De maximaal tolerabele dosis vinden voor MRI geleide radiotherapie bij bovenbuiktumoren met name pancreas maligniteiten
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Acute radiotherapie geïnduceerde toxiciteit graad >=4.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven; niet dosis gelimiteerde radiotherapie geïnduceerde
toxiciteit graad 2 en 3; late radiotherapie geïnduceerde toxiciteit graad >=3;
vrijheid van lokale progressie.
Achtergrond van het onderzoek
Primaire maligniteiten in de bovenbuik, zoals pancreas, cholangio-, en
periampullaire carcinomen, zijn vaak zieken geassocieerd met een slechte
prognose. Dit geldt des te meer voor patienten die gediagnostiseerd zijn met
lokaal gevorderde ziekte en voor patienten met een terugkeer na resectie.
Moderne, systemische therapieregimes hebben de controle van micrometastatische
ziekte significant verbeterd. Lokale destructieve progressie is echter nog
steeds een belangrijke doodsoorzaak, wat de noodzaak van betere lokale
therapieën benadrukt. Onze groep heeft aangetoond dat een bestralingsdosis van
40 Gy in 5 fracties veilig kan worden toegediend in de bovenbuik zonder
ernstige toxiciteit met behulp van MR-geleide radiotherapie (MRgRT). Er zijn
echter aanwijzingen dat hogere dosisniveaus geassocieerd zijn met een betere
uitkomst in termen van lokale controle en algehele overleving.
Doel van het onderzoek
De maximaal tolerabele dosis vinden voor MRI geleide radiotherapie bij
bovenbuiktumoren met name pancreas maligniteiten
Onderzoeksopzet
Een enkel centrum, fase I dosis zoekende trial bij dosis escalatie met MRI
geleide radiotherapie. De studie wordt uitgevoerd met een rolling six, enkele
arm, open label ontwerp
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hogere dosis met MRI geleide radiotherapie toegepast in drie dosis niveaus.
Inschatting van belasting en risico
In het kader van risico bestaat de kans dat een patiënt een hoger risico heeft
op het krijgen van radiotherapie geïnduceerde toxiciteit.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ofwel patiënten met een inoperabele, geïsoleerde maligniteit (primaire tumor
of oligometastase) of inoperabele patiënten met een reseceerbare, geïsoleerde
maligniteit (primaire tumor of oligometastase) in de bovenbuik;
- Patiënten verwezen voor SBRT door een multidisciplinair consult van medisch
specialisten voor lokale controle of palliatieve zorg;
- Prestatiestatus WHO 0-2 met een minimaal verwachte levensduur van >6 maanden;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18 jaar;
- niet in aanmerking komen voor MRI volgens het protocol van de lokale afdeling
radiologie;
- Zwangerschap;
- Radiotherapie als neoadjuvante behandeling;
- >= 1 cm uitgebreide tumorgroei in het lumen van gezonde holle organen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78766.041.21 |