Vergelijking tussen twee mandibulaire repositie apparaten (MRA"s) bij patiënten met milde of matige slaapapneu: een gerandomiseerd crossover onderzoek.

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door
herhaalde volledige of gedeeltelijke obstructies van de bovenste luchtwegen die
vaak verband houden met zuurstofdesaturatie en arousals gedurende de slaap. De
prevalentie van OSA varieert van 9% tot 38% in de algemene volwassen populatie
en treft meer mannen dan vrouwen, voornamelijk obese personen van middelbare
leeftijd. Mandibulaire repositie apparaten (MRA's) worden vaak voorgeschreven
voor de behandeling van milde tot matige OSA-patiënten en voor ernstige
OSA-patiënten die geen CPAP kunnen verdragen. De rationale achter de
werkzaamheid van MRA's is dat gedurende de nacht de onderkaak en de tong in een
voorwaartse positie worden gehouden zodat de doorgankelijkheid van de bovenste
luchtwegen tijdens de slaap verbetert.

In deze studie worden MRA's van Narval CC® (ResMed, Lyon, Frankrijk) en
SomnoDent Flex® (SomnoMed, Sydney, Australië) met elkaar vergeleken bij
OSA-patiënten. De belangrijkste verschillen in ontwerp tussen deze MRA's zijn:
1. de grootte, het gewicht en het materiaal, die de voorkeur van patiënten en
hun therapietrouw kunnen beïnvloeden; en 2. het koppelmechanisme tussen het
bovenste en onderste gedeelte van de MRA, wat zou kunnen resulteren in
verschillen in de effecten van de MRA op OSA.

Voor zover wij weten, zijn er geen studies over de voorkeur van OSA-patiënten
voor een of ander MRA-type op basis van het design van de MRA. Daarom is het
hoofddoel van de studie om deze MRA's te vergelijken op het aspect van voorkeur
van patiënten op basis van het design van de MRA. De secundaire doelstellingen
van deze studie zijn om deze MRA's te vergelijken op therapietrouw,
therapiesucces, kwaliteit van leven, gemiddelde ziekteverlichting (MDA),
bijwerkingen, klinische prestaties en kosten.

Randomised crossover design

Deze studie richt zich op de voorkeur van OSA-patiënten voor een of ander MRA-type door twee verschillende soorten MRA's te vergelijken in een gerandomiseerd crossover studie. Het eerste type is de Narval CC® (ResMed, Lyon, Frankrijk), die wordt vervaardigd met CAD-CAM-technologie (computer-aided design-computer-aided manufacturing). De Narval CC®-MRA bestaat uit twee splinten, bevestigd op de onderkaak en de bovenkaak, en met elkaar verbonden door verwisselbare staven van verschillende lengtes voor titratie (d.w.z. de MRA plaatst de onderkaak geleidelijk in een meer anterieure positie voor een optimale therapeutische resultaat). De verticale opening wordt begrensd door deze staven. Het tweede type is de SomnoDent Flex® (SomnoMed, Sydney, Australië), die bestaat uit twee splinten, bevestigd op de onderkaak en de bovenkaak en die vrije verticale opening toelaten. Het heeft een schroefmechanisme in de bovenste splint, dat wordt gebruikt voor titratie. De SomnoDent Flex® is vervaardigd met conventionele technologie. De afdrukken worden naar een tandtechnicus gestuurd en worden gebruikt om handmatig een op maat gemaakte MRA te maken.

De risico's voor patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zijn
verwaarloosbaar. Mogelijke veelvoorkomende kortetermijnbijwerkingen van beide
MRA's kunnen ongemak zijn in de kaak, kaakgewrichtspijn, gevoeligheid van de
tanden, overmatige speekselvloed en een droge mond zijn. Stoppen met deze
therapie betekent een onmiddellijke verlichting van ongemakken bij kortdurende
effecten. Een veel voorkomende bijwerking op de lange termijn is orthodontische
tandverplaatsing. Deze orthodontische tandverplaatsingen zijn in de meeste
gevallen klein.

Als onderdeel van hun standaardzorg zullen de patiënten een orthopantomogram
(OPT) ondergaan bij baseline vóór de start van de MRA-behandeling. De OPT wordt
gemaakt om te controleren of het gebit geschikt is voor het vervaardigen van
een MRA. Deze OPT wordt niet gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Om de
orthodontische bijwerkingen op skeletniveau te bepalen (d.w.z. om het laterale
cephalogram op verschillende momenten in de loop van de behandeling te
vergelijken met de MAD, en om de orthodontische tandbeweging te evalueren),
ondergaan patiënten een lateraal cephalogramonderzoek bij aanvang, op één -jaar
follow-up, en na vijf jaar follow-up. Zowel OPT als lateraal cephalogram
brengen het gebruik van straling met zich mee en daarom is de toepassing van de
standaardprincipes voor veilig gebruik van straling nodig. De effectieve dosis
van een OPT is ongeveer 20 µSv; voor een lateraal cephalogram, ongeveer 7 µSv.
De totale effectieve dosis voor patiënten in deze studie is (1x 20) + (4 x 7) =
48 µSv. De International Commission on Radiological Protection (ICRP) 62 heeft
het onderzoek ingedeeld in vier niveaus, afhankelijk van de stralingsdosis die
elk proefpersoon moet ontvangen. Ons onderzoek behoort tot categorie I, die
risico's van 10-6 of minder met zich meebrengt. De risico's zijn onder meer
kanker en erfelijke aandoeningen. Vergeleken met het gemiddelde risico op
kanker en erfelijke aandoeningen van de bevolking (resp. 1/17.000 en 1/77.000)
is het risico in dit onderzoek klein volgens de ICRP-categorieën.