Het primaire doel van deze RCT is om te evalueren of het gebruik van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen/vitamine C bovenop de gebruikelijke zorg (educatie, belastingbeheersing en PTLE) superieur is aan de gebruikelijke zorg en placebo op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering over tijd in de Nederlandse versie
van de VISA-P-score. Deze eenvoudige, gevalideerde, betrouwbare en
letselspecifieke vragenlijst beoordeelt de ernst van patellatendinopathie en is
gevoelig voor kleine veranderingen in symptomen. Het is speciaal ontworpen voor
patellatendinopathie, beoordeling van pijn, symptomen, eenvoudige functietest
en het vermogen om deel te nemen aan peesbelastende sporten [1]. Een
VISA-P-score van 100 duidt op geen pijn, maximale functie en maximaal vermogen
om te sporten. De score neemt af met toenemende ernst van de symptomen van PT.
De VISA-P-vragenlijst zal bij aanvang en na 24 weken follow-up worden
afgenomen. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen interventie en
placebo in verschilscore tussen t=24 en t=0.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: pijn tijdens functionele tests, geavanceerde
beeldvormingsmethoden en peesstructuur- en stijfheidsmetingen (echografie, UTC,
Myoton), bloedspiegels van aminozuren en ontstekingsmarkers gemeten in bloed,
en voedingsgewoonten, die allemaal zullen worden gemeten bij baseline, na 12
weken en na 24 weken follow-up. Daarnaast worden wekelijks gegevens verzameld
over de naleving van het beweegprogramma en supplementinname, trainings- en
wedstrijdbelasting door middel van een online vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Patellaire tendinopathie (PT) is een peesblessure met een hoge prevalentie bij
topsporters en recreatieve atleten. PT resulteert soms in een langdurige
afwezigheid van sportdeelname, waardoor individuen worden belemmerd om hun
gewenste prestatieniveaus te bereiken en te profiteren van de
gezondheidsgerelateerde effecten van sportdeelname. Er worden veel
behandelingsopties gebruikt, maar het beheer van PT blijft een uitdaging. De
huidige behandeling omvat progressieve educatie, belastingsbeheersing en
peesbelastingsoefeningen (PTLE). Recente studies hebben aangetoond dat voeding
een positieve invloed kan hebben op de collageensynthese in musculoskeletale
weefsels. Een studie toonde aan dat het aanvullen van 15 g gelatine in
combinatie met 50 mg vitamine C, 1 uur voor het laden van oefeningen,
resulteerde in een toename van de collageensynthese in het hele lichaam en een
verhoogd mechanica- en collageengehalte van menselijke gemanipuleerde
ligamenten. De effectiviteit van orale suppletie van gehydrolyseerd collageen
in combinatie met vitamine C bij atleten met PT is echter nog niet onderzocht
in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze RCT is om te evalueren of het gebruik van orale
suppletie van gehydrolyseerd collageen/vitamine C bovenop de gebruikelijke zorg
(educatie, belastingbeheersing en PTLE) superieur is aan de gebruikelijke zorg
en placebo op VISA-P-score na 24 weken voor atleten met PT. Het secundaire doel
van deze RCT is om te evalueren of het gebruik van orale suppletie van
gehydrolyseerd collageen/vitamine C bovenop de gebruikelijke zorg (educatie,
belastingbeheersing en PTLE) superieur is aan de gebruikelijke zorg en placebo
op andere klinische uitkomstparameters, functionele tests en peesstructuur na
12 en 24 weken voor atleten met PT.
Onderzoeksopzet
De JUMPFOOD-studie is een dubbelblinde, 2-armige, gerandomiseerde,
placebogecontroleerde studie die de effectiviteit onderzoekt van orale
suppletie van gehydrolyseerd collageen en vitamine C in combinatie met
progressieve peesbelastingsoefeningen in vergelijking met alleen progressieve
peesbelastingsoefeningen bij atleten met PT.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een voedingssupplement met 10g gehydrolyseerd collageen en 40 mg vitamine C, in vergelijking met een placebosupplement bestaande uit maltodextrine. Alle deelnemers in beide groepen krijgen gedurende 24 weken voorlichting, belastingmanagementadviezen en een op criteria gebaseerde PTLE bestaande uit 4 fasen binnen de pijngrenzen, totdat ze volledig hersteld zijn. Deze (trainings)interventie is recent bewezen superieur aan excentrische training. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement gehydrolyseerd collageen/vitamine C (interventie) of een placebosupplement te krijgen.
Inschatting van belasting en risico
De tijdsinvestering van deelname bestaat uit het 3 keer per week volgen van het
beweegprogramma gedurende de gehele studieperiode van 24 weken, en het afleggen
van in totaal 4 ziekenhuisbezoeken voor opname, bij baseline en bij follow-up
na 12 en 24 weken. Van beide groepen wordt verwacht dat ze baat hebben bij de
oefentherapie PTLE, zoals recentelijk is aangetoond in een RCT. Deelnemers
moeten het voedingssupplement of placebo-supplement gedurende de gehele
studieperiode dagelijks consumeren. Het voedingssupplement bevat gehydrolyseert
collageen en vitamine C. Te veel vitamine C verlaat het lichaam via de urine en
veroorzaakt geen gezondheidsrisico's. Collageen is ook aanwezig in normale
voedingsproducten en het is niet bekend dat het problemen veroorzaakt. Tijdens
testdagen wordt de echografie uitgevoerd zonder contrastmiddelen, dus de
risico's zijn zeer klein. Bloedafnames kunnen leiden tot blauwe plekken, maar
de veranderingen zijn klein. Het invullen van de vragenlijsten tijdens de
onderzoeksperiode kost enige tijd, maar deze vragenlijsten zijn niet
psychologisch veeleisend. Alle potentiële deelnemers worden onderzocht door een
ervaren sportarts en er zal aanvullende beeldvorming plaatsvinden om andere
diagnoses uit te sluiten en de kans op de diagnose PT te vergroten, zonder
extra zorgkosten.
Publiek
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716 RP
NL
Wetenschappelijk
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716 RP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Getekend toestemmingformulier
- Tussen de 16 en 40 jaar oud
- Geschiedenis van kniepees klachten, gelokaliseerd in de regio van de patella
pees en gerelateerd aan training en wedstrijden
- Symptomen zijn er ten minste 12 weken.
- Minimaal 1x per week sporten, gedurende ten minste 1 jaar
- Gevoeligheid bij palpatie in de gevoelige/pijnlijke regio van de patella pees
- Pijn tijdens oefeningen die de patellar pees onder druk zetten (squat op één
been en/of squat sprong op één been)
- Een score van < 80 van de 100 punten op de Victorian Institute of Sports
Assessment (VISA-P) vragenlijst
- Bereid zijn om de (niet-vegetarische) voedingssupplementen te nemen
- Bereid en in staat zijn om het PTLE oefenprogramma uit te voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende aanwezigheid van inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijv.
spondylartropathie, jicht of reumatoïde artritis) of familiale
hypercholesterolemie.
- Tekenen of symptomen van andere naast elkaar bestaande kniepathologie bij
lichamelijk onderzoek (zoals gewrichtseffusie en gevoeligheid van de
gewrichtslijn) of aanvullende diagnostiek (Chondrale laesie van de patella of
trochlea op MRI of prepatellaire bursitis op US).
- Dagelijks gebruik van geneesmiddelen met een vermoedelijk effect op de
patellapees in het voorgaande jaar (bijv. fluoroquinolonen en statines).
- Een patellapeesoperatie hebben ondergaan.
- Een knieoperatie hebben ondergaan zonder volledig herstel.
- Eerdere patellapeesruptuur van de indexknie.
- Lokale injectietherapie met corticosteroïden, andere geneesmiddelen, bloed,
bloedplaatjesrijk plasma of stamcellen in de voorafgaande 12 maanden.
- Acuut knie- of patellapeesletsel (anders dan PT).
- Deelname aan andere gelijktijdige behandelprogramma's.
- Deelname aan andere onderzoeksprojecten tijdens deelname aan het
JUMPFOOD-onderzoek.
- Gebruikt al (gehydrolyseerde) collageensuppletie.
- Bloeddonatie geven in een periode van twee maanden voorafgaand aan elke
testdag.
- Zwanger zijn of in het komende jaar zwanger willen worden.
- Alcoholgebruik voor mannen >21 eenheden/week en >4/dag; voor vrouwen >14
eenheden/week en >3/dag.
- Misbruik van harddrugs.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NL79100.081.21 in register.clinicaltrials.gov |
| CCMO | NL79100.091.22 |