Deze studie zich op het bepalen van de feasibility van het gebruik van perioperatieve (continue) remote patient monitoring met behulp van een Ehealth devices en een dagelijkse vragenlijst bij patiënten die een complexe gastro-intestinale operatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de haalbaarheid (praktische bruikbaarheid, technisch,
datakwaliteit) van perioperatieve (continue) remote patient monitoring van
patiënten die en complexe gastro-intestinale operatie ondergaan.
Secundaire uitkomstmaten
1. Om te onderzoeken wat (vroege) voorspellers (vitale waardes, vragenlijst
antwoorden) zijn van postoperatieve complicaties
2. Om te vergelijken wat het aantal waarschuwingen met continue remote patiënt
monitoring en het aantal waarschuwingen tijdens de standaard zorg
3. Bepalen wat de bruikbaarheid en de haalbaarheid is een dagelijkse
vragenlijst in het detecteren van postoperatieve complicaties
4. Om te onderzoeken wat de patiënt ervaringen zijn van het gebruik van
(continue) remote patiënt monitoring
Achtergrond van het onderzoek
Complexe gastro-intestinale chirurgie is geassocieerd met een hoge kans op
complicaties, to 60% afhankelijk van het type chirurgie. Met de toenemende
leeftijd worden deze type chirurgie (o.a. colectomie, oesophagectomie) worden
vaker uitgevoerd. Vroege opsporing van achteruitgang en vervolgens vroegtijdige
interventie zou moeten leiden tot verminderde korte- en lange termijn
morbiditeit. Voor eerdere detectie van achteruitgang heeft (continue) remote
patient monitoring potentie. Echter staat remote patient monitoring nog in de
kinderschoenen. Daarom richt deze studie zich op de feasibility van het gebruik
van perioperatieve (continue) remote patient monitoring met behulp van een
draagbaar draadloos device voor continue monitoring samen met Ehealth devices
en dagelijkse vragenlijst voor het detecteren van vroege detectie van
achteruitgang.
Doel van het onderzoek
Deze studie zich op het bepalen van de feasibility van het gebruik van
perioperatieve (continue) remote patient monitoring met behulp van een Ehealth
devices en een dagelijkse vragenlijst bij patiënten die een complexe
gastro-intestinale operatie ondergaan. Daarnaast, wordt er bepaald welke
(vroege) signalen (bv. vitale waardes, vragenlijstantwoorden). Uiteindelijk zou
dit moeten gaan leiden tot veranderingen in perioperatieve zorg met als del
verbeterde patiënten zorg en chirurgische uitkomsten.
Onderzoeksopzet
Het is een monocenter feasibility studie, gedurende deze studie patiënten die
een complex abdominale operatie ondergaan gebruiken Ehealth devices voor
(continue) remote patient monitoring. Daarnaast wordt er aan patiënten gevraagd
om dagelijks een vragenlijst in te vullen, MD Anderson Symptom Index (MDASI)
questionnaire aangevuld met de Nederlandse Postoperatieve Gastro-intestinale
Status Scale (NPGSS), aangaande de gezondheidsstatus. De studie heeft een
observationele studie opzet, daarom alle metingen en vragenlijstuitkomsten
worden geblindeerd voor personeel en patiënten tot het einde van de studie
periode. Daarom worden er geen klinische beslissingen genomen op basis hiervan.
De studie periode start 4 dagen voor de opname tot 7 dagen na ontslag.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is bedoeld om de weg vrij te maken voor toekomstige studies en
uiteindelijk implementatie van Ehealth in de perioperatieve zorg, wat leidt tot
verbeterde chirurgische resultaten, verminderde werkdruk op de chirurgische
verpleegafdeling en een grotere patiënttevredenheid. De Box bestaat uit
CE-gemarkeerde apparaten die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn
niet-invasief, gebruiksvriendelijk en elektrisch veilig, daarom is het risico
van het gebruik van de apparaten zeer beperkt. De studie heeft geen voordelen
voor de deelnemers, aangezien metingen en antwoorden op de vragenlijst voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geblindeerd zijn en er daarom geen
medische beslissingen worden genomen op basis van de metingen of dagelijkse
antwoorden op de vragenlijst. Deelname vereist toewijding, aangezien deelnemers
een Healthdot moeten dragen, tweemaal per dag vitale functies moeten meten en
elke dag een vragenlijst moeten beantwoorden voor de onderzoeksperiode.
Bovendien moeten de deelnemers aan het einde van het onderzoek een vragenlijst
invullen. Deze studie biedt geen potentiële voordelen voor deelnemende
patiënten, maar deze studie is een belangrijke eerste stap voor toekomstige
studies en uiteindelijk implementatie van patiëntbewaking op afstand om de
perioperatieve zorg en resultaten te verbeteren. Wij zijn dan ook van mening
dat dit onderzoek ethisch verantwoord is.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a) 18jaar en ouder;
b) Opgenomen voor complex abdominale chirurgie;
c) Een verwachte ziekenhuisopname van >= 3 dagen;
d) Electieve chirurgie;
e) Curatief bedoelde chirurgie;
f) Basis begrip van smartphones en eHealth;
g) In het bezit zijn van een smartphone;
h) Werkend Wifi-netwerk thuis of 4g bundel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a) Cognitieve stoornis;
b) Niet kunnen verstaan/begrijpen van Nederlands (geschreven/gesproken);
c) Niet kunnen werken met eHealth en/of smartphones;
d) Huid problemen in het gebied van de Healthdot;
e) Bekende huidallergie voor het klevende materiaal gebruikt in de Healthdot;
f) Palliatieve chirurgie of salvage chirurgie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75463.058.22 |