Daarom richt het Precision Medicine for more Oxygen (P4O2) programma zich op het identificeren van 'treatable traits' en innovatieve gepersonaliseerde therapieën om zowel de progressie van de vroege fase van longschade te voorkomen als het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Longschade beoordeeld door middel van CT scans op ongeveer 3-6 maanden en
12-18 maanden na een SARS-CoV-2 infectie en de associatie van deze schade met
biomarkers en het exposoom.
- Verschil in EQ-5D index score tussen interventie en controle groepen 12
maanden na SARS-CoV-2 infectie.
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering in longschade beoordeeld door middel van CT scan tussen 3-6
maanden en 12-18 maanden post-infectie
- De ontwikkeling van symptomen die voldoen aan de International Consensus
Criteria voor ME/CSF diagnose
- Kwaliteit van leven, gemeten door de EQ-5D
- Vermoeidheid gemeten door de Checklist Individual Strength (CIS)
- BMI
- Lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische geleidingsanalyse
- Voedingsinname door een 24-uur voedingsdagboek
- Fysieke activiteit door accelerometrie
- Motivatieprofilering vragenlijst (self-determination theory questionnaire
(SDT))
- psychosociaal functioneren vragenlijst (HADS)
- (verandering in) uitademingslucht profiel, beoordeeld door middel van eNose
en GC-MS metingen
- Longfunctie, beoordeeld door middel van spirometrie, diffusiecapaciteit,
maximaal inspiratoire druk (MIP) en maximaal expiratoire druk (MEP)
- (verandering in) transcriptoom, genoom, epigenoom, metaboloom en microbioom.
Achtergrond van het onderzoek
Volgens de wereld gezondheid organisatie (WHO) behoren longziekten wereldwijd
tot de meest dodelijke ziekten en leiden ze tot ernstig beperkende symptomen en
en verlies van kwaliteit van leven en productiviteit. De recente COVID-19
uitbraak brengt vele vragen met zich mee, waaronder de lange-termijn effecten
van deze ziekte. Er wordt gedacht dat COVID-19 overlevers wellicht een hoger
risico lopen op het ontwikkelen van reversibele, of zelfs irreversibele
longschade op de lange termijn.
Doel van het onderzoek
Daarom richt het Precision Medicine for more Oxygen (P4O2) programma zich op
het identificeren van 'treatable traits' en innovatieve gepersonaliseerde
therapieën om zowel de progressie van de vroege fase van longschade te
voorkomen als het, door middel van het stimuleren van reparatie mechanismen,
omkeren van reeds ontstane longschade mogelijk te maken en zo de kwaliteit van
leven te verbeteren. De huidige studie is de COVID-19 extensie van het P4O2
project en richt zich erop om beter te begrijpen welke patiënten chronische
longaandoeningen ontwikkelen na een SARS-CoV-2 infectie en om verschillende
fenotypes te identificeren. Hiervoor zullen state-of-the-art CT analyses,
multi-omics analyses, metingen van het exposoom en een interventie worden
onderzocht.
Onderzoeksopzet
Een multi-center, prospectief observationeel onderzoek, met een geneste
interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De werkzaamheid van een gepersonaliseerde begeleidingsinterventie wordt onderzocht in een geneste studie. De helft van de patiënten zal een gepersonaliseerde begeleidingsinterventie ontvangen gebaseerd op kwaliteit van voeding en fysieke activiteit. Deze begeleiding zal bestaan uit individuele, groeps- en onderwijs sessies. Bovendien zal deze groep worden voorzien van op maat gemaakte voedingsondersteuning. De andere helft van de groep zal fungeren als controle groep en ontvangt geen gepersonaliseerde begeleiding of voedingsondersteuning. Deze controlegroep mag wel op vrijwillige basis deelnemen aan de onderwijssessies.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten hebben baat bij deelname, omdat ze extra aandacht voor hun situatie
ontvangen. Deze studie draagt bij aan de algemene klinische follow-up door
middel van het uitvoeren van extra analyses op CT scans, op biologische
monsters (urine, bloed, faeces, neusuitstrijk en uitademingslucht) en op
blootstelling tot omgevingsfactoren die herstel kunnen beïnvloeden.
Proefpersonen ontvangen ook een Garmin smartwatch die hun fysieke activeit
meet, wat kan bijdragen aan het verbeteren van leefstijl. Alle patiënten worden
uitgenodigd om deel te nemen aan onderwijssessies (ook de controlegroep),
waarin ze suggesties om leefstijl te verbeteren zullen ontvangen. Risico's en
ongemakkelijkheden beperken zich tot de tijdinvestering die gemoeid gaat met de
metingen. De metingen worden daarom uitgevoerd op dezelfde dagen als de
poli-visites staan gepland en duren ongeveer 90 minuten per bezoek. De metingen
zijn zowel niet-invasieve metingen als minimaal-invasieve bloedafname (48 mL).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
voor patienten:
-Leeftijd 40-65 jaar.
-Bewezen ex-COVID-19: Opgenomen in het ziekenhuis; Positieve PCR / serologie
voor SARS-CoV2 infectie óf CORADS 4/5 score, niet-opgenomen in het ziekenhuis;
Positieve PCR / serologie voor SARS-CoV-2 infectie.
-In staat om voldoende geïnformeerd toestemming te geven voor deelname.
-Toegang tot internetverbinding (thuis of via familie/bekenden).
-Voldoende begrip van de Nederlandse taal.
voor gezonde vrijwilligers:
-leeftijd 18-65 jaar
- voldoende begrip van Nederlandse taal
- voor herstelde gezonde vrijwilligers: bewezen ex-COVID-19: met een positieve
PCR/serologie voor SARS-CoV-2
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Onvermogen om voldoende geïnformeerd toestemming te geven voor deelname.
-Geschiedenis of vermoeden van onvermogen om toereikend deel te nemen
-Deelname in enige andere studie met onderzoeks- of op de markt gebrachte
producten tijdens of minder dan 4 weken voor start van deelname aan deze studie
of tijdens de looptijd van de studie.
-Onzekerheid van de onderzoekers over de bereidheid of het vermogen van de
patiënt om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
-Patienten met een terminale ziekte.
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74701.018.20 |
OMON | NL-OMON28553 |