Primaire doelstelling: Onderzoeken of een kwantitatief MRI-protocol het verschil kan detecteren tussen atypisch parkinsonisme en patiënten met de ziekte van Parkinson, in een vroege fase van de ziekte wanneer de klinische diagnose voor een van beide…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De differentiaties worden gemaakt op basis van de volgende metingen:
- Atrofiemetingen zullen worden gedaan op een sagittaal beeld van de T1-gewogen
beelden, zonder aanvullende nabewerking. Dit wordt gedaan door het meten van
het oppervlak en de diameters van de middenhersenen, pons en superieure en
middelste cerebrale peduncle (8,9) voor alle differentiaties. Het onderscheiden
van MSA-C van de rest kan worden verbeterd door te zoeken naar een Hot-
Cross-Bun Sign (HCBS) op een T2-gewogen afbeelding in de pons (14,15).
- MT-gewogen metingen worden gedaan in de Substantia Nigra en Locus Coeruleus
- Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) zal worden gedaan in de hersenen,
inclusief de basale ganglia (putamen en globus pallidus) (6,11) en de
middenhersenen (nucleus ruber en substantia nigra) met behulp van bijvoorbeeld
de MEDI toolbox (16).
- Diffusie-MRI-metingen, waaronder fractionele anisotropie (FA) en schijnbare
diffusiecoëfficiënt (ADC) zullen worden uitgevoerd in de hersenen, inclusief
het putamen, het cerebellum en de hersenstam (12,17-20). Dit kan bijvoorbeeld
met MRtrix (21).
- Neurologisch onderzoek inclusief UPDRS-score (ernst bewegingsstoornis) en
MOCA-score (cognitieve test).
- Neurofilament kwantificering van een bloedmonster.
Secundaire uitkomstmaten
Dezelfde benaderingen als voor de primaire parameters zullen worden toegepast,
maar elke atypische vorm zal afzonderlijk worden gegroepeerd.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met atypische vormen van parkinsonisme zijn moeilijk te onderscheiden
van Parkinson-patiënten in de klinische workflow. Nieuwe kwantitatieve
MRI-technieken toonden differentiële diagnose aan in een laat stadium van de
ziekte. Het is niet bekend hoe waardevol dergelijke technieken zijn in een
vroeg stadium van de ziekte.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Onderzoeken of een kwantitatief MRI-protocol het
verschil kan detecteren tussen atypisch parkinsonisme en patiënten met de
ziekte van Parkinson, in een vroege fase van de ziekte wanneer de klinische
diagnose voor een van beide nog niet zeker is.
Secundaire doelstelling(en):
1. Verschillen in de primaire uitkomsten onderzoeken tussen patiënten met
mogelijke ziekte van Parkinson, MSA-C, MSA-P en PSP.
2. Onderzoek naar de verschillen tussen vroege, mogelijke PD-patiënten en
bijna-bepaalde PD-patiënten.
3. De sensitiviteit en specificiteit van differentiële diagnoses berekenen met
behulp van de verschillen in de primaire doelstelling, evenals de eerste en
tweede secundaire doelstellingen, en deze vergelijken met de huidige
gepubliceerde resultaten voor patiënten in een laat stadium.
Onderzoeksopzet
Observationele pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten van dit onderzoek die al in aanmerking komen voor een MRI-scan,
worden belast met een extra MRI-scantijd van 15-20 minuten. Patiënten die niet
in aanmerking komen voor een MRI-scan worden belast met een nieuwe MRI-scan van
45 minuten. Beiden krijgen tijdens hun controlebezoeken een fysieke nacontrole,
die ongeveer en maximaal 1 jaar na de MRI plaatsvindt.
Gezonde vrijwilligers worden belast met een MRI-scan van 40-45 minuten en een
follow-up van 1 jaar met een telefoontje.
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek ontvangen geen voordeel, in de vorm
van een verbeterde klinische behandeling. De MRI-scan is ongevaarlijk omdat er
geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling. Wel moeten ze voor het
onderzoek in een smal gaatje liggen wat niet geschikt is voor mensen met
claustrofobie. De MRI-scan is ook luid en vereist het dragen van oordopjes.
Vrijwilligers die deelnemen aan dit onderzoek zullen dezelfde lasten ervaren,
maar daarnaast was de MRI helemaal niet nodig.
Beide deelnemersgroepen zullen worden blootgesteld aan incidentele bevindingen
die niets met parkinsonisme te maken hebben. Eventuele daaruit voortvloeiende
zorgkosten zijn voor de verantwoordelijkheid van de deelnemers.
Patiëntdeelnemers moeten een neurofilamenttest uit hun bloed ondergaan. Bij
routinebezoeken wordt bij deze patiënten doorgaans al bloed afgenomen en zijn
er geen aanvullende bloedonderzoeken nodig. Als er echter geen bloed is
afgenomen, worden patiënten belast met een nieuwe bloedtest.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- Patiënten die op de polikliniek van de Neurologie symptomen vertonen die
passen bij degeneratief parkinsonisme.
- Voor mogelijke PD patiënten: diagnose van de ziekte van Parkinson is
onduidelijk en een vorm van atypisch parkinsonisme wordt vermoed.
- Voor bijna bepaalde PD patiënten: patiënten bij wie de ziekte van Parkinson
sterk wordt vermoed.
- Tenminste 50 jaar oud
- Ondertekend toestemmingsformulier
Gezonde vrijwilligers:
- Gezonde vrijwilliger (gedefinieerd als een vrijwilliger die niet naar het
Erasmus MC wordt verwezen met tekenen en symptomen van ziekte)
- Tenminste 50 jaar, maar niet ouder dan 75 jaar.
- Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met symptomen van parkinsonisme veroorzaakt door medicatie of
essentiële tremoren
Daarnaast worden zowel patiënten als vrijwilligers geëxcludeerd als:
- voorgeschiedenis van een andere neurodegeneratieve ziekte.
- voorgeschiedenis van significante intracraniële ziekte.
- contra-indicatie voor MRI scan
- metalen implantaten
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- een fysieke of mentale beperking die het tekenen van het
toestemmingsformulier onmogelijk maakt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78601.078.21 |