Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het Splendor-X SMART-systeem voor haarverwijdering, prospectief multicenter toepasbaarheidsonderzoek, met een per proefpersoon gecontroleerde behandeling bij gezonde proefpersonen.

Haar wordt bij voorkeur verwijderd met laser vanwege de hogere snelheid, betere
veiligheid en effectiviteit en het blijvende resultaat. Vernietiging van de
regeneratieve folliculaire structuren wordt bereikt doordat licht selectief
door melanine in de haarschaft en het haarzakje wordt geabsorbeerd (op een
specifieke golflengte en met een specifieke pulsduur en fluentie). Daarom is de
kracht van de laser afhankelijk van de hoeveelheid melanine in de epidermis van
de huid: hoe donkerder de huid hoe krachtiger de laser. Als de huid rond het
haarzakje echter melanine bevat, zoals het geval is bij een gekleurde of
donkere huid, kan die ook de fotonische energie opnemen, wat kan leiden tot
huidschade. Om huidschade te voorkomen beschikt Splendor-X niet alleen over de
Alexandrite-laser van 755 nm, die met succes gebruikt wordt voor de behandeling
van patiënten met huidfototype I-IV, maar ook over de Nd:YAG-laser van 1064 nm
voor de behandeling van patiënten met een gekleurde of donkere huid, met name
patiënten met huidfototype VI. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat
samengestelde behandelingen, waarbij beide golflengtes na elkaar worden
gebruikt, een gunstig bijwerkingenprofiel kunnen hebben in vergelijking met
enkelvoudige behandelingen waarbij een golflengte van 755 nm wordt gebruikt.

De beoordeling van het menselijke huidtype is essentieel voor een optimale
behandeling en om schade te voorkomen. De huidkleur van mensen varieert van het
diepste bruin tot zeer lichte tinten. De huidkleur kan ook bij één persoon op
verschillende gebieden anders zijn (bijv. de voor- en achterkant van de hand).
Het resultaat van het op het oog bepalen van het huidtype wijkt aanzienlijk af
van het gemeten melanineniveau. Wanneer artsen twijfelen aan het huidtype,
worden spectrofotometers gebruikt om het melanineniveau van de huid
afzonderlijk van de laserbehandeling te meten. Dit verbetert de nauwkeurigheid
aanzienlijk. Bepaling van het huidtype voor elke te laseren plaats, op basis
van een spectrofotometer in het handstuk en daaropvolgende automatische
berekening van de instellingen van de laser die in het lasersysteem zijn
opgenomen, is daarom de enige precieze manier om de laserparameters nauwkeurig
aan te passen aan de specifieke kenmerken van huid en haar.

Om de haarverwijderingsbehandeling met Splendor-X te verbeteren wordt nieuwe
software ontwikkeld waarmee met kunstmatige intelligentie (AI) de ideale
laserparameters worden bepaald. Deze software wordt gebruikt in de Splendor-X
SMART. Dit is een aangepaste versie van de Splendor-X die een CE-markering
heeft en door de FDA is goedgekeurd. De hier te bestuderen aanpak is de
toepasbaarheid van de geavanceerde Splendor-X SMART bij het bieden van een
veilige en efficiënte haarverwijderingsbehandeling op geleide van kunstmatige
intelligentie (AI).

Primaire doelstelling: het bestuderen van de toepasbaarheid van een nieuw
Splendor-X SMART-systeemplatform voor een haarverwijderingsbehandeling voor
alle huidtypen.
Secundaire doelstellingen: het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van
het Splendor-X SMART-systeem voor een haarverwijderingsbehandeling voor alle
huidtypen.

Multicenter toepasbaarheidsonderzoek met een per proefpersoon gecontroleerde
behandeling bij gezonde proefpersonen.

Randomisatie zal per patiënt plaatsvinden en bepalen of standaard-behandeling, of Splendor-X SMART AI begeleide behandeling zal worden gebruikt bij de behandeling van de linker- of rechterhelft van het anatomische gebied.

Risico*s
Oogletsel is mogelijk bij degene die de laser bedient en iemand anders
(waaronder proefpersonen) in de behandelruimte. Dit zou volledig te voorkomen
moeten zijn door het juiste gebruik van speciale oogbescherming die door het
personeel/de proefpersonen wordt gedragen wanneer er sprake is van
laserstraling. De laser ruimte moet een Laser Veiligheid Beoordeling ondergaan
om ervoor te zorgen dat de locale veiligheidsstandaarden gevolg worden. De
laser ruimtes worden al gebruikt voor routinematige laser behandelingen en
worden georganiseerd volgens de Nederlandse richtlijnen voor Veilig Gebruik van
Lasers (Laserveiligheid in de Gezondheidszorg, CJPM Teirlinck en SR Vaartjes,
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica, 2015).
De mogelijke risico*s van de behandelprocedure op bijwerkingen zijn onder
andere, maar niet beperkt tot: hypo- of hyperpigmentatie, pijn tijdens de
behandeling, erytheem en oedeem direct na de behandeling (dit verdwijnt binnen
een paar uur of maximaal een paar dagen), vorming van korstjes, vorming van
blaren tijdens de behandeling die vanwege de intra-epidermale aard doorgaans
zonder littekens herstellen, littekenvorming of slechte klinische respons,
jeuk, tintelen of branderig gevoel (tijdens of direct na de behandeling; dit
kan een aantal dagen aanhouden), ontsteking (veroorzaakt door mogelijke
huidirritatie door het scheren/de behandeling), ontwikkeling van erythema ab
igne, een tijdelijke toename van haargroei in het behandelde gebied, blauwe
plekken of een paarse verkleuring van het behandelde gebied (dit kan een aantal
dagen aanhouden), verbranding van de huid, infectie (infectie in het
haarzakje/virusinfectie).
Zoals hierboven beschreven in de rubriek *Verwachte ongewenste voorvallen*.
Wanneer een infectie optreedt in het behandelde gebied krijgt de proefpersoon
gratis antibiotica voor de behandeling van die infectie.
De geanalyseerde veiligheidseisen worden door de fabrikant beschouwd als
volledig ingeperkt tot een aanvaardbaar risiconiveau volgens de standaardeisen.
Een aanvullende risicoanalyse is uitgevoerd om de mogelijke extra risico*s te
beoordelen in verband met wijzigingen die voor onderzoeksdoeleinden zijn
doorgevoerd aan het hulpmiddel voor onderzoek. Het is vastgesteld dat er geen
extra risico*s zijn ontstaan en het restrisico wordt beschouwd als aanvaardbaar.

Voordelen
Mogelijke voordelen zijn onder andere, maar niet beperkt tot: tijdelijke
haarverwijdering, permanente haarvermindering.