgebreid in kaart gebracht op basis van 36
gezondheidsparameters, zoals fysieke metingen, cognitie tests en het hebben van
verschillende chronische aandoeningen. Op basis daarvan is een score berekend,
de frailty index), en kunnen we de deelnemers groeperen in kwetsbare en gezonde
groepen per leeftijd en geslacht. In deze groepen zullen we de vaccinatie
respons vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het bepalen van de antilichaam opbouw tegen de
pneumokokken vaccinstammen en de influenzavirusvaccin stammen in het bloed en
speeksel van ouderen met betrekking tot kwetsbaarheid, rekening houdend met
sekseverschillen. Het algemene doel is te onderzoeken welke specifieke
kwetsbaarheidskenmerken en immunologische parameters vóór vaccinatie verband
houden met lage of hoge vaccinatieresponsen. Met behulp van geavanceerde
statistische analyses zullen we een profiel van biomarkers dat gerelateerd kan
worden aan kwetsbaarheid identificeren -dat een verhoogd risico op verminderde
vaccinresponsen zou kunnen voorspellen. Al met al kan vroege herkenning van
kwetsbaarheid of ongunstige 'biologische veroudering' op basis van
immuunmarkers nuttig zijn bij het bedenken van geïndividualiseerde benaderingen
voor verbeterde vaccinatiestrategieën of alternatieve interventies eerder in
het leven om kwetsbaarheid van het immuunsysteem op oudere leeftijd te
verminderen. Dit zal bijdragen tot gezonder ouder worden en een meer langdurige
deelname van ouderen aan de samenleving.
Onderzoeksopzet
Observationeel, longitudinaal onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is minimaal, veneuze bloedafnames voor vaccinatie 20-38 ml) en 3
bloedafnames na vaccinatie (8 ml) en 3 x een speekselafname (0.5 ml). Daarnaast
wordt een korte vragenlijst afgenomen voorafgaand aan de vaccinatie en op een
jaar na vaccinatie. In het geval van een additionele SARS-CoV-2
boostervaccinatie wordt er maximaal 2 extra venapuncties en 2 extra vingerprik
bloedafnames, 2 neusvloeistof en 4 vragenlijsten gevraagd per vaccinatie.
Afhankelijk van de tijd tussen additionele vaccinaties, kunnen afnamemoment
komen te vervallen.
Deelnemers zal worden gevraagd naar de GGD-locatie te komen, maar indien nodig,
kunnen huisbezoeken worden afgesproken. De resultaten van de studie zullen
bijdragen aan een potentiele verbetering van de vaccinatiebeleid om kwetsbaren
beter te beschermen tegen ernstige respiratoire infectieziekten.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Deelnemer aan de Doetinchem studie in ronde 6 en geboren tussen 1941-1947
• Bereid om gevaccineerd te worden met het PPV23 vaccine in 2020
• Een getekend Informed Consent.
SARS-CoV-2 onderdeel (optioneel)
Een getekend Informed Consent voor bloedafname na coronavaccinatie. (optioneel)
Een getekend Informed Consent voor bloedafname na corona booster vaccinatie.
(optioneel in het geval van een booster vaccinatie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Al eerder een Pneumokokken vaccinatie gehad
• Een bekende allergie of allergische reacties tegen een vaccin.
• Ontvangen van hoge dosis (>= 20 mg prednison per dag of equivalent) dagelijkse
corticosteroïden (lokaal aangebracht inclusief inhalatie steroïden zijn
aanvaardbaar) binnen 2 weken voor de studie start.
• Herhaald gebruik van een hoge dosis corticosteroïden (een dosis> 30 mg
prednison of equivalent per dag gedurende meerdere dagen) in de afgelopen
maand, of zoals medisch voorgeschreven, binnen twee weken na de vaccinatie.
• Een recente beenmerg of orgaan transplantatie is ontvangen gedurende de
laatste 5 jaar.
• Een anatomische of functionele asplenectomie.
• Ontvangst van bloed producten of immunoglobuline binnen een maand voor de
start van de studie.
• Bekende of vermoede stollingsstoornis die naar het oordeel van de onderzoeker
een contra-indicatie zou zijn voor het krijgen van een intramusculaire injectie
of voor een frequente bloedafname.
• Positief zijn getest voor AIDS of Hepatitis B of C.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2020-003620-16-NL |
CCMO | NL74843.041.21 |