Het onderzoeken of:- Een harm reduction-strategie met voorlichting en begeleiding effectief is om de mate van gebruik van AAS door amateursporters te beperken. - Wat het harm reduction-effect is van een e-consult met een gerenommeerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
middelenmisbruik, afhankelijkheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Het effect van een harm reduction-strategie op de tijdsduur van blootstelling
aan AAS door amateursporters in de 12 maanden na inclusie.
• Het effect van een eenmalig e-consult over voeding en kracht op de tijdsduur
van blootstelling aan AAS in 12 maanden na inclusie.
• Het onderzoeken of het bieden van harm reduction leidt tot meer nieuwe of
actieve gebruikers van AAS.
• De prevalentie van het obstructieve slaapapneusyndroom tijdens het gebruik
van AAS.
• De prevalentie van NAFLD tijdens het gebruik van AAS.
Secundaire uitkomstmaten
• Het onderzoeken van de effectiviteit van harm reduction op de duur van
gebruik van groeihormoon, een nakuur (post-cycle therapy, PCT) en/of andere
prestatiebevorderende middelen (performance and image-enhancing drugs, PIEDs)
in de 12 maanden na inclusie.
• Het onderzoeken of, en zo ja, welke, kenmerken van de gebruiker invloed
hebben op de ontvankelijkheid voor, en de effectiviteit van, deze vorm van harm
reduction.
• Het beschrijven van ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAEs) die
optreden tijdens of na het gebruik van AAS.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van gebruik van anabole androgene steroïden (AAS) door mannen in
de sportschool is 4-6%. In Nederland gaat het om naar schatting 20.000 mannen.
In de medische literatuur zijn er weinig exacte gegevens over de nadelige
gezondheidseffecten van AAS, maar er zijn aanwijzingen dat AAS het risico op
cardiovasculaire ziekte verhogen en leiden tot een ontregeling van de endogene
testosteronproductie en vruchtbaarheid. In het Experisecentrum Anabole
Steroïden in het Spaarne Gasthuis en het Elisabeth-TweeSteden ziekenhuis wordt
de schadelijkheid van AAS beter in kaart gebracht en wordt zorg geboden aan
ex-gebruikers met klachten als gevolg van AAS. Er bestaat echter nog geen
(bewezen) vorm van primaire of secundaire preventie in de medische praktijk om
schade door AAS te voorkomen (harm reduction). Hier is mogelijk een belangrijke
rol weggelegd voor voorlichting en begeleiding van gebruikers door medische
experts op het gebied van AAS.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken of:
- Een harm reduction-strategie met voorlichting en begeleiding effectief is om
de mate van gebruik van AAS door amateursporters te beperken.
- Wat het harm reduction-effect is van een e-consult met een gerenommeerd
krachttrainingsexpert.
- Of het bieden van deze begeleiding een aanzuigende werking heeft en/of niet
leidt tot méér (nieuwe) gebruikers van AAS.
- Het gebruik van AAS leidt tot het optreden van slaapapneu's en het
obstructieve slaapapneusyndroom.
- Het gebruik van AAS geassocieerd is met het voorkomen van NAFLD
(leversteatose en/of -fibrose).
Onderzoeksopzet
De HARNAS-trial (harm reduction in anabolic androgenic steroid use) is een
klinische interventiestudie met historische controlegroep. 100 mannelijke
amateursporters van ten minste 18 jaar oud die op korte termijn willen starten
met een zelf samengestelde kuur met AAS worden geïncludeerd voor deelname.
Proefpersonen krijgen uitgebreid voorlichting met als belangrijkste doel de
kuurduur in te korten, het aantal te gebruiken middelen te beperken, en zo min
mogelijk andere PIEDs te gebruiken. Daarnaast wordt een deel van de deelnemers
via een eenmalig e-consult voorgelicht over voeding en training door een
gerenommeerd krachttrainer. Dit deel wordt geselecteerd door middel van 1:1
randomisatie. Vóór (T0), tijdens (T1) en na de kuur (T2) wordt
gezondheidsonderzoek (bloedonderzoek, elektrocardiografie) verricht en de
uitslagen worden teruggekoppeld met als doel verder gebruik van AAS te
voorkomen of beperken. Een laatste contactmoment (T3), circa 1 jaar na
inclusie, besluit de onderzoeksperiode en dient om te registreren of een
proefpersoon in de periode na de kuur is begonnen met een volgende kuur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie onder onderzoeksopzet.
Inschatting van belasting en risico
Zie paragraaf E9 van het ABR-formulier.
Publiek
Dr. Deelenlaan 5
Tilburg 5042AD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Deelenlaan 5
Tilburg 5042AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Mannen van 18 jaar en ouder.
• De proefpersoon is van plan <2 weken na inclusie te starten met een kuur met
AAS.
• De geplande kuur heeft een (gemiddelde) weekdosis van >250 mg en duur van >6
weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Gebruik van AAS in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie (tenzij als TRT <250
mg/week).
• Wanneer in de afgelopen 6 maanden sprake is geweest van:
1) Een nieuw gediagnosticeerde somatische ziekte of psychiatrische aandoening,
2) Een wijziging in medicatie (of nieuwe medicatie) voor een chronische
aandoening,
3) Een (niet-traumatische) ziekenhuisopname of opname in psychiatrische
instelling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77191.028.21 |