De prestatie van de EndoRotor te beoordelen, in vergelijking met de conventionele endoscopische technieken, voor directe endoscopische necrosectomie (DEN) van afgekapselde pancreasnecrose (walled off necrose (WON)).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: gemiddelde totale necrosectomietijd voor het bereiken van
resolutie van WON. De necrosectomietijd wordt gemeten in minuten vanaf het
begin van de debridementprocedure tot de voltooiing van de
debridementprocedure, inclusief de tijd om apparaten te verwisselen, en omvat
de optelling van de individuele necrosectomietijden in het geval van meerdere
procedures.
a. Resolutie wordt gedefinieerd als klinische verbetering van WON-symptomen,
waardoor aanvullende endoscopische of chirurgische ingrepen niet
nodig zijn.
a. Klinische verbetering wordt gedefinieerd volgens de criteria die zijn
gebruikt in de PANTER-studie en de TENSION-studie.8,15 "Klinische
verbetering" werd gedefinieerd als:
i. Verbeterde functie van ten minste twee orgaansystemen (d.w.z.
bloedsomloop, pulmonaal, nier) volgens het medisch oordeel van de onderzoeker
binnen 72 uur na de procedure, of;
ii. Ten minste 10% verbetering van twee van de drie infectieparameters
(d.w.z. C-reactief proteïne, leukocytentelling of temperatuur) binnen 72 uur
na de procedure.
Verslechtering van deze parameters door andere infectieuze oorzaken (bijv.
urineweginfectie) werd uitgesloten. Klinisch falen werd gedefinieerd als de
afwezigheid van klinische verbetering of klinische verslechtering.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende
statistieken. Elke test die wordt uitgevoerd om EndoRotor te vergelijken met
conventionele DEN, wordt beschouwd als hypothesegenererend van aard.
1. Het optreden van alle bijwerkingen gemeten tijdens de indexprocedure tot en
met het vervolgbezoek van 6 maanden na necrosectomie.
2. Conversie van DEN naar chirurgie.
3. Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen vanaf de indexprocedure,
inclusief dagen op de intensive care (ICU) versus standaard
ziekenhuisopname bij de patiënt.
4. Gemiddelde totale kosten van zorg per patiënt, inclusief: procedurekosten,
debridement-apparaten die tijdens de procedure worden gebruikt en
ziekenhuisopname vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag
op basis van de vergoedingsstructuur uitgedrukt in respectievelijk
Amerikaanse dollars, euro's of Britse ponden .
a. De procedurekosten worden gebaseerd op de kosten van een endoscopische
retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) die kamer,
röntgenfoto's, sedatie, personeel en ander materiaal dekt.
5. Percentage afname van het WON-verzamelvolume (cm3) zoals beoordeeld door
middel van contrast-verbeterde computertomografie (CECT)
scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) (basislijn vs. voltooiing
van necrosectomie).
a. Endoscopische echografie (EUS) mag alleen voor beeldvorming worden
gebruikt als een patiënt een contra-indicatie heeft gehad voor MRI en
CECT.
b. Het WON-inzamelingsvolume wordt als volgt gemeten:
i. Lengte = langste diameter in cm / mm in het axiale vlak (links -
rechts)
ii. Breedte = de langste diameter in cm / mm (frontaal - dorsaal) in
hetzelfde axiale vlak als de lengte, loodrecht op de lengteas.
iii. Hoogte = langste diameter in cm / mm op coronaal vlak (craniaal -
caudaal)
6. Proceduretijd gemeten in minuten vanaf het punt van inbrengen per orale
scoop tot het moment van het verwijderen van de endoscoop (scope-in **
/ scope-out).
7. Totaal aantal procedures dat nodig is om de oplossing van WON te bereiken.
Resolutie wordt gedefinieerd met behulp van de definitie in het
primaire eindpunt.
om apparaten te verwisselen.
8. Kwaliteit van leven (QOL) van het onderwerp zoals beoordeeld door een
SF-36-vragenlijst die werd uitgevoerd bij baseline, ontslag en bij de
vervolgbezoeken van 1, 3 en 6 maanden na necrosectomie.
9. Defecten van het apparaat, gedefinieerd als een ontoereikendheid van een
medisch hulpmiddel met betrekking tot de identiteit, kwaliteit,
duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie, inclusief
storingen, gebruiksfouten en inadequate etikettering.
Achtergrond van het onderzoek
Acute pancreatitis is een plotselinge ontsteking van de alvleesklier. Alhoewel
de oorzaak van acute pancreatitis sterk kan variëren tussen patiënten, kunnen
ernstige gevallen leiden tot de ontwikkeling van levensbedreigende
complicaties. Een van deze complicaties is het ontwikkelen van geïnfecteerde
necrotiserende pancreatitis, waarbij een deel van de alvleesklier (pancreas)
afsterft (necrose) en deze necrose gaat ontsteken (infecteren). Bij
afgekapselde (walled-off) pancreasnecrose moet het afgestorven weefsel door
middel van een ingreep, een *endoscopische necrosectomie*, verwijderd worden.
Om de necrose te verwijderen wordt op dit moment gebruik gemaakt van
instrumenten die niet specifiek voor dit doel zijn ontwikkeld (conventionele
instrumenten). Alhoewel het bijna altijd wel lukt om de necrose te verwijderen,
duurt de ingreep daardoor vaak lang en moet deze meerdere keren worden
herhaald. Om deze reden zijn we al langer op zoek naar nieuwe instrumenten die
het verwijderen van het dode weefsel uit de vochtcollectie vergemakkelijken en
effectiever maken.
De EndoRotor® (Interscope Medical, Inc., Whitinsville Massachusetts, VS) is een
nieuw geautomatiseerd mechanisch endoscopisch medisch apparaat dat is ontworpen
voor gebruik in het maag-darmkanaal voor het verwijderen van weefsel. Met
behulp van de EndoRotor®, een gemotoriseerd, roterend snijgereedschap, worden
stapje voor stapje kleine stukjes weefsel weggesneden, afgezogen en verwijderd.
In een eerder onderzoek, dat is verricht in het Erasmus MC in 2018, is de
EndoRotor®® gebruikt om patiënten met necrotiserende pancreatitis te
behandelen. Uit dit onderzoek is gebleken dat het dode weefsel minder
behandelingen verwijderd kon worden en dat de patiënten snel herstelden na de
behandeling met de EndoRotor®.
In een twee onderzoek, dat is verricht in 2019 in het Erasmus MC en in
verschillende ziekenhuizen in de Verenigde Staten, is een grotere groep
patiënten behandeld met de EndoRotor®. Ook uit dit onderzoek bleek dat het dode
weefsel veilig en met minder behandelingen verwijderd kon worden. Dit gaf aan
dat de goede resultaten van het eerste onderzoek ook in andere centra bereikt
konden worden.
Dit nieuwe onderzoek wordt uitgevoerd om het EndoRotor®-systeem (het
onderzoekshulpmiddel) direct te vergelijken met huidige conventionele
instrumenten voor het verwijderen van dood weefsel bij patiënten met walled-off
pancreasnecrose. De verwachting is dat met het EndoRotor®-systeem minder
ingrepen nodig zijn dan met de conventionele instrumenten om het dode weefsel
in de walled-off necrose te verwijderen. In dit huidige onderzoek zullen de
proefpersonen in twee groepen worden ingedeeld: de ene helft van de
proefpersonen (30 proefpersonen) zal worden behandeld met de EndoRotor®, de
andere helft van de proefpersonen (30 proefpersonen) zal worden behandeld met
de conventionele instrumenten. Hiermee kunnen we de uitkomsten van de
behandeling direct met elkaar vergelijken en dit is belangrijk alvorens deze
techniek met de EndoRotor® nog breder bij collega artsen in de wereld aan te
bevelen als een veilige en effectieve methode voor het verwijderen van necrose
bij patiënten met acute pancreatitis.
Doel van het onderzoek
De prestatie van de EndoRotor te beoordelen, in vergelijking met de
conventionele endoscopische technieken, voor directe endoscopische
necrosectomie (DEN) van afgekapselde pancreasnecrose (walled off necrose
(WON)).
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, post-market, multicenter, gerandomiseerde
gecontroleerde studie om de prestatie van de EndoRotor te beoordelen, in
vergelijking met de conventionele endoscopische technieken, voor directe
endoscopische necrosectomie (DEN) van afgekapselde pancreasnecrose (walled off
necrose (WON)).
Voor dit onderzoek zullen in totaal 60 proefpersonen worden ingeschreven.
30 proefpersonen worden gerandomiseerd naar de EndoRotor-arm ("studieapparaat")
en 30 worden gerandomiseerd naar de conventionele DEN-arm ("controleapparaat",
conventionele endoscoop). De proefpersonen worden geincludeerd op 10-20
locaties in de Verenigde Staten (VS), het Verenigd Koninkrijk (VK), Nederland,
Frankrijk, Italië en Duitsland. Verwacht wordt dat elke site maximaal 10
proefpersonen zal includeren over een periode van 9 maanden.
Elk proefpersoon zal voor een periode van 7 maanden deel uitmaken van het
onderzoek. De volledige studie duurt naar schatting ongeveer 16 maanden,
inclusief 9 maanden van includeren plus 7 maanden follow-up vanaf het moment
dat het laatste proefpersoon is geincludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
2 dagen na de plaatsing van EUS Guided Drainage en bepaling, als de proefpersoon voldoet aan de I / E-criteria, kan een directe endoscopische necrosectomieprocedure plaatsvinden. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 naar het EndoRotor-systeem of conventionele DEN. - Proefpersonen die naar de arm van het onderzoeksapparaat zijn gerandomiseerd, ondergaan een DEN met behulp van de 5,0 mm EndoRotor- katheter volgens de gebruiksaanwijzing van het systeem. Idealiter wordt de hele EndoRotor-procedure voltooid met behulp van de 5,0 mm katheter; als de procedure echter niet kan worden voltooid met de 5.0 mm katheter kan de 3,2 mm EndoRotor-katheter worden gebruikt. De reden voor het gebruik van de 3,2 mm katheter wordt vermeld op het betreffende CRF. Hoewel het EndoRotor-systeem voornamelijk zal worden gebruikt om de DEN-procedure uit te voeren, mogen conventionele DEN-instrumenten de procedure alleen voltooien als de onderzoeker dit niet kan doen met alleen EndoRotor. Het type conventioneel DEN-instrument en de reden voor gebruik worden vastgelegd op het toepasselijke CRF. - Proefpersonen die naar de arm van het bedieningsapparaat worden gerandomiseerd, ondergaan conventionele DEN volgens de SOC. Onderzoekers zullen conventionele DEN kiezen instrumenten volgens hun voorkeur.
Inschatting van belasting en risico
De EndoRotor-procedure brengt geen nieuwe risico's met zich mee voor de patiënt
dan de veelgebruikte mucosale resectietechnieken. Zoals bij alle endoscopische
resectieapparaten, zijn de meest voorkomende risico's verbonden aan het
EndoRotor-apparaat of de procedure, maar zijn niet beperkt tot:
* Losraken van de stent
* Bloeden
* Late postoperatieve bloeding
* Perforatie
* Pneumoperitoneum
* Infectie
* Weefselschade
Naast de hierboven genoemde risico's, moeten de risico's die verband houden met
endoscopie en anesthesie aan de proefpersoon worden uitgelegd.
Alles zal in het werk worden gesteld om deze potentiële risico's tot een
minimum te beperken door de volgende risicobeperkende maatregelen te
implementeren:
* Selectie van gekwalificeerde onderzoekers en gekwalificeerde onderzoekscentra;
* de onderzoekers trainen in de juiste techniek voor het EndoRotor-systeem;
* opleiding van de onderzoekers en over het naleven van het studieprotocol en
de IFU van het systeem;
* Observatie van procedures door Interscope, Inc. en / of klinisch personeel,
indien nodig;
* Duidelijke opname- / uitsluitingscriteria definiëren die ervoor zorgen dat
alleen geschikte vakken worden ingeschreven en behandeld;
* geplande controlebezoeken aan de onderzoekslocatie; en
* Regelmatige communicatie met onderzoeker (s) en personeel.
Elk proefpersoon zal ongeveer 7 maanden deel uitmaken van het onderzoek. De
volledige studie duurt naar schatting ongeveer 16 maanden, inclusief 9 maanden
inschrijving plus 7 maanden 'follow-up' vanaf het moment dat de laatste
inclusie.
De proefpersoon zal beschikbaar moeten zijn voor:
* Inclusie (geïnformeerde toestemming) procedure
* Baseline visite
* EndoRotor-procedure of conventionele DEN-procedure
* Ziekenhuisopname
* Tijdens de ziekenhuisopname kunnen proefpersonen aanvullende
DEN-procedures nodig hebben voor de behandeling van WON. Voor beide
studiearmen worden proefpersonen beoordeeld 72 uur na necrosectomie om
te zien of aanvullende procedures nodig zijn.
* Ontslag na ziekenhuisopname
* Vervolgbezoek van 1 maand na procedure
* Vervolgbezoek van 3 maanden na procedure
* Vervolgbezoek van 6 maanden na procedure
Publiek
Dr.Molewaterplein 40 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr.Molewaterplein 40 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
2. Patiënten met symptomatische pancreatische necrose als gevolg van acute
pancreatitis die een indicatie hebben om een endoscopische necrosectomie te
ondergaan na dat ze een EUS-geleide drainage hebben ondergaan.
a. De stent moet minimaal 2 dagen geplaatst zijn voorafgaand aan de
DEN-procedure.
3. Patiënten die herhaalde endoscopische procedures kunnen verdragen.
4. Patiënten met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen,
die schriftelijke
geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die bereid en in staat zijn
terug te komen voor de
vereiste vervolgbeoordelingen.
5. ASA-classificatie <5.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gedocumenteerde pseudo-aneurysma groter dan 1 cm binnen de afgekapselde
pancreatische necrose (WON).
2. Patiënt die niet in staat is of geen geïnformeerde toestemming wilt geven.
3. Interventie van maagvarices of onvermijdelijke bloedvaten in het
afgekapselde pancreatische necrose
(WON) toegangskanaal (zichtbaar met de endoscoop of endoscopische
echografie).
4. Stollingsstoornissen of anticoagulantia die niet stopgezet kunnen worden
(aspirine is toegestaan).
5. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onveilige
klinische situatie of plaatsing van
een stent zou creëren waardoor de patiënt niet veilig een endoscopische
procedure kan ondergaan.
6. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen
betrouwbare
anticonceptiemethode toepassen zoals beoordeeld door de onderzoeker, en / of
niet bereid zijn om
betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van deelname aan het
onderzoek.
7.De patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de eindpunt analyses
van dit onderzoek zou kunnen
verstoren.
8. Voorafgaande necrosectomie ondergaan op bestaande collectie.
9. Meer dan 2 vochtophoping in de pancreas / extra-pancreas.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03694210 |
| CCMO | NL75188.078.20 |