Het evalueren van de bruikbaarheid van de vibrerende sokken als tactiele cueing interventie in de thuissituatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de bruikbaarheid gemeten door middel van de system
usability scale.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Het evalueren van de patiënttevredenheid over de vibrerende sokken als
tactiele cueing interventie in de thuissituatie met behulp van een vragenlijst
over de patiënttevredenheid op een 5-punt Likert schaal.
- Het evalueren van het effect van de trillende sokken in de thuissituatie op
de lichamelijke activiteit van de patiënt verkregen met de ingebouwde
accelerometer van de sokken.
- Het evalueren van het effect van de vibrerende sokken in de thuissituatie op
de mate van bevriezing gemeten met de NFOGQ (wekelijks in plaats van
maandelijks)
- Het evalueren van het langetermijneffect van de trillende sokken op
verschillende loopparamaters in de thuissituatie verkregen door een
3D-accelerometer (snelheid, staptijd, staptijd asymmetrie en cadans).
Achtergrond van het onderzoek
Bevriezing tijdens het lopen, (Freezing of gait, FOG) is een van de meest
invaliderende motorsymptomen van de ziekte van Parkinson (PD). De
belangstelling voor niet-medicamenteuze therapieën, waaronder externe cueing,
groeit. Het blijft echter moeilijk om deze vormen van behandeling toe te passen
in de ambulante setting, waarbij de device tegelijkertijd efficiënt en sociaal
aanvaardbaar (d.w.z. 'onzichtbaar' voor buitenstaanders) is. In dit opzicht is
tactiele cueing veelbelovend. Ons voorstel is daarom het gebruik van ritmisch
vibrerende sokken in de thuissituatie voor het verlichten van FOG in PD. Dit
onderzoek betreft een follow-up van het klinische onderzoek naar de vibrerende
sokken (NL68729.044.19). De vibrerende sokken bieden tactiele cues op een vaste
frequentie. We verwachten dat langdurige tactiele cueing in de thuissituatie
aanbieden haalbaar is.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de bruikbaarheid van de vibrerende sokken als tactiele cueing
interventie in de thuissituatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Onderzoeksopzet
Met behulp van een within-subject-design, meten we de bruikbaarheid van het
apparaat aan de hand van de 'system usability scale'. Het onderzoek zal bij de
patiënten thuis worden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vibrerende sokken, een nieuw device voor tactiele cueing in de thuissituatie.
Inschatting van belasting en risico
Metingen zullen in twee opeenvolgende weken worden uitgevoerd terwijl patiënten
de trillende sokken dragen (week A: zonder cueing, week B: met cueing (waarbij
patiënten de trilling handmatig kunnen in- en uitschakelen)). Bij het bezoek in
het begin van de eerste week zullen de motor- (MDS UPDRS III) en cognitieve
status (MoCA) van de patiënt worden afgenomen samen met baseline metingen (mate
van bevriezen (snel draaien en NFOGQ) en patiëntverwachtingen van de trillende
sokken). Hierna zullen de trillende sokken en worden aangebracht en kan de
patiënt zijn dagelijkse taken voortzetten. Er wordt gebalanceerd tussen
patiënten of men met week A of week B begint.
In week A staan de trillende sokken aan, maar zullen deze geen trillingen
geven. Halverwege week A zal er een kort contactmoment (telefonisch) met de
patiënt plaatsvinden, om te horen of de patiënt problemen ervaart met de
trillende sokken. Aan het einde van week A zullen de NFOGQ en PDQ-39 worden
afgenomen.
Bij het bezoek aan het begin van week B zal er extra uitleg worden gegeven over
de trillende sokken en zullen ze geactiveerd worden. Hierna kan de patiënt zijn
dagelijkse taken weer voortzetten. Halverwege week B zal er een kort
contactmoment (telefonisch) met de patiënt plaatsvinden, om te horen of de
patiënt problemen ervaart met de trillende sokken. Aan het einde van week B
wordt er een draaitest met de patiënt uitgevoerd en worden de NFOGQ, PDQ-39 en
de SUS afgenomen.
Tot slot zal aan het einde van het onderzoek de patiënten-tevredenheid en
patiënten-feedback vragenlijst afgenomen worden.
Het potentiële risico van het onderzochte device is verwaarloosbaar. Het risico
op verergering van de symptomen is minimaal, de proefpersoon wordt subtiel
gestimuleerd om te lopen, er worden geen bewegingen geforceerd.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Idiopathische ziekte van Parkinson
Recente voorgeschiedens van invaliderende/regelmatig optredende freezing of
gait (gedefinieerd als meerdere malen per dag optredende FOG gedurende langer
dan 1 s en geobjectiveerd door een ervaren neuroloog).
Patiënten die eerder verbetering van loopstoornissen hebben laten zien wanneer
ze de vibrerende sokken gebruikten in de lopende studie (NL68729.044.19).
Patiënten die tijdens een screeningstest voordelen laten zien of verwachten te
hebben bij het gebruiken van de trillende sokken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Loopstoornissen veroorzaakt door iets anders dan de ziekte van Parkinson.
Gevoelsstoornissen (bijv polyneuropathie), waardoor de patiënt het vibreren van
de sokken niet kan waarnemen.
Cognitieve stoornissen waardoor de patiënt het doel van het onderzoek en de
instructies niet kan begrijpen.
Patiënten die al gebruik maken van hulpmiddelen om FOG te verminderen
(bijvoorbeeld een Parkinson rollator) en die niet kunnen deelnemen aan het
onderzoek zonder deze hulpmiddelen te gebruiken.
Patiënten die steunkousen dragen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76285.100.21 |
| OMON | NL-OMON24575 |