Het hoofddoel van deze studie is om de acute effecten te onderzoeken van het toevoegen van een eetlustopwekkend middel aan een drinkvoeding op de samengestelde verzadigingsscore (de Composite Satiety Score (CSS), een gecombineerde score van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
geen aandoening, doelgroep is kwetsbare ouderen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstparameter in dit onderzoek is de samengestelde
verzadigingsscore (CSS), gemeten vanaf de nulmeting tot 120 minuten na het
starten van de consumptie van het onderzoeksproduct:
- Gebied onder de curve (AUC; score x minuten)
- Incrementeel gebied onder de curve (iAUC; score x minuten)
- Absolute waarden (score) op de nulmeting (-5 minuten) en 15, 30, 45, 60, 90
en 120 minuten na aanvang van de consumptie van het studieproduct
- Verandering ten opzichte van de nulmeting (score) op 15, 30, 45, 60, 90 en
120 minuten na aanvang van de consumptie van het onderzoeksproduct
De CSS wordt berekend aan de hand van de formule (verzadiging + volheid + (100
- honger) + (100 - verwachte voedselconsumptie)) / 4. Verzadiging, volheid,
honger en toekomstige voedselconsumptie worden beoordeeld op een VAS, met
scores variërend van 0 tot 100. De CSS varieert ook van 0 tot 100.
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitkomstparameters in deze studie zijn:
Verzadiging, volheid, honger, verwachte voedselconsumptie gemeten vanaf de
nulmeting tot 120 minuten na aanvang van de consumptie van het studieproduct
- AUC (score x minuten)
- iAUC (score x minuten)
- Absolute waarden (score) op de nulmeting (-5 minuten) en 15, 30, 45, 60, 90
en 120 minuten na aanvang van de consumptie van het studieproduct
- Verandering ten opzichte van de nulmeting (score) op 15, 30, 45, 60, 90 en
120 minuten na aanvang van de consumptie van het onderzoeksproduct
Naleving van het gebruik van het onderzoeksproduct, gedefinieerd als het
verbruikte volume binnen 15 minuten ten opzichte van 1 portie (%)
Algehele smaak van het onderzoeksproduct (score), beoordeeld 15 minuten na
aanvang van de consumptie van het onderzoeksproduct op een schaal van 1 tot 10.
Achtergrond van het onderzoek
Ondervoeding is een wijdverbreid probleem dat elk jaar het leven van miljoenen
mensen treft. Drinkvoeding heeft bewezen klinische voordelen voor ondervoede
patiënten: Het gebruik van drinkvoeding is gekoppeld aan lagere mortaliteit en
lagere complicaties in vergelijking met standaardzorg.
Een goede naleving van drinkvoedingsvoorschriften is cruciaal om de beoogde
doelen te bereiken. Een gebrek aan eetlust en een toegenomen gevoel van volheid
(het gevoel vol te zitten) bij oudere volwassenen worden erkend als belangrijke
belemmeringen voor het consumeren van een flesje drinkvoeding.
Anorexia door veroudering is een verminderde eetlust en / of voedselinname op
oudere leeftijd. Een van de onderliggende mechanismen hiervoor heeft betrekking
op gastro-intestinale motiliteitsveranderingen, resulterend in vroege /
postprandiale verzadiging. Product AS-2, een eetlustopwekker, bevordert de
maaglediging en ontspanning van de maag en vermindert daardoor het verhoogde
gevoel van volheid.
Deze studie is een verkennend onderzoek naar het effect van een nieuw
productconcept, een drinkvoeding met toevoeging van een eetlustopwekker (AS-2),
op eetlustgerelateerde uitkomstmaten bij ouderen die in een verpleeghuis
verblijven of aanvullende voedingsondersteuning kunnen gebruiken.
De hypotheseformulering voor de primaire uitkomstparameter is:
H0: Het effect van het gebruik van het testproduct is gelijk aan het effect van
het gebruik van het controleproduct met betrekking tot de CSS (Composite
Satiety Score) bij ouderen die in een verpleeghuis verblijven of aanvullende
voedingsondersteuning kunnen gebruiken.
H1: Het effect van het gebruik van het testproduct is ongelijk aan het effect
van het gebruik van het controleproduct met betrekking tot de CSS bij ouderen
die in een verpleeghuis verblijven of aanvullende voedingsondersteuning kunnen
gebruiken.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om de acute effecten te onderzoeken van het
toevoegen van een eetlustopwekkend middel aan een drinkvoeding op de
samengestelde verzadigingsscore (de Composite Satiety Score (CSS), een
gecombineerde score van verzadiging, volheid, honger en toekomstige
voedselconsumptie) vergeleken met een drinkvoeding zonder dit eetlustopwekkende
middel bij ouderen die in een verpleeghuis verblijven of aanvullende
voedingsondersteuning kunnen gebruiken. De CSS wordt beoordeeld vanaf de
nulmeting tot 120 minuten na aanvang van de consumptie van het studieproduct.
De andere doelstellingen van deze studie zijn om de effecten te onderzoeken van
het toevoegen van een eetlustopwekker aan een drinkvoeding in vergelijking met
een drinkvoeding zonder deze eetlustopwekker bij ouderen die in een
verpleeghuis verblijven of aanvullende voedingsondersteuning kunnen gebruiken,
op de volgende uitkomstparameters:
- Verzadiging
- Volheid
- Honger
- Toekomstige voedselconsumptie
- Naleving (gedefinieerd als het verbruikte volume binnen 15 minuten ten
opzichte van 1 portie)
- Algehele smaak
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, multi-center cross-over
onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen zullen beide onderzoeksproducten (het testproduct en het controleproduct) gebruiken op twee afzonderlijke testdagen (bezoek 1 en bezoek 3). Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het testproduct ofwel het controleproduct te ontvangen tijdens de eerste testdag. Proefpersonen zullen het andere product ontvangen tijdens de tweede testdag.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen bijwerkingen verwacht gerelateerd aan deelname
De proefpersonen hebben naar verwachting geen voordeel van deelname.
Deelname aan het onderzoek betekent een tijdsinvestering van de proefpersoon
voor een geschiktheidsonderzoek, 2 testdagen en 2 opvolgafspraken.
De proefpersonen vullen regelmatig vragenlijsten in tijdens deelname.
De proefpersonen wordt gevraagd enkele instructies op te volgen met betrekking
tot eten, drinken en activiteitenniveau.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 65 jaar en ouder
2. verblijven in een verpleeghuis
Of: Aanvullende voedingsondersteuning kunnen gebruiken; reeds voorgeschreven
drinkvoeding ontvangen or geidentificeerd worden als ondervoed/risico lopen op
ondervoeding gebaseerd op een MNA-SF.
3. in staat om energierijke en eiwitrijke drinkvoeding in te nemen, naar de
mening van de onderzoeker
4. getekende toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke bekende gastro-intestinale (GI) ziekte die interfereert met de
gastro-intestinale motiliteit en voedingsopname, b.v. constipatie of diarree
secundair aan neuropathie, diarree als gevolg van chronische inflammatoire
darmziekte, gastroparese
2. Elke bekende metabolische aandoening die de afbraak van aminozuren verstoort
3. Geschiedenis van GI-chirurgie (behalve appendectomie) die interfereert met
de GI-functie, b.v. ileostoma, colostoma, (gedeeltelijke) gastrectomie of elke
andere procedure voor het verminderen van het maagvolume, inclusief maagband
4. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de
proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten, bijvoorbeeld vanwege de
aanwezigheid van een psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie,
psychoses), dementie of de ziekte van Alzheimer
5. Bekende nierfunctiestoornis (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
<30 ml/min/1,73 m2)
6. Bekende allergie voor koemelkeiwit
7. Bekende galactosemie
8. Bekende ernstige lactose-intolerantie zonder lactase te gebruiken
9. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten of goedgekeurde
producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan de nulmeting
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Netherlands Trial Register: Trial NL9612 |
| CCMO | NL77775.100.21 |
| OMON | NL-OMON22468 |