Met dit onderzoek beogen we het effect van laag volume vs hoog volume darmvoorbereiding op de kwaliteit van leven en (kosten)effectiviteit te onderzoeken, om zo een betere patiëntervaring voor coloscopie met minder inadequate darmvoorbereiding tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score (totaal en per segment), proportie
adequaat voorbereide patienten per type darmvoorbereiding
Secundaire uitkomstmaten
Absolute score op de SF-36 en EQ-5D-5L vragenlijst voor- en na
darmvoorbereding.
Kosten-effectiviteits ratio per QALY (quality adjusted life year).
correlatie van klinische parameters en verdraagzaamheid/klachten van de
darmvoorbereiding met de kwaliteit van leven score, totale gemaakte kosten per
patiënt, geadviseerde surveillance interval op basis van de BBPS score per
studie arm, en subgroep verschillen op basis van indicatie voor coloscopie en
eerdere ervaring met darmvoorbereiding.
Achtergrond van het onderzoek
Adequate darmvoorbereiding is essentieel voor darmkanker detectie. Het hoge
volume van darmvoorbereiding maakt dit echter vaak lastig voor patienten.
Daarom zijn er laag-volume darmvoorbereiding vloeistoffen ontwikkeld van 1L.
Het is echter niet bewezen dat deze ook daadwerkelijk een betere kwaliteit van
leven geven en minder productiviteitsverlies en dus kosteneffectiviteit, in
vergelijking met hoog volume darmvoorbereiding (2L).
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek beogen we het effect van laag volume vs hoog volume
darmvoorbereiding op de kwaliteit van leven en (kosten)effectiviteit te
onderzoeken, om zo een betere patiëntervaring voor coloscopie met minder
inadequate darmvoorbereiding tot gevolg.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd onderzoek, in 4 ziekenhuizen in Nederland.
Proefpersonen worden uitgenodigd om een veilig verstuurde vragenlijst via
internet in te vullen op 2 momenten: voor het starten van de darmvoorbereiding
voor coloscopie, en binnen 1 week na de coloscopie. De bevindingen van de
coloscopie zelf en eventueel opgetreden complicaties worden retrospectief
verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd tussen een laag volume darmvoorbereiding (Pleinvue, 1L) en hoog volume darmvoorbereiding (Moviprep, 2L). Beiden worden gebruikt voor darmvoorbereiding in Nederland.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct voordeel voor patienten die meedoen in deze studie. De
risico's zijn echter minimaal en vergelijkbaar met reguliere zorg. De belasting
is beperkt tot 2x een vragenlijst van 20-30 minuten.
Voor de veiligheid zijn patienten die mogelijk risico lopen door gebruik van 1
van de 2 onderzoeksmedicaties, of patienten die meer dan reguliere
darmvoorbereiding nodig hebben, uitgesloten van de studie.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd >18 jaar
Geplande coloscopie voor screening of diagnostische indicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- therapeutische coloscopie (bijvoorbeeld voor endoscopische mucosale resectie
- voorgeschiedenis van (sub)totale colectomie
- inflammatoire darmziekte
- opgenomen in het ziekenhuis
- indicatie voor intensievere darmvoorbereiding
- spoed coloscopie
- verminderde NL taalvaardigheden
- dementie
- slechte visus
- algemeen geaccepteerde contra indicaties voor darmvoorbereiding in het
algemeen en voor niet-iso osmotische darmvoorbereiding en ascorbine zuur: G6PD
deficientie, (sub)ileus, darm obstructie of perforatie, acute buik,
gastroparese, intolerantie voor een van de bestanddelen, ernstige
nierinsufficientie (kreatinine klaring <30ml/min), hartfalen NYHA klasse III of
I.V., fenylketonurie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-004885-36-NL |
CCMO | NL79014.091.21 |