Een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het prefusie F subunit-vaccin voor respiratoir syncytieel virus (RSV) bij volwassenen

1. Deelnemers die bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle geplande
bezoeken, vaccinatieplan, laboratoriumtesten, levensstijloverwegingen,
frequente symptoombeoordeling door middel van een mobiel apparaat en andere
onderzoeksprocedures, waaronder afname van neusuitstrijkjes door de deelnemers
zelf en door het onderzoekspersoneel wanneer aangegeven.
2. Gezonde deelnemers die worden bepaald door medische voorgeschiedenis,
lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker om
in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
Opmerking: Gezonde deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte,
gedefinieerd als ziekte die geen aanzienlijke verandering in de behandeling of
ziekenhuisopname vereist voor verergering van de ziekte tijdens de 6 weken
voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen. Specifieke criteria voor
deelnemers met bekende stabiele infectie met hiv, HCV of HBV zijn te vinden in
rubriek 10.8.
3. Volwassenen die ambulant zijn en in de gemeenschap wonen, of in faciliteiten
voor geassisteerde of langdurige zorg die minimale hulp bieden, in de zin dat
de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en activiteiten in het
dagelijks leven.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en ondertekenen, zoals
beschreven in rubriek 10.1, waarbij ook wordt voldaan aan de vereisten en
beperkingen die in het ICD [document geïnformeerde toestemming] en dit protocol
worden vermeld.
5. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van >=60 jaar
* Mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken, moeten akkoord gaan met
het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het moment van
geïnformeerde toestemming tot ten minste 28 dagen na toediening van de
onderzoeksinterventie (zie rubriek 10.3.1).
* Vrouwelijke deelnemers mogen niet vruchtbaar zijn (zie rubriek 10.3.3).

1. Bloedingsdiathese of aandoening die verband houdt met langdurig bloeden dat
naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor
intramusculaire injectie.
2. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerking in verband met een vaccin en/of
ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op enig bestanddeel van het
onderzoeksproduct of enig gerelateerd vaccin.
3. Ernstige chronische aandoening waaronder gemetastaseerde maligniteit,
nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch instabiele
hartziekte of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker,
de proefpersoon uitsluit van deelname aan het onderzoek
4. Immunogecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie,
zoals bepaald door voorgeschiedenis en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
5. Andere medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het
afgelopen jaar) actieve suïcide-ideatie/suïcidegedrag of een afwijkende
laboratoriumwaarde die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen
of waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor
deelname aan dit onderzoek.
6. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) in de 28
dagen voorafgaand aan toestemming en/of tot en met het 6 maanden vervolgbezoek
(Bezoek 3). Opmerking: dit criterium is niet van toepassing op deelnemers die
deelnemen aan een follow-upperiode voor een ander onderzoek met een
onderzoeksinterventie die een onderzoeksgeneesmiddel of -vaccin is, als de
ontvangst van de laatste dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan de
toestemming voor dit onderzoek was en er wordt geen verdere dosering verwacht
van de vorige studie tijdens de deelname van de deelnemer aan deze studie.
7. Personen die chronische systemische behandeling krijgen met
immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen, monoklonale
antilichamen, systemische corticosteroïden of radiotherapie, bijv. voor kanker
of een auto-immuunziekte, vanaf 60 dagen vóór toediening van de
onderzoeksinterventie of geplande ontvangst gedurende het onderzoek. Als er
kortdurend (<14 dagen) systemische corticosteroïden zijn toegediend ter
behandeling van een acute ziekte, mogen deelnemers niet worden ingeschreven
voor het onderzoek tot de behandeling met corticosteroïden minstens 28 dagen is
gestopt vóór toediening van het onderzoeksproduct. Geïnhaleerde/vernevelde,
intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden
zijn toegestaan.
Opmerking: Deelnemers met COPD of astma kunnen worden ingeschreven als
chronische corticosteroïden een dosis gelijk aan 10 mg/dag prednison niet
overschrijden.
8. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 60 dagen vóór
toediening van de onderzoeksinterventie.
9. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of
geplande ontvangst tijdens deelname aan het onderzoek.
10. Medewerkers van de onderzoekslocatie of medewerkers van Pfizer die
rechtstreeks zijn betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers
van de onderzoekslocatie die anderszins onder leiding staan van de onderzoeker,
en hun respectievelijke familieleden.