Zie studieprotocol, paragraaf 2.1 (primary objectives) en 2.2 (secondary objectives).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zie studieprotocol, paragraaf 2.1 (primary objectives).
Secundaire uitkomstmaten
Zie studieprotocol, paragraaf 2.2 (secondary objectives).
Achtergrond van het onderzoek
Zie studieprotocol, paragraaf 1.1 (background) en 1.2 (rationale).
Doel van het onderzoek
Zie studieprotocol, paragraaf 2.1 (primary objectives) en 2.2 (secondary
objectives).
Onderzoeksopzet
Zie studieprotocol, paragraaf 3.1 (study design).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gerekruteerde patiënten zullen de volgende procedures ondergaan: PET beeldvorming met [18F]PSMA-1007 6 maanden follow-up (verzamelen van alle aanvullende diagnostische informatie inclusief klinische beeldvorming. Tijdens follow-up zullen geselecteerde patiënten multiparametrische magnetic resonance imaging ondergaan. Andere geselecteerde patiënten kunnen een biopsy ondergaan. Veiligheidstesten zullen omvatten: - adverse events - laboratoriumwaarden (chemie, hematologie, urine-analyse) - 12-lead electrocardiogram - vitale functies Veiligheidstesten eindigen op de dag na de PET-scan.
Inschatting van belasting en risico
Zie studieprotocol, paragraaf 1.3 (risk-benefit assessment).
Publiek
Heinrich-Glaeser-Strasse 10-14
Radeberg 01454
DE
Wetenschappelijk
Heinrich-Glaeser-Strasse 10-14
Radeberg 01454
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man met oorspronkelijke diagnose adenocarcinoom van de prostaat waarvoor
eerdere behandeling
2. Verdenking op recidief of persisterende ziekte
-- na radiotherapie of cryotherapie: 3 opeenvolgende PSA stijgingen en/of PSA
stijging van 2.0 ng/mL of meer boven baseline (ASTRO-Phoenix)
-- na prostatectomie, PSA > 0.2 ng/mL bij 2 of meer bepalingen (recidief), of
het niet dalen van het PSA tot ondetecteerbare niveaus na prostatectomie
(persisterend) (American Urological Association)
3. Voor patiënten die eerder een radicale prostatectomie hebben ondergaan is
salvage radiotherapie een waarschijnlijk behandelplan; voor patienten die
initieel radiotherapie hebben ondergaan (inclusief brachytherapie), is
bevestiging van low volume ziekte noodzakelijk om een (lokale) behandeling te
definieren.
4. Levensverwachting van 6 maanden of langer als beoordeeld door de onderzoeker
5. bereid en in staat alle studieprocedures te ondergaan
6. verleent toestemming in schrift (gedateerd en getekend)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd: jonger dan 18 jaar
2. Contra indicatie voor een van de ingrediënten van [18F]PSMA-1007
3. Nauwe verbondenheid met het onderzoekscentrum; bijvoorbeeld eerstelijns
familielid van de onderzoeker
4. Op het moment van deelname in deze studie, deelname aan een andere
therapeutische klinische studie of deelname aan een andere klinische studie
afgerond binnen 5 dagen tot aan deelname in deze studie
5. Eerdere deelname aan deze studie
6. Mentale aandoening waardoor deelnemer niet in staat is de aard, het doel en
de consequenties van de studie te overzien
7. Klinisch instabiel of spoedeisende zorg noodzakelijk
8. Patiënten die geen biopt willen ondergaan wanneer deze klinisch wordt
aangeraden
9. Patiënten die niet in staat zijn een PET/CT scan te ondergaan (bijvoorbeeld
patiënten die leiden aan extreme obesitas, niet plat of stil kunnen liggen of
leiden aan oncontroleerbare claustrofobie)
10. Patiënten voor wie systemische therapie de meest waarschijnlijke
behandeloptie is ongeacht de uitkomst van de PET scan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-004235-24-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04742361 |
| CCMO | NL75225.091.20 |