Het doel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid van ultrasnel echocontrast metingen en particle image velocimetry (echoPIV) om spatiotemporele bloedstromingsprofielen te kwantificeren in de abdominale aorta van patiënten met een AAA, voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vectorsnelheidsvelden verkregen uit de echoPIV analyse zullen worden gebruikt
om de spatiotemporele bloedstromingsprofielen te visualiseren en kwantificeren.
Secundaire uitkomstmaten
- Vectorsnelheidsvelden verkregen uit de PC MRI scans zal worden gebruikt voor
het visualiseren en kwantificeren van spatiotemporele bloedstromingsprofielen
om aan de hand daarvan echoPIV uitkomsten te valideren.
- Pre- en postoperatieve spatiotemporele bloedstromingsprofielen verkregen met
echoPIV zullen worden vergeleken om de invloed van de stent graft plaatsing op
de lokale hemodynamica te onderzoeken.
- Uit beide datasets zullen verschillende bloed flow parameters, zoals vector
complexiteit en vorticiteit, worden berekend. Daarnaast zullen verschillende
bloedstromingspatronen worden onderzocht, zoals recirculaties en bloed stase.
Achtergrond van het onderzoek
Een abdominale aorta aneurysma (AAA) is een veelvoorkomende vaatziekte met een
hoge mortaliteit in geval van ruptuur. Er is nog weinig bekend over de
onderliggende processen die zorgen voor de degeneratie van de vaatwand en
daaropvolgend groei van een aneurysma. De lokale hemodynamica zou een
belangrijke rol kunnen spelen bij de pathogenese van een AAA en wordt
geassocieerd met aneurysma groei, intraluminaal trombus en risico op ruptuur.
Het visualiseren en kwantificeren van lokale bloedstromingsprofielen kan
daardoor uiteindelijk belangrijke inzichten verschaffen in de mechanismen
onderliggend aan de ontwikkeling van een AAA. Hierdoor is het op den duur
wellicht mogelijk om kleinere AAA met een verhoogd risico op ruptuur te
identificeren alsmede grotere AAA met een klein risico op ruptuur. Derhalve kan
bloed flow kwantificatie bijdragen aan een verbetering in de risico assessment
van een AAA en leiden tot een meer patiënt-specifieke behandelmethode.
Op dit moment gaat de voorkeur uit naar het endovasculaire behandelen (EVAR)
van een infrarenaal AAA. EVAR wordt echter geassocieerd met een relatief hoog
re-interventie aantal. Er wordt verondersteld dat het plaatsen van een stent
graft de lokale hemodynamica verandert en dat daaruit voortkomende
recirculaties of flow stagnaties thrombusvorming stimuleren. Deze ongunstige
bloedstromingsprofielen hebben mogelijk verband met verschillende complicaties
na EVAR, zoals poot occlusie (6.5% binnen 6 maanden), nierfunctie achteruitgang
(3.3%), en persistente endoleak type II (10.2% met een type II waarvan slechts
35.4% spontaan weggaat). Het visualiseren van de lokale bloedstromingsprofielen
na EVAR kan inzichten geven in deze (on)gunstige hemodynamische condities.
Het kwantificeren van bloedstroming in het menselijk lichaam is nog een grote
uitdaging, met name in het abdomen. Geavanceerde technieken gebaseerd op
ultrageluid, waarin een contrast middel en 'plane wave' transmisses worden
gebruikt, zijn in eerdere studies haalbaar gebleken voor het kwantificeren van
de aorto-iliacale bloedstroming in gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid van ultrasnel
echocontrast metingen en particle image velocimetry (echoPIV) om
spatiotemporele bloedstromingsprofielen te kwantificeren in de abdominale aorta
van patiënten met een AAA, voor en na een endovasculaire behandeling.
Secundaire doelen zijn het bepalen van de correlatie tussen uitkomsten uit de
echoPIV analyse en fase-contrast MRI (PC MRI) scans. Daarnaast zullen
veranderingen in de lokale hemodynamica door het plaatsen van een stent graft
onderzocht worden.
Onderzoeksopzet
Feasibility studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zal bestaan uit één
extra bezoek aan het ziekenhuis voorafgaand aan hun geplande endovasculaire
behandeling van het AAA. Tijdens dit bezoek zullen de preoperatieve echoPIV en
PC MRI metingen uitgevoerd worden. De postoperatieve echoPIV en PC MRI metingen
vereisen geen extra bezoek aan het ziekenhuis, doordat deze op dezelfde dag als
de klinische follow-up momenten/polibezoek worden gepland.
De echoPIV metingen worden uitgevoerd met een echoapparaat dat geen CE
markering heeft voor klinisch gebruik. De vereiste testen om veilig gebruik van
het echoapparaat met de proefpersonen te garanderen zijn reeds uitgevoerd.
Tijdens de echoPIV metingen zal een ultrasound contrastmiddel intraveneus
worden toegediend. Er is een klein risico op nadelige effecten na toedienen van
dit contrast middel. Hiervoor zijn de nodige veiligheidsmaatregelen genomen in
het vasculair centrum waar de echoPIV metingen zullen plaatsvinden. De twee PC
MRI scans die we gaan uitvoeren behoren niet tot de reguliere zorg van AAA
patiënten.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man of vrouw > 18 jaar oud
- BMI * 30 kg/m2
- Infrarenaal AAA
- Gepland voor endovasculaire behandeling van het AAA
- Toestemmingsformulier begrepen en ondertekend, gaat akkoord met alle extra
bezoeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de hulpstoffen in
Sonovue
- Cardiale rechts-naar-links shunt
- Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg)
- Ongecontroleerde systemische hypertensie
- Ernstige longaandoening (bijvoorbeeld COPD GOLD 3 of 4, ARDS)
- Klinisch instabiele hartaandoening (recent, < 3 maanden, of nu gaande myocard
infarct, instabiele pijn op de borst in rust, recente katheterisatie van
coronaire arterie, klinische achteruitgang van cardiale status, ernstige
hartritmestoornissen, endocarditis, etc.)
- Kunstkleppen
- Achteruitgang nierfunctie (GFR < 31 ml/min), nierziekte in eindstadium
- Leverziekte in eindstadium
- Sepsis
- Hypercoagulatie, recente (< 3 maanden) trombose
- Congestief hartfalen (klasse III of IV)
- Zwangerschap
- MRI exclusie criteria zoals pacemaker, cerebraal aneurysma klip,
claustrofobisch
- Ernstige calcificaties van de aorto-iliacale arteriën (wordt gebaseerd op de
preoperatieve CT angiografie scan)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77381.091.21 |