Veilig verminderen van antibiotica blootstelling aan pasgeborenen met de early-onset sepsis calculator: een cluster gerandomiseerd onderzoek

Pasgeborenen hebben het risico op een early-onset sepsis (EOS). Een (verdenking
op) EOS wordt gedefinieerd als een (verdenking op) infectie die zich binnen 72
uur na de geboorte ontwikkelt. De incidentie van bewezen EOS is 0.5-2.0 per
1000 levendgeborenen. Voor Nederland komt dit neer op ongeveer 85-340
EOS-gevallen per jaar. Ongeveer 5% van de te vroeg geboren en voldragen
pasgeborenen krijgt antibiotica volgens de huidige Nederlandse richtlijn, wat
overeenkomt met 8500 pasgeborenen per jaar. Een alternatief is de
CE-gecertificeerde EOS-calculator applicatie, een algoritme dat pasgeborenen in
risicogroepen verdeelt met concrete behandeladviezen (antibiotica, extra
observatie, normale zorg), dat voor elke pasgeborene een individueel risico op
EOS berekent met behulp van 5 maternale risicofactoren in combinatie met de
kliniek van de pasgeborene na de geboorte. Dit onderzoek heeft tot doel te
onderzoeken of het gebruik van de EOS-calculator de antibioticablootstelling
bij pasgeborenen met verdenking op EOS veilig vermindert in vergelijking met de
huidige Nederlandse richtlijn.

Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het gebruik van de
EOS calculator de antibioticablootstelling bij pasgeborenen met verdenking op
EOS in de eerste 24 uur na de geboorte veilig vermindert in vergelijking met de
huidige Nederlandse richtlijn.

Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
1. Of het gebruik van de EOS calculator de totale behandelduur met antibiotica
bij pasgeborenen met verdenking op EOS vermindert.
2. Of het gebruik van de EOS calculator het percentage van behandeling met
antibiotica dat wordt gestart bij verdenking op en/of bewezen EOS tussen 24 uur
en 7 dagen na de geboorte verlaagt.
3. De impact van (verdenking op) EOS op ouders/verzorgers.

Dit is een prospectief clustergerandomiseerde studie. We streven ernaar 1830
pasgeborenen uit 10 ziekenhuizen in Nederland te includeren gedurende een
periode van 18 maanden. Cluster-randomisatie gebeurt op ziekenhuisniveau. Een
cluster is klaar als er in totaal 183 deelnemers in het cluster zijn
geïncludeerd.

Dit onderzoek heeft verwaarloosbare risico's en minimale belasting.

Last:
- Pasgeborenen die antibiotica krijgen: er wordt een infuus ingebracht voor
antibiotische behandeling en bloedafname. Na 24 uur wordt een tweede keer bloed
afgenomen. Dit maakt deel uit van de standaard medische behandeling.
- Pasgeborenen die geen antibiotica krijgen: er wordt geen bloed afgenomen.
Klinische observatie gedurende ten minste 12-24 uur. Dit maakt deel uit van de
standaard medische behandeling.
- Alle pasgeborenen: Er wordt één korte vragenlijst naar de ouders/verzorgers
gestuurd om op dag 14 in te vullen. Het invullen van de vragenlijst duurt
ongeveer 10-15 minuten.

Risico's
De risico's verbonden aan deelname zijn zeer laag, omdat pasgeborenen
nauwlettend worden geobserveerd als er geen antibiotica worden voorgeschreven.

Voordelen
- Meer specifieke risicoanalyse.
- Niet alle proefpersonen hebben persoonlijk baat bij deelname aan het
onderzoek. Wanneer er geen antibiotica worden voorgeschreven: geen scheiding
van moeder en kind, geen pijnlijke ingrepen, een kortere ziekenhuisopname
(inclusief minder kosten) en geen onnodige blootstelling aan antibiotica.

Groepsgerelateerdheid
Dit onderzoek kan alleen worden uitgevoerd met deze specifieke groep patiënten,
omdat het leeftijdsspecifieke en risicofactorspecifieke gegevens zal opleveren
die anders niet kunnen worden verkregen.