Om de sensitiviteit en specificiteit van de HINTS+ test vast te stellen in het opsporen van een centrale oorzaak bij patiënten met acuut ontstane, continue duizeligheid in een algemene SEH populatie, waarbij de test is uitgevoerd door neurologen/SEH…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is de uiteindelijke diagnose gesteld door het expert panel na
3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn gezondheidszorgkosten, sensitiviteit/specificiteit
van vroege (<24-48 uur) en verlate (>72 uur en <10 dgn) MRI hersenen en van een
biomarker.
Achtergrond van het onderzoek
Acuut ontstane, continue duizeligheid (AOCD, in literatuur vaak omschreven als
geïsoleerde vertigo) zonder focale neurologische uitval is één van de meest
uitdagende symptomen op de Spoedeisende hulp (SEH). De meeste patiënten met
deze klachten zullen een relatief onschuldige aandoening van het
evenwichtsorgaan hebben. Er zijn echter ook patiënten die een "centraal"
probleem hebben, zoals een beroerte. Het is een uitdaging om deze twee
entiteiten uit elkaar te houden, aangezien ze zich vrijwel identiek presenteren.
AOCD is een veel voorkomend symptoom op de SEH. Over het algemeen wordt
aangenomen dat AOCD 3% van alle SEH bezoeken in de Verenigde Staten betreft. Om
te benadrukken hoeveel moeite artsen hebben om de juiste diagnose te stellen:
naar schatting worden 130.000-200.00 beroertes per jaar gemist in deze
patiëntengroep. Conventioneel neurologisch onderzoek is berucht onbetrouwbaar
in deze patiënten. CT-hersenen heeft een lage specificiteit en sensitiviteit
voor het detecteren van een acuut herseninfarct. De MRI-hersenen wordt als
goudstandaard gezien, hoewel circa 20% van alle beroerte in de achterste
circulatie gemist kunnen worden als de MRI <24 uur na ontstaan van de klachten
wordt gemaakt.
De HINTS+ test (Hoofd Impuls, Nystagmus, Test of Skew en gehoorsverlies) is
voorgesteld als een simpele test bij het lichamelijk onderzoek. Er wordt
gerapporteerd dat deze test een sensitiviteit heeft van ongeveer 100% en een
specificiteit van ongeveer 90% voor het differentiëren tussen een centrale en
perifere oorzaak voor de duizeligheid. De meeste studies over deze test zijn
echter vrij klein, zijn uitgevoerd in gespecialiseerde tertiaire
neuro-otologische centra waarbij de HINTS+ test werd uitgevoerd door zeer
gespecialiseerde artsen bij een fors geselecteerde patiëntenpopulatie. Er is
nog nooit een externe validatie studie gedaan. Nader onderzoek met bredere
selectie criteria is nodig om de nauwkeurigheid van de HINTS+ test en MRI
hersenen te valideren. Daarnaast moeten andere mogelijkheden voor diagnostische
testen onderzocht worden (bijvoorbeeld HINTS+ test met video ondersteuning,
biomarker onderzoek) om de diagnostische accuraatheid in deze populatie
patiënten te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Om de sensitiviteit en specificiteit van de HINTS+ test vast te stellen in het
opsporen van een centrale oorzaak bij patiënten met acuut ontstane, continue
duizeligheid in een algemene SEH populatie, waarbij de test is uitgevoerd door
neurologen/SEH artsen die niet gespecialiseerd zijn in neuro-otologie.
Onderzoeksopzet
Een prospectief multicenter cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deze studie bestaat uit 2 extra vragenlijsten en een mogelijke
eenmalige vena punctie. In een geselecteerd groep patiënten zal er een extra
MRI scan uitgevoerd worden (één groep met gadolinium contrast en één groep
zonder gadolinium contrast).
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Acuut ontstane, continue duizeligheid, nog steeds aanwezig bij aankomst op de
SEH als voornaamste reden van SEH bezoek.
- Presentatie op de SEH binnen 24 uur na ontstaan van de klachten.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Voor substudie 1: Presentatie op de SEH van 1 van de volgende centra:
Haaglanden Medisch Centrum, Haga Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis of Gelre
Ziekenhuis.
- Voor substudie 1: Vroege MRI DWI <48 uur van ontstaan van de klachten zonder
verklarende afwijking.
- Voor substudie 2: Presentatie op de SEH van het Haga Ziekenhuis.
- Voor substudie 2: Neuritis vestibularis als de meest waarschijnlijke diagnose
naar inschatting van de behandelend arts op de SEH, gebaseerd op o.a. een
horizontaal-rotatoire nystagmus en een positieve HIT naar één zijde.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Duidelijke tekenen van benigne paroxysmale positieafhankelijke duizeligheid
(BPPD), dat wil zeggen acuut ontstane, continue duizeligheid succesvol
behandeld door repositie manoeuvres.
- Herkenbare (terugkerende) episode van duizeligheid bij een patiënt met een
bekende eerder vastgestelde diagnose van ziekte van Meniere of vestibulaire
migraine.
- Nieuwe neurologische uitval (dat wil zeggen ataxie, dysartrie, spontaan
zichtbare "skew deviation", blikparese of verlaagd bewustzijn (EMV <14)).
Nystagmus en onbalans/wankel looppatroon zijn toegestaan.
- Bekende zwangerschap ten tijde van inclusie.
- Bekende contra-indicaties voor een MRI-scan (zoals claustrofobie, niet
MRI-compatibele pacemaker of ICD).
- Evidente medische diagnose anders dan beroerte (centrale) of vestibulaire
(perifere) aandoening die de duizeligheid verklaart. Voorbeelden zijn
hypotensie, sepsis, medicatie-geïnduceerd.
- Eerdere inclusie in deze studie.
- Niet mogelijk om follow-up te ondergaan (bijvoorbeeld levensverwachting <3
maanden, ernstige cognitieve stoornis, geen vaste woon- of verblijfsplaats in
Nederland).
- Niet in staat om informed consent te geven (bijvoorbeeld door ernstige
cognitieve stoornis, mentale retardatie).
- Onvoldoende beheersing van Nederlandse taal.
- Voor substudie 2 als aanvullend exclusie criterium: bekende allergie voor
gadolinium.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76143.058.21 |
| Ander register | NL9197 |