De huidige studie wil uitzoeken:- hoe lang het duurt voordat de HVR herstelt is nadat de spierverslapping volledig is uitgewerkt- of het gebruik van sugammadex het herstel van HVR bespoedigd- de HVR op een veilig geachte ondiepe mate van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
perioperatieve verslapping
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot volledig herstel van HVR/carotid body functie na spontaan herstel
spierverslapping vs. geantagoneerd herstel met sugammadex (Exp 2 vs Exp 3)
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt is de relatie tussen de mate van spierverslapping en de
carotid body functie. Daarnaast zullen we beoordelen hoe sugammadex het
dynamische herstel van de CB-functie beïnvloedt.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens de anesthesie worden vaak spierverslappers gebruikt om de intubatie en
de operatie mogelijk to maken.
Spierverslappers die postoperatief nog niet volledig zijn uitgewerkt zijn
hebben tal van nadelige effecten zoals het optreden van hypoxie
en overige pulmonale complicaties. Een belangrijk effect van de
spierverslappers is inactivatie van het glomuslichaampje dat verantwoordelijk
is voor de detectie van hypoxie en -in geval van hypoxie- zorgt voor
hyperventilatie. De BREATH studie heeft laten zien dat de reactie op hypoxie
(die hypoxische ventilatoire respons, HVR) niet volledig herstelt is na het
volledig uitwerken van spierverslappers. De huidige studie wil uitzoeken hoe
lang het duurt voordat de HVR herstelt is nadat de spierverslapping volledig is
uitgewerkt (hetzij spontaan of na antagonering met sugmmadex)
Doel van het onderzoek
De huidige studie wil uitzoeken:
- hoe lang het duurt voordat de HVR herstelt is nadat de spierverslapping
volledig is uitgewerkt
- of het gebruik van sugammadex het herstel van HVR bespoedigd
- de HVR op een veilig geachte ondiepe mate van spierverslapping (T0F ratio
0.9)
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, experimentele studie waarin 35 gezonde
proefpersonen worden onderworpen aan 2 experimenten. Experiment doorloopt elke
proefpersoon; experiment 2 of 3 is gerandomiseerd.
Experiment 1: spontaan herstel spierverslapping
Experiment 2: omkering spierverslapping met sugammadex 2 mg / kg
Experiment 3: omkering spierverslapping met sugammadex 4 mg / kg
Inschatting van belasting en risico
Gezien het feit dat de risico's minimaal zijn en goed worden uitgelegd, en de
studie een grote hoeveelheid nieuwe gegevens oplevert vinden wij dat de
belasting opweegt tegen de informatie die deze studie oplevert.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd > 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
BMI-index> 30 kg / m2
Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie
aantasten; Allergieën voor spierverslappers of anesthetica
Een positieve (familie) anamnese met maligne hyperthermie of enige andere
spierziekte; Elke neurologische of psychiatrische aandoening (inclusief een
geschiedenis van angst). ASA klasse 3 of hoger
Gastro-oesofagiale regurgitatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2020-000057-27-NL |
CCMO | NL78678.058.21 |