Onderzoek naar de immunologische respons op de COVID-19 vaccinatie in long transplantatie patiënten.

Long-getransplanteerden zijn door hun verminderde afweer gevoelig voor alle
luchtweginfecties. Een virus infectie kan direct schade doen aan de
getransplanteerde longen, en bovendien kan het afweer systeem door een virus
infectie geactiveerd worden, waardoor een ontstekingsreactie ontstaat die leidt
tot afstoting. De COVID-19 pandemie is voor mensen met een longtransplantatie
een bedreiging. Mensen met long-falen die op de wachtlijst staan voor een
longtransplantatie lopen mogelijk een nog groter risico bij een COVID-19
infectie. Deze mensen hebben niet zo zeer een slechte afweer, maar de schade
die COVID-19 kan aanrichten kan tot gevolg hebben dat de longfunctie plotseling
zo slecht wordt dat zij niet meer in aanmerking komen voor transplantatie.
Vaccinatie is voor mensen met een longtransplantatie en voor mensen op de
wachtlijst de enige manier om het risico te verkleinen. De COVID-19 vaccins die
momenteel zijn goedgekeurd in de EU, lijken zeer goede bescherming te bieden.
Uit de studies weten we dat gezonde mensen die het vaccin hebben gekregen een
hele goede afweerreactie hebben ontwikkeld, met zowel antistoffen als
afweercellen. Maar deze vaccins zijn niet uitgetest in mensen met een
longtransplantatie of in mensen die daarvoor op de wachtlijst staan. Van andere
vaccinaties (bijvoorbeeld de griepvaccinatie) weten we dat long
getransplanteerden een veel minder goede afweerreactie hebben dan helemaal
gezonde mensen. Van mensen op de wachtlijst voor longtransplantatie weten we
dat zij in principe wel goed reageren op een vaccinatie, maar of de bescherming
die voorafgaand aan transplantatie wordt bereikt, na de transplantatie nog
voldoet is onbekend.

Het onderzoeken van de humorale en de cellulaire immuun respons, het het
ontwikkelen van een immunologisch geheugen op de COVID-19 vaccinatie in long
transplantatie patiënten. In de eerste plaats het vastleggen of deze immuun
respons ontstaat en daarnaast het onderzoeken of deze immuun respons aanwezig
blijft gedurende een jaar na vaccinatie.

In deze observationele cohorte studie, willen wij de immuun respons vaststellen
van long transplantatie patiënten na vaccinatie tegen SARS-CoV-2, door het
meten van antistoffen en T-cel responsen op verschillende tijdspunten.

Baseline monsters worden afgenomen van deelnemers voorafgaand aan de eerste
vaccinatie dosis, en daarna worden bloed monsters afgenomen op vaste tijden tot
een jaar na vaccinatie.
Een groep van patiënten op de wachtlijst voor longtransplantatie wordt
gevaccineerd, en deze groep wordt ook gevolgd tot zes maanden nadat zij een
longtransplantatie hebben ondergaan. Patiënten karakteristieken, bijwerkingen
van het vaccin, long functie en markers van de mate van immuun suppressie
worden verzameld.
Deelnemers aan deze studie ontvangen het SARS-CoV-2 vaccin volgens de
instructies van de fabrikant. Bij het eerste bezoek ontvangen zij de eerste
dosis van dit vaccin, welke geleverd wordt door het RIVM.

SARS-CoV-2 vaccin kandidaten zijn recent geëvalueerd voor toelating door de
European Medicines Agency.
Immuun gecompromitteerde patenten zijn in de fase 3 studies van de fabrikanten
niet onderzocht. Daarom bestaat er bij deze mensen geen veiligheid data en
effectiviteits data. Desalniettemin is het risico op een ernstig beloop van een
COVID-19 infectie bij deze patiënten erg hoog. Daarom is een studie naar
veiligheid en effectiviteit juist bij deze patiënten noodzakelijk.
Alle patiënten krijgen in de komende weken de vaccinatie aangeboden, ongeacht
of zij mee doen aan een studie. Daarom maakt het vaccin zelf geen onderdeel uit
van deze studie. De studie-gerelateerde handeling zijn beperkt tot het afnemen
van bloed, en eventueel het uitstrijken van de nasofarynx wat geen hoog-risico
handeling is. Bovendien kan de bloedafname in de meeste gevallen gecombineerd
worden met routine bloedafnames.

Er is geen direct voordeel voor deelnemers aan deze studie. Het is wel mogelijk
dat zij door deelname eerder gevaccineerd worden. Het voordeel van deze studie
bestaat uit het bijdragen aan de kennis over de veiligheid en effectiviteit van
COVID-19 vaccinaties bij longtransplantatie patiënten.