De piek druk ontlasten onder de voeten van diabetespatiënten met een gevoelsstoornis tijdens het gebruik van een individueel geoptimaliseerde buitenzool, een zelfaanpassende inlegzool of een combinatie van beiden.Het effect van een geoptimaliseerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Piek drukken
2. Druk tijd integraal
3. Tijdsduur van opstaan, lopen en zitten (TUG)
4. Vierkantswortel van de anterieure-posterieure (AP) richting &
mediale-laterale (ML) COP richting bij geopende en gesloten ogen (statische
balans)
5. 'Margins of stability (MOS)' tijdens het lopen zonder perturbatie en met
perturbaties in de AP & ML richting (dynamische balans)
Secundaire uitkomstmaten
kinetica en kinematica van de onderste extremiteiten
Achtergrond van het onderzoek
Van alle diabetici krijgt wereldwijd tot wel 25% te maken met een diabetische
voetzweer. Deze voetzweren leiden in het ergste geval tot amputatie van de
aangedane ledemaat. Beide producten (individueel geoptimaliseerde buitenzool en
zelfaanpassende inlegzool) die getest zullen worden zijn ontwikkeld om
diabetische voetzweren te voorkomen door piek drukken te verlagen en
veranderingen van het drukprofiel onder de voet op te vangen. Eerste testen
zijn al verricht bij diabetici en hebben geresulteerd in reductie van piek
drukken onder de voet. Echter, het aantal deelnemers binnen die studie was
klein (n=4) en er werd een iets andere schoen gebruikt dan in deze studie (de
schoenen binnen deze studie hebben 1 optimale setting, gekozen uit een groot
aantal van verschillende settingen en de schoenen in de andere studie hebben
een kleiner aantal settingen). Om de resultaten te kunnen generaliseren binnen
de diabetici en beide producten verder te ontwikkelen, is het van belang om
deze studie te houden.
Doel van het onderzoek
De piek druk ontlasten onder de voeten van diabetespatiënten met een
gevoelsstoornis tijdens het gebruik van een individueel geoptimaliseerde
buitenzool, een zelfaanpassende inlegzool of een combinatie van beiden.
Het effect van een geoptimaliseerde buitenzool, een zelfaanpassende inlegzool,
en een combinatie van beiden op de balans
bij diabetespatiënten die kampen met een gevoelsstoornis aan de voeten.
Onderzoeksopzet
een pre-posttest ontwerp
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) Referentie schoenen die niet aangepast zijn (Dr.Comfort, Mequon, WI, USA) + standaard inlegzool (eerste bezoek) 2) Referentie schoenen die niet aangepast zijn + zelfaanpassende inlegzool (tweede bezoek) 3) Schoenen met geoptimaliseerde buitenzool + standaard inlegzool (tweede bezoek) 4) Schoenen met geoptimaliseerde buitenzool + zelfaanpassende inlegzool (tweede bezoek) 5) Referentie schoenen die niet aangepast zijn + 'lichte aanpassing aan' zelfaanpassende inlegzool (derde bezoek) 6) Schoenen met geoptimaliseerde buitenzool + 'lichte aanpassing aan' zelfaanpassende inlegzool (derde bezoek)
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico tov lopen met huidig schoeisel.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor de diabetespatiënten:
Volwassen
Diabetes mellitus (type I of II)
Verlies protectieve sensibiliteit (10 gr filament & 128Hz stemvork)
Ambulant zonder gebruik van hulpmiddelen bij het lopen (met de uitzondering van
het gebruik van orthopedische schoenvoorzieningen)
schoenmaat tussen 36-46
Voor de gezonde proefpersonen:
Ambulant zonder gebruik te maken van hulpmiddelen bij het lopen
Leeftijd tussen 40-70 jaar
Schoenmaat 36-46
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor de diabetespatiënten:
Huidige voetzweer (voetzweren) of voetzweer (voetzweren) in de voorgeschiedenis
Gebruik van hulpmiddelen bij het lopen met de uitzondering van het gebruik van
orthopedische schoenvoorzieningen
Voet deformiteit (zoals Charcot voet) en voet-of teenamputaties die voorkomen
dat semi-gewone (zonder aanpassingen) schoenen gedragen kunnen worden
Gewicht boven de 130kg
Voor de gezonde proefpersonen:
Gebruik van hulpmiddelen bij het lopen
Voetcomplicaties (letsels die invloed hebben op het lopen) die voorkomen dat
gewone (zonder aanpassingen) schoenen gedragen kunnen worden
Gewicht boven de 130kg
Zelf gerapporteerde ziekte/aandoening die het lopen negatief beïnvloedt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76273.042.20 |