Een geïntegreerde en gepersonaliseerde hulpmiddelenaanpak om het risico op terugkerende voetulcera te verminderen bij mensen met diabetes (DIASSIST)

Wereldwijd gaat er elke 20 seconden een onderste ledemaat verloren door
diabetes. De meeste amputaties worden voorafgegaan door een voetulcus, dat op
zichzelf een levenslang risico heeft tot 34% en een jaarlijkse incidentie van
2,2% bij personen met diabetes. Met name het risico op herhaling van de ulcus
is hoog: 40% binnen een jaar na genezing. Ulcera en amputaties zijn de
belangrijkste uitkomsten van diabetische voetziekte, die op de 10e plaats staat
in de belangrijkste oorzaken van wereldwijde ziektelast, en een significant
negatief effect heeft op de kwaliteit van leven en de mobiliteit van patiënten.
Bovendien is de behandeling van deze voetulcera kostbaar vanwege het hoge
infectierisico, inclusief ziekenhuisopname en amputatie, en bedraagt **ongeveer
¤ 10.000 per ulcusepisode. Het voorkomen van ulcera is dus een belangrijk
middel om deze last voor de patiënt en de gezondheidszorg te verminderen.

Voetulcera worden veroorzaakt door herhaalde stress als gevolg van
gewichtdragende activiteit, die niet wordt herkend vanwege verlies van
beschermend gevoel als gevolg van neuropathie. Om herhaling van plantaire
voetulcera te voorkomen, bevelen richtlijnen een aanpak aan die bestaat uit
meerdere modaliteiten, waaronder: op maat gemaakte schoenen met een aangetoond
plantair drukverlichtend effect die constant worden gedragen door de patiënt,
educatie van patiënt en familie, regelmatige voetinspectie en -verzorging, en
het instrueren van zelfmanagement bij patiënten door middel van het monitoren
van de eigen voettemperatuur. Desalniettemin blijven de recidiefpercentages van
voetulcera hoog.

Voor deze hoge herhalingspercentages kunnen verschillende mogelijke
verklaringen worden gegeven. Ten eerste worden bovenstaande aanbevelingen
waarschijnlijk onvoldoende geïmplementeerd, aangezien deze meerdere
modaliteiten momenteel door een verscheidenheid aan beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden aangeboden in een ongestructureerde en ongecoördineerde
aanpak. Gebrek aan inzicht in kosten en effectiviteit van deze modaliteiten
speelt een rol bij deze onvoldoende implementatie, aangezien deze interventies
alleen zijn onderzocht vanuit het perspectief van een enkele modaliteit, maar
nooit vanuit een multimodaal interventieperspectief. Daarnaast zijn er ook geen
kostenutiliteit- of kosteneffectiviteitsstudies beschikbaar van deze
multimodale aanpak. Ten tweede zijn de modaliteiten, als ze al geïmplementeerd
zijn, in de dagelijkse praktijk niet van de state-of-the-art kwaliteit.
State-of-the-art kennis over effectieve op maat gemaakte schoenontwerpen maakt
bijvoorbeeld vaak geen deel uit van de klinische praktijk, en
patiëntenvoorlichting is in de praktijk vaak ongestructureerd en
niet-gepersonaliseerd. Ten derde is de therapietrouw van preventieve
behandeling door patiënten vaak laag, wat de effectiviteit van de interventies
vermindert. Het niet therapietrouw zijn in het dragen van voorgeschreven op
maat gemaakt schoeisel is bijvoorbeeld bijzonder hoog wanneer patiënten thuis
zijn, vanwege de perceptie dat het schoeisel zwaar, moeilijk aan en uit te
trekken, warm en vuil is, en vanwege gewoonte. Bovendien, als patiënten hun
schoeisel als minder prettig ervaren, zal schoeisel minder vaak worden
gedragen. Ook ervaren patiënten het dagelijkse zelfmanagement dat nodig is voor
het voorkomen van wonden als een last, en dagelijkse thermometrie draagt **bij
aan die last, wat een deel van de lage therapietrouw aan die interventie
verklaart die werd gezien in de enige studie die deze uitkomst rapporteerde. Om
deze redenen te ondervangen en om herhaling van ulcera bij diabetes beter te
helpen voorkomen, is een geavanceerde multimodale interventie voor de preventie
van ulcera nodig, en de kosten-utiliteit, kosteneffectiviteit en effecten op
therapietrouw van de patiënt moeten worden onderzocht.

Primaire doelen
Het vaststellen van de kosten-utiliteit, als primaire economische uitkomstmaat,
van een gepersonaliseerde multimodale orthesebehandeling om het risico op
herhaling van plantaire voetulcera bij diabetes te verminderen. En, als
primaire patiënt-gerelateerde uitkomstmaat, om de therapietrouw te beoordelen
bij het dragen van op maat gemaakt schoeisel na een gepersonaliseerde
multimodale orthesebehandeling om het risico op herhaling van plantaire
voetulcera bij diabetes te verminderen. En, als primaire klinische
uitkomstmaat, om herhaling van voetulcera te beoordelen na een
gepersonaliseerde multimodale orthesebehandeling.

Secundaire doelen
Het vaststellen van kosteneffectiviteit, recidief van plantaire voetulcera,
recidief van voetulcera op hoog-risico locaties, kosten, quality-adjusted life
years, ulcusvrije dagen, tijd tot ulceratie, cumulatieve plantaire tissue
stress, plantaire druk, fysieke activiteit, draagtijd, ernstige bijwerkingen,
tevredenheid met de behandeling, kwaliteit van leven, bruikbaarheid van
schoeisel, slijtage van schoeisel, risico op ulcera, voet gerelateerde
zelfzorg, kennis van voetzorg, en (in geval van ulceratie) verwijstijd, tijd
tot genezing en ernst van de wond, na een gepersonaliseerde multimodale
orthesebehandeling om het risico op herhaling van plantaire voetulcera bij
diabetes te verminderen.

De onderzoeksopzet van de huidige studie is een multicenter, enkelblinde
(uitkomstbeoordelaar), gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle
groepen met twee onderzoeksarmen:
1. Multimodale zorg, waaronder de gebruikelijke zorg zoals die in Nederland
wordt verleend en daarnaast een gepersonaliseerde multimodale
orthesebehandeling (interventiegroep).
2. Gebruikelijke zorg zoals die in Nederland wordt geboden (controlegroep).

Opstelling van de studie:
Werving vindt plaats vanuit drie universitaire of gemeenschapsziekenhuizen met
een multidisciplinaire diabetische voetkliniek in verschillende regio's in
Nederland, en vanuit de beroepspraktijken van podotherapeuten die deelnemen aan
het multidisciplinaire team. Elke diabetische voetkliniek zal opereren als een
van de onderzoekscentra waar alle onderzoeksmetingen plaatsvinden. Binnen elk
centrum zijn een arts, podotherapeut en een orthopedisch schoentechnicus
betrokken. De deelnemende ziekenhuizen zijn: Amsterdam UMC (locatie AMC en
locatie VUmc), Maxima Medisch Centrum (Veldhoven), Reinier de Graaf Gasthuis
(Delft).

Sommige onderdelen van multimodale zorg kunnen bij de patiënt thuis of
telefonisch plaatsvinden.

Duur van de studie:
Patiënten die instemmen met deelname worden gerandomiseerd naar multimodale of
gebruikelijke zorg. Elke deelnemer wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Deelnemers die na 12 maanden een wond of actieve Charcot neuroarthropathie
hebben, worden nog eens maximaal 6 maanden of tot twee weken na genezing
gevolgd (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), om de kosten en de
genezingsresultaten van die ulcer te verkrijgen.

De behandeling van deelnemers die gerandomiseerd zijn naar multimodale zorg zal bestaan >>uit de gebruikelijke zorg, en daarnaast een gepersonaliseerde state-of-the-art multimodale orthesebehandeling die het volgende omvat: • Op maat gemaakte schoenen, geëvalueerd en geoptimaliseerd met drukanalyse in de schoen, en opnieuw geëvalueerd na 6 maanden • Op maat gemaakte huisschoenen voor specifiek gebruik binnenshuis, ook geoptimaliseerd voor druk en geëvalueerd in de tijd • Gepersonaliseerde dagelijkse metingen van de voettemperatuur thuis op risicolocaties • Gepersonaliseerde patiëntenvoorlichting bestaande uit kwantitatieve feedback over schoendruk, temperatuurmetingen en schoeiselgebruik en daarnaast waar nodig motivational interviewing voor het verbeteren van therapietrouw en kwaliteit van leven De interventie in deze RCT is >multimodale zorg>. Deze multimodale zorg bestaat uit 4 modaliteiten. Hoewel al deze modaliteiten in theorie aan individuele deelnemers kunnen worden aangeboden als onderdeel van de gebruikelijke zorg, is hun gecombineerde aanpak uniek en momenteel niet beschikbaar in Nederland of waar dan ook wereldwijd. Bovendien bestaat de interventie in het huidige onderzoek niet alleen uit de vier modaliteiten, maar wordt deze op een gestructureerde en strikt geprotocolleerde manier toegepast, zodat alle deelnemers state-of-the-art zorg krijgen. Ten slotte worden de vier modaliteiten aangeboden in een gepersonaliseerde benadering, om te passen bij de klinische situatie en persoonlijke behoeften van de individuele deelnemer. Daarmee verschilt deze interventie van de gebruikelijke zorg, waar sommige van deze modaliteiten misschien wel worden aangeboden, maar ongestructureerd, zonder state-of-the-art protocollen en zonder persoonlijke benadering.

Er zijn geen bekende risico's voor de deelnemers aan dit onderzoek. Door
deelname aan het onderzoek kan in de multimodale groep vaker de voetstatus
worden gecontroleerd. Deelname aan het onderzoek geeft inzicht in de oorzaak
van de ontstane voetproblemen bij de patiënt. Positieve uitkomsten op
multimodale zorg zouden kunnen leiden tot verdere integratie van de multimodale
interventie in de Nederlandse gezondheidszorg.