Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514783-78-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van dit project is om CBD te onderzoeken als een nieuw medicijn dat zich richt op het ECS bij het verminderen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters met betrekking tot de effecten van CBD op
angstsymptomen worden gemeten PRE-wachtlijst, POST-wachtlijst en na 3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters (effecten op het uitdoven en consolideren van angst, en
stressregulatie) worden gemeten PRE en / of POST-wachtlijst. Slaap wordt
tijdens de wachtlijstperiode dagelijks gemeten met een actiwatch. Verder zal
bloed worden afgenomen PRE- en POST-wachtlijst om AEA-, 2-AG- en CBD-niveaus te
bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Geüniformeerde beroepen vertonen verhoogde kansen op angstsymptomen door
veelvoudige blootstelling aan stresserende factoren. Degenen die hulp zoeken,
krijgen zelden onmiddellijk toegang tot behandeling vanwege wachtlijsten.
Wachttijden binnen de GGZ lopen de laatste tijd op tot minstens 4 maanden,
waardoor de ernst van de symptomen en de noodzaak van intensievere en langere
behandelingen kunnen voorkomen.
Het endocannabinoïdesysteem (ECS) speelt een rol bij angst, maar ook bij andere
symptomen zoals een verhoogde stressreactiviteit en slaapproblemen. Verbetering
van het ECS met cannabidiol (CBD) zoals blijkt uit een toename van de endogene
cannabinoïden anandamide (AEA) en 2-arachidonoylglycerol (2-AG) kan deze
symptomen bij patiënten helpen verlichten en een toename van de ernst van de
symptomen voorkomen bij patiënten die wachten op hun behandeling.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514783-78-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van dit project is om CBD te onderzoeken als een nieuw medicijn dat
zich richt op het ECS bij het verminderen van angstsymptomen. Bijkomende
doelstellingen van het project zijn het onderzoeken van de effecten van CBD op
het uitdoven van angst en consolidatie van extinctie, stressregulatie en slaap.
Onderzoeksopzet
Een klinische gerandomiseerde placebogecontroleerde trial bij Nederlands
geüniformeerd personeel, waaronder (oud-) politieagenten, brandweermensen,
ambulancebroeders en militairen of veteranen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende een periode van 2 weken, vóór het begin van de initiële behandeling, zullen deelnemers aan het onderzoek dagelijks ofwel CBD (3 x 200 mg; orale capsules) ofwel bijpassende placebo's krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie kan een bijdrage leveren aan een beter begrip van de effecten van
CBD op angstsymptomen en bijbehorende relevante mechanismen. De verwachting is
dat dit onderzoek de patiënten weinig schade zal berokkenen, aangezien het
risico op bijwerkingen van CBD laag is. Het optreden van mogelijke bijwerkingen
zal nauwlettend worden gevolgd. De belangrijkste last is dat patiënten gevraagd
wordt om tijd te investeren (in totaal 7 uur, verdeeld over 3 dagen).
Publiek
Lundlaan 1
Utrecht 3584 EZ
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 1
Utrecht 3584 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Nederlands geüniformeerd personeel (bijvoorbeeld (oud-) agenten,
brandweermensen, ambulancebroeders, militairen of veteranen)
• Leeftijd tussen de 18-65
• Aan het wachten op de behandeling voor trauma en stress gerelateerde en/of
een angststoornis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Ernstige comorbiditeit (ernstige depressieve of bipolaire stoornis en / of
psychose)
• Alcohol- en / of drugsverslaving
• Onvermogen om voldoende Nederlands te lezen of te spreken
• (een voorgeschiedenis van) epilepsie of hersenbeschadiging, hart-, nier- of
leverafwijkingen
• (een voorgeschiedenis van) allergieën voor medicatie (bijwerkingen of uitslag)
• Personen die bepaalde medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze mogelijke
interacties hebben met CBD (dwz steroïden, HMG-CoA-reductaseremmers,
calciumkanaalblokkers, antihistaminica, antivirale middelen, immuunmodulatoren,
benzodiazepinen, antiaritmica, antibiotica, anesthetica, antipsychotica,
antidepressiva, anti-epileptica, bètablokkers, protonpompremmers, NSAID's
angiotensine II-blokkers, orale hypoglycemische middelen en
sulfonylureumderivaten)
• Gebruikte cannabis, synthetische cannabinoïde, cannabinoïde-analoog of enig
CBD- of THC-bevattend product binnen 30 dagen na selectie van geschiktheid.
• Personen bij wie de diagnose darm-, lever- of nieraandoeningen is gesteld die
de opname of klaring van CBD zouden beïnvloeden
• Voor vrouwen: zwanger, de wens om zwanger te worden of borstvoeding gevend
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-514783-78-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-003739-62-NL |
| CCMO | NL74835.041.21 |