Wij willen de MRD bepaling in bloed met de MRD bepaald in het beenmerg onderzoeken met onze huidige gekwalificeerde MRD test. Wij willen daartoe een studie opzetten, in het Amsterdam UMC locatie VUmc en locatie AMC, waarbij we bij iedere geplande…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de prognostische waarde van MRD in perifeer bloed
en beenmerg.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de hoogte van leukemische stamcellen (LSC) in
perifeer bloed en beenmerg. Daarnaast zullen we ook nogmaals kijken naar de
correlatie tussen MRD in PB en BM.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met acute myeloide leukemie (AML) ondergaan bij diagnose en gedurende
de behandeling meerdere beenmergpuncties. De eerste afname is nodig om de
diagnose te stellen en het doel bij de daarop volgende puncties is om het
therapie resultaat te bepalen en in geval van Complete Remissie (CR) residuale
ziekte te meten (zogenaamde *Measurable Residual Disease* (MRD)). Hierbij wordt
de hoeveelheid leukemie cellen na therapie bepaald. De aanwezigheid van MRD
wordt gebruikt bij de keuze van vervolgbehandeling want een positieve uitslag
is sterk geassocieerd met het ontwikkelen van een recidief en slechtere
overlevingskansen voor de patiënt. De leukemie cellen zijn minder aanwezig in
het bloed ten opzichte van het beenmerg, maar eerder onderzoek (onder andere
uit het VUmc) heeft aangetoond dat MRD ook met een hoge specificiteit in
perifeer bloed kan worden gemeten. Omdat MRD mogelijk ook gebruikt kan worden
voor een vroege voorspelling van een recidief gedurende en na de therapie, zal
het vaker op meerdere tijdspunten gemeten moeten worden. Op dit moment is er
nog geen onderzoek geweest naar de voorspellende waarde van MRD in PB.
Aangezien een beenmergpunctie toch een vervelende en kostbare ingreep is, zou
het een groot voordeel voor de patiënt betekenen indien de beenmerg afname
vervangen kan worden door een bloedafname. Vooral tijdens therapie hebben bijna
alle patiënten een centrale lijn waardoor deze bloedafname ook gemakkelijk en
niet belastend kan worden gedaan.
Doel van het onderzoek
Wij willen de MRD bepaling in bloed met de MRD bepaald in het beenmerg
onderzoeken met onze huidige gekwalificeerde MRD test. Wij willen daartoe een
studie opzetten, in het Amsterdam UMC locatie VUmc en locatie AMC, waarbij we
bij iedere geplande beenmergpunctie bij AML patiënten, twee extra buisje (14 ml
totaal) heparine bloed afnemen. De belangrijke uitkomst is het vergelijken van
de prognostische waarde van MRD tussen beenmerg en bloed per afname punt,
daarnaast zullen we ook stamcellen meten in beide afnames. Hierdoor zouden bij
goede correlatie tussen beide bepalingen, in de toekomst het aantal
beenmergpuncties tijdens en na therapie kunnen worden teruggebracht.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationeel onderzoek waarbij de (LSC)MRD waardes in het
bloed zullen worden vergeleken met de waarden in het beenmerg. Dit door de
afnames gelijktijdig te laten plaats vinden en de buisjes van het PB en BM te
nummeren.
Inschatting van belasting en risico
Wanneer een geincludeerde patient een beenmergpunctie ondergaat, zal hij door
dit onderzoek twee extra buisjes perifeer bloed afstaan. Het aantal
bloedafnames per patient zal verschillen, maar gemiddeld verwachten wij drie
keer. De meeste patienten zullen al in het bezit zijn van een aangelegde lijn
in het kader van de standaard behandeling. Wanneer dit het geval is, zal het
bloed worden onttrokken uit deze lijn.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient met:
o een diagnose van AML en gerelateerde precursor neoplasmata volgens de
classificatie van de WHO 2008 inclusief secundaire AML (na een antecedente
hematologische aandoening (bijv. MDS) en therapiegerelateerde AML), of
o acute leukemie met gemixte fenotype volgens WHO 2008 of
o een diagnose van refractaire anemie met overmaat aan blasten (MDS) en
IPSS-R-score> 4,5
- Behandeld volgens HOVON klinische onderzoeken
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een geplande beenmerg punctie
- WHO-status 0, 1 of 2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Acute promyelocyten leukemie (AML-M3)
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Onwillig of niet in staat effectieve anticonceptie te gebruiken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75813.029.20 |