Op basis van B cellen gedoseerde behandeling met ocrelizumab versus standaard ocrelizumab behandeling in patiënten met relapsing remitting multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multiple sclerose (MS) is een ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast en
welke met name jong volwassenen treft. Sinds maart 2018 is ocrelizumab
beschikbaar op de Nederlandse markt voor de behandeling van MS. Ocrelizumab is
zeer effectief in het onderdrukken van MS ziekteactiviteit. In Nederland en
wereldwijd wordt dit medicijn op grote schaal voorschreven waarbij nu meer dan
160.000 patiënten worden behandeld met ocrelizumab (1.450 MS patiënten in
Nederland, waarvan 1.120 relapsing remitting MS patiënten).

Ocrelizumab veroorzaakt destructie van een deel van de immuun cellen (B
cellen). De B cellen gaan vrijwel direct dood na toediening van ocrelizumab
door het infuus. Gemiddeld zijn de B cellen pas weer volledig hersteld na 72
weken hoewel dit erg verschilt per patiënt (van 27 tot 175 weken). De reguliere
ocrelizumab behandeling vindt iedere 24 weken (6 maanden) plaats, maar 80% van
de patiënten heeft dan nog geen nieuwe dosering nodig omdat de B cellen nog
niet aan het herstellen zijn. Hierdoor komen de meeste patiënten mogelijk dus
te vaak naar het ziekenhuis voor een lange (4-6 uur) infuus behandeling.

Met dit project onderzoeken we een doelmatige, effectieve en veilige toepassing
van ocrelizumab. In de studie wordt gekeken of een persoonlijke behandeling met
ocrelizumab, waarbij het medicijn pas weer wordt toegediend wanneer de eerste B
cellen herstellen, even effectief is als de standaard dosering iedere 24 weken.
Een persoonlijke behandeling met ocrelizumab geeft de patiënt een behandeling
op basis van de individuele biologische behoefte waarbij de verwachting is dat
de meeste patiënten minder vaak naar het ziekenhuis hoeven te komen en de
kwaliteit van leven zal toenemen. Eventueel kunnen (potentieel ernstige)
bijwerkingen hierbij afnemen.

Patiënten in dit onderzoek worden geloot in twee groepen, de eerste groep
krijgt een persoonlijke behandeling en de tweede groep krijgt de standaard
behandeling. De groepen worden vergeleken ten aanzien van MS aanvallen, mate
van invaliditeit, MRI uitkomsten, bloedwaarden, levenskwaliteit, belasting van
de behandeling, complicaties en infecties.

Patiënten in de interventiegroep krijgen ocrelizumab op basis van B cellen toegediend. 24 weken na het laatste infuus wordt er bloed geprikt. Wanneer de CD19 B cellen onder de 10 cellen/microLiter zijn wordt het infuus uitgesteld en wordt 4 weken later weer bloed geprikt. Dit wordt gehaald tot de B cellen 10 of meer zijn, wanneer het infuus binnen 2 weken wordt toegediend.

Patienten krijgen in de interventiegroep minder vaak een behandeling met
ocrelizmab, derhalve bestaat er een kleine kans op terugkeer van ziekte
activiteit of progressie.