De incidentie en het natuurlijk beloop van (subklinische) hartafwijkingen voor COVID-19 patiënten te onderzoeken tijdens ziekenhuisopname en de mogelijke cardiovasculaire complicaties op korte (6 maanden) en lange termijn (1,2,5, 10 jaar).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen van de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire complicaties
(MACE) op korte (6 maanden) en lange termijn (1-, 2-, 5- en 10-jaren) bij
patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.
Secundaire uitkomstmaten
• De incidentie van sterfte door alle oorzaken op korte (6 maanden) en lange
termijn (1-, 2-, 5- en 10-jaren).
• Om de incidentie van systolische en diastolische ventriculaire disfunctie op
echocardiografie vast te stellen tijdens ziekenhuisopname voor COVID-19 en 6
maanden na opname bij patiënten met of zonder klinische indicatie om
cardiologische zorg te ontvangen tijdens ziekenhuisopname volgens de
richtlijnen van de NVVC.
• Om te bepalen of echocardiografische afwijkingen die tijdens ziekenhuisopname
zijn vastgesteld, 6 maanden na opname aanhouden of omkeerbaar zijn.
• De efficiëntie van het zorgtraject evalueren om patiënten met aanhoudende
hartafwijkingen en MACE tijdens follow-up te identificeren.
• Het bepalen van de prognostische waarde van myocardletsel en
echocardiografische afwijkingen tijdens ziekenhuisopname om MACE te voorspellen
op korte (6 maanden) en lange termijn (1-, 2-, 5- en 10-jaren).
• Om te bepalen hoe de incidentie van MACE bij patiënten die in het ziekenhuis
zijn opgenomen voor COVID-19 zich verhoudt tot de incidentie van MACE na
ziekenhuisopname voor seizoensgriep en andere veel voorkomende
luchtweginfecties.
• Evalueren of de incidentie van (subklinische) cardiovasculaire complicaties
gerelateerd is aan de ernst van de ziekte van COVID-19.
• Om door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) tot vijf jaar na
ziekenhuisopname voor COVID-19 te evalueren.
• Vaststellen of PROM's verzameld tijdens follow-up het optreden van
systolische en diastolische disfunctie op echocardiografie en MACE voorspellen.
• Bepalen van de impact van myocardletsel en echocardiografische afwijkingen
tijdens ziekenhuisopname op PROM's op korte (6 maanden) en lange termijn (1-,
2-,5 en 10- jaar).
• De meerwaarde van troponinespiegels en verschillende ontstekingsmarkers
gemeten <24 uur na opname evalueren voor het voorspellen van ziekenhuissterfte.
• Om de incidentie van (subklinische) hartritmestoornissen te evalueren met
behulp van een draagbare single lead ECG.
• Om te evalueren of bevindingen die zijn verkregen met de draagbare biosensor
het optreden van MACE voorspellen
• Bepalen van de prevalentie, reversibiliteit en het prognostische belang van
cardiale afwijkingen op een Cardiovascular Magnetic Resonsce (CMR) scan na een
SARS-CoV-2 infectie
Achtergrond van het onderzoek
Zorgen over cardiovasculaire complicaties na een SARS-CoV-2-infectie zijn
ontstaan na een aantal casusrapporten en beeldvormende onderzoeken die zijn
uitgevoerd na een COVID-19-infectie bij patiënten. Dit heeft geleid tot
ongerustheid onder het publiek en patiënten met reeds bestaande hart- en
vaatziekten. Het doel is om deze prospectieve studie uit te voeren om de
beperkingen van bestaande retrospectieve studies te overkomen en om een causaal
verband tussen SARS-CoV-2-infectie en waargenomen (cardiovasculaire)
bevindingen vast te stellen door middel van een langere follow-up termijn, om
de incidentie en achtergrond van hartafwijkingen te beoordelen.
Doel van het onderzoek
De incidentie en het natuurlijk beloop van (subklinische) hartafwijkingen voor
COVID-19 patiënten te onderzoeken tijdens ziekenhuisopname en de mogelijke
cardiovasculaire complicaties op korte (6 maanden) en lange termijn (1,2,5, 10
jaar).
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een nationale prospectieve cohortstudie en zal
worden uitgevoerd in ~ 20 grotere perifere en academische ziekenhuizen in
Nederland met een inclusie van ~ 25 patiënten per locatie. In totaal zullen 500
patiënten worden geïncludeerd.
Inschatting van belasting en risico
Volgens het aanbevolen gestandaardiseerde zorgtraject dat zal worden
geïmplementeerd, zullen de meeste procedures (medische geschiedenis,
lichamelijk onderzoek, hematologie, bloedchemie, cardiale biomarkers, ECG,
cardiale MRI) deel uitmaken van de reguliere zorg. Echocardiografie (2x),
lichamelijk onderzoek (1x) en de ECG bij 6 maanden voor de controlegroep en
vragenlijsten voor beide groepen zijn studie-gerelateerde procedures. Indien de
patiënt deelneemt aan de CMR substudie zal er 6 maanden na de ziekenhuisopname
een CMR scan worden verricht welke afhankelijk van de bevindingen op de eerste
CMR scan na 9 maanden en eventueel 12 maanden wordt herhaald.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >=18 en <70 jaar
• Een PCR-bevestigde infectie met SARS-CoV-2 <48 uur na opname
• De belangrijkste reden voor ziekenhuisopname is de behandeling van COVID-19
• Onafhankelijk in uitvoeren van alledaagse activiteiten vóór opname
• Patiënt of gemachtigde is in staat om toestemming te geven
Om deel te nemen in de *richtlijngroep* dient de patiënt aan minimaal 2 van de
volgende criteria te voldoen binnen 48 uur na opname:
• Troponine levels >4x ULN
• Nieuwe ECG afwijkingen, zoals: repolarizatie afwijkingen, aritmie, tekenen
van rechterventrikelspanning, asafwijkingen, dynamische ECG veranderingen of
andere ECG afwijkingen welke klinisch relevant zijn volgens de cardioloog.
NOTITIE: Aan dit criterium wordt niet voldaan in het geval van
(waarschijnlijke) reeds bestaande elektrocardiografische afwijkingen.
• Vermoeden van hartaandoeningen
Om in de controlegroep te worden opgenomen, moet binnen 48 uur na opname aan
tenminste twee van de volgende aanvullende criteria worden voldaan:
• Troponineniveaus <4x ULN
• Geen nieuwe ECG-afwijkingen inclusief repolarisatie-afwijkingen, aritmie,
tekenen van rechterventrikelstam, asafwijking, dynamische ECG-veranderingen of
andere afwijkingen die klinisch relevant worden geacht door een cardioloog).
• Geen verdenking op hartaandoeningen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• (Verwacht) verblijf in het ziekenhuis <48 uur
• Eerste opname voor COVID-19 vond plaats in een ander ziekenhuis en patiënt
werd> 48 uur na eerste opname overgebracht naar het huidige ziekenhuis
• Recente (<6 maanden) hartpathologie voorafgaand aan ziekenhuisopname,
waaronder:
o Myocardinfarct of instabiele angina pectoris
o Gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
o Ongecontroleerde ventriculaire aritmie
o Percutane coronaire interventie, CABG, valvulaire vervanging of elke andere
grote hartoperatie
o implantatie van een hartapparaat
o OPMERKING: hartpathologie secundair aan een SARS-CoV-2-infectie is geen reden
voor uitsluiting.
• Anatomische afwijkingen (incl. Borstimplantaten) zullen naar verwachting de
echocardiografische beeldkwaliteit significant belemmeren
• Klinische tekenen van ernstige cerebrale disfunctie
• Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische aandoening die
de naleving van het studieprotocol mogelijk belemmert
• (Geplande) zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76035.041.21 |