Fluorescentie-geleide Anatomische Leverresectie na Selectieve injectie van Indocyanine Groen en Embolisatie van de leversegmentarterie

Chirurgie voor primaire levertumoren is nog altijd de behandelmogelijkheid van
voorkeur die tot genezing kan leiden. Echter gaat de operatie gepaard met een
relatief hoge complicatiekans, zoals bloedingen en gallekkage. Daarnaast komt
het voor dat niet de volledige tumor verwijderd wordt tijdens de operatie en er
een recidief ontwikkelt in de lever.
In de afgelopen jaren is er in toenemende mate onderzoek gedaan naar de
zogenaamde anatomische leverresectie. Daarbij wordt het volledige leversegment
waarin zich de tumor bevindt, verwijderd. Tijdens minimaal-invasieve chirurgie
kan het uitvoeren van een anatomische leverresctie complex zijn. Voor het
begeleiden van de resectie wordt momenteel intraoperatieve echografie gebruikt.
Echter is ook echografie bij laparoscopische en robot-geassisteerde ingrepen
soms uitdagend.
Om die redenen is er vraag naar een ander soort beeldvorming die de chirurg
beter begeleidt tijdens de anatomische leverresectie. In 2018 beschreven Ueno
en collega's in Japan een nieuwe techniek waarbij zij selectief een
leversegment konden aankleuren met de fluorescerende kleurstof indocyanine
groen (ICG). Zij kleurden het te reseveren leversegment aan en konden zo onder
begeleiding van nabij-infrarode fluorescentie-beeldvorming de anatomische
resectie uitvoeren. De door Ueno beschreven toepassing is echter in veel
ziekenhuizen niet haalbaar, vanwege het ontbreken van hybride operatiekamers.
De techniek in het door ons voorgestelde onderzoek behoeft geen hybride
operatiekamer, omdat wij de aankleuring van het leversegment vóór de operatie
doen. Dit is nog niet eerder beschreven in de literatuur.

Primair doel:
Het onderzoeken van de werkbaarheid van selectieve aankleuring van een
leversegment

Secundaire doelen:
- onderzoeken van de juiste dosering ICG-lipiodol
- onderzoeken van het beste tijdsinterval tussen de injectie van ICG-lipiodol
en de operatie

Prospectieve, single-center, open-label, niet-gerandomiseerde, fase II studie.

Na twee, vier, acht en twaalf patiënten vindt er een analyse plaats door de
ingestelde DSMB, waarbij gekeken wordt naar de signaal-achtergrond ratio (SBR)
en bijwerkingen. Indien de SBR te laag is en er geen > graad 2 bijwerkingen
optreden, wordt bij de volgende twee patiënten een hogere dosering ICG
toegediend. Als de juiste dosering gevonden is, zal het tijdsinterval tussen de
injectie van ICG en start operatie worden verlengd tot een maximum van 24 uur.

Voor de operatie, die volgens standaard zorg zal plaatsvinden, zal een interventieradiologische interventie plaatsvinden. Hierbij wordt door de interventieradioloog de arteria femoralis aangeprikt, een katheter opgevoerd tot in de segmentarterie van de lever. Onder begeleiding van cone-beam CT wordt vastgesteld dat de juiste arterietak is gekatheriseerd. Vervolgens wordt het ICG-lipiodol mengsel geinjecteerd totdat er stase is bereikt. Indien de maximum dosering ICG is bereikt en er geen stase is van de arterie, wordt gel foam toegediend om de arterie te emboliseren.

Patienten moeten 1 dag voor de operatie in het ziekenhuis aanwezig zijn en
ondergaan een extra interventie, zoals hierboven beschreven.
De genoemde interventie heeft een lage complicatiekans. Over de middelen die
door de interventieradioloog worden toegediend, is veel bekend; deze hebben
beide een zeer lage incidentie van bijwerkingen.

Er zijn, behoudens de extra opnamedag, geen extra contactmomenten en/of
bloedafnames anders dan volgens standaard zorg.

De belasting en het risico worden als verwaarloosbaar ingeschat.