In een klinische studie onderzoeken hoe vaak het gebruik van intravasculaire optische coherentietomografie in femoropopliteale stenotische lesies leidt tot veranderingen in het behandelplan voor en na stentplaatsing in vergelijking tot het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage procedures voor en na stentplaatsing waarin OCT het
DSA-gebaseerde behandelplan veranderde om te onderzoeken wat de impact van OCT
is op het behandelplan.
Secundaire uitkomstmaten
1. Patient-specifieke hemodynamica berekend met OCT-gebaseerde CVD modellen en
CTA-gebaseerde CVD modellen worden vergeleken om de toegevoegde waarde van OCT
voor de CVD modellen te onderzoeken.
2. De gebieden met lage wandschijfspanning berekend met de post-procedure OCT-
en CTA-gebaseerde CVD modellen worden vergeleken met vaatlumenverlies verkregen
tijdens de follow-up om te onderzoeken welk model het beste presteert.
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer arterieel vaatlijden is een ernstig klinisch probleem met een
toenemende prevalentie door de vergrijzing. Een endovasculaire behandeling,
vaak middels stents, is de aanbevolen strategie voor femoropopliteale lesies.
Het succes van deze behandeling wordt bepaald door verschillende factoren,
waaronder de stentgrootte en stentplaatsing.
De huidige procedureplanning is primair gebaseerd op een één-vlak digitale
subtractie angiografie (DSA). Deze modaliteit geeft een 2D afbeelding van het
vaatlumen, wat mogelijk suboptimaal is voor het bepalen van de stentgrootte en
het mogelijk lastig maakt om de optimale stentpositie te bepalen, omdat kleine
lesies gemist kunnen worden. Een suboptimale behandeling zou kunnen leiden tot
onwenselijke wandschuifspanningswaarden die ervoor zorgen dat de vaatwand
gevoeliger wordt voor neo-intimale hyperplasie, dat uiteindelijk resulteert in
restenose en stentfalen. Intravasculaire optische coherentietomografie (OCT)
kan de arteriële wand op micrometerschaal visualiseren, wat kan leiden tot een
betere bepaling van de stentgrootte. Bovendien kan OCT verschillende lagen in
de vaatwand visualiseren en ongezonde gebieden herkennen, wat zou kunnen leiden
tot een optimalere stentplaatsing doordat ongezonde delen geheel bedekt kunnen
worden. Verder geeft OCT gedetailleerde patiënt-specifieke geometrieën die
nodig zijn om betrouwbare computationele vloeistofdynamica (CVD) modellen te
ontwikkelen die de bloedstroming in gestente arteriën kunnen simuleren en de
wandschuifspanning kunnen berekenen, wat het succes van de behandeling kan
voorspellen.
Doel van het onderzoek
In een klinische studie onderzoeken hoe vaak het gebruik van intravasculaire
optische coherentietomografie in femoropopliteale stenotische lesies leidt tot
veranderingen in het behandelplan voor en na stentplaatsing in vergelijking tot
het traditionele digitale subtractie angiografie gebaseerde behandelplan.
Onderzoeksopzet
Exploratieve, observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De studielast bestaat uit twee OCT metingen tijdens de interventie en een
computertomografie angiografie tijdens de follow-up, welke beide buiten de
standaard behandeling vallen. OCT wordt als standaard behandeling gebruikt in
de coronaire arteriën en werd veilig bevonden in de arteria femoralis
superficialis. In enkele gevallen traden kleine en tijdelijke patiëntongemakken
op tijdens het inspuiten van zoutoplossing voor de OCT meting.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Achttien jaar of ouder
Geschreven informed consent
Geplande endovasculaire behandeling van femoropopliteale stenotische lesies met
een Supera of Absolute stent
Klinisch en hemodynamisch stabiel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geoccludeerde arteria femoralis superficialis of arteria poplitea
Arteria femoralis superficialis en/of arteria poplitea diameter groter dan 6.5
mm
Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min), nierziekte in het
eindstadium
Cardiale insufficiëntie (NYHA 3-4)
Hypersensitiviteit voor gejodeerd contrastmedium
BMI > 25 en een contralaterale toegang niet mogelijk
Minimale lumendiameter van de doellesie < 1.5 mm
Aanwezigheid van een hemodynamisch significante inflowstenose in de
aorto-iliacale streek of in de arteria femoralis communis
Participatie aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch
apparaat betreffende de femoropopliteale streek dat interfereert met de huidige
studie
Levensverwachting van minder dan 24 maanden
Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen actieve anticonceptie gebruikt
Wilsonbekwaam
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05057637 |
CCMO | NL75458.091.20 |