Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van alternerende energie-inname voor 4 weken met een regelmatige energie-inname voor 4 weken op de postprandiale triacylglycerol (TAG) respons na het eten van een mixed meal in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het verschil in de area under the
curve (AUC) van TAG na consumptie van een mixed meal aan het einde van het
4-week durende alternerende en regelmatige eetschema. Secundaire uitkomsten
zijn nuchter lipidenmetabolisme, nuchter glucosemetabolisme, en postprandiale
glycemische responses.
Secundaire uitkomstmaten
Glucosemetabolisme:
* Nuchtere glucose, insuline en C-peptide concentraties
Gemeten met de continue glucosesensor:
* De total area under the curve (tAUC) voor 24-uurs glucose, de tAUC voor
glucose gemeten gedurende de dag (07:00 am - 22:00 pm), en de tAUC voor glucose
gemeten gedurende de nacht (22:01 - 06:59 am).
* De tAUC voor glucose gemeten gedurende 2 uur na het consumeren van een
hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch, of avondeten).
* De mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) als parameter voor
glycemische variabiliteit
* Continuous overall net glycemic action (CONGA) als parameter voor glycemische
variabiliteit binnen specifieke tijdsvensters gedurende de dag -> 1-uurs
tijdsinterval (CONGA-1), 2-uurs tijdsinterval (CONGA-2), en 4-uurs
tijdsinterval (CONGA-4).
Gemeten na de mixed meal (postprandiale responses):
* De incremental area under the curve (iAUC) voor TAG, de maximale stijging in
TAG, de tijdsduur tot de TAG piek.
* De decremental area under the curve (dAUC) voor NEFA, de maximale daling in
NEFA, de tijdsduur tot de minimale NEFA waarde.
* De iAUC voor glucose, de maximale stijging in glucose, de tijdsduur tot de
glucose piek.
* De iAUC voor insuline, de maximale stijging in insuline, de tijdsduur tot de
insuline piek.
* De iAUC voor C-peptide, de maximale stijging in C-peptide, de tijdsduur tot
de C-peptide piek.
Lipidenmetabolisme:
* Nuchter lipiden- en en lipoproteinenprofiel in serum (totaal cholesterol,
hdl-cholesterol, ldl-cholesterol, triacylgycerol)
* Nuchtere serum markers voor cholesterol absorptie (campesterol, sitosterol,
cholestanol) en cholesterol synthese (lathosterol en desmosterol)
Achtergrond van het onderzoek
Steeds meer onderzoek toont aan dat het tijdstip waarop gegeten wordt een
effect heeft op de metabole gezondheid. Bijvoorbeeld, intermittent fasting (IF)
kan positieve effecten hebben op het plasma glucosemetabolisme,
insulinegevoeligheid, plasma lipiden, en bloeddruk. Echter, IF protocollen
leiden vaak tot een afname van het lichaamsgewicht. Hierdoor is niet duidelijk
in hoeverre deze positieve metabole effecten toe te schrijven zijn aan het
dieet of komen door het gewichtsverlies. Het effect van IF onafhankelijk van
gewichtsverlies is alleen bestudeerd in populaties waar de dagelijkse
energie-inname stabiel was. Vandaar dat wij het effect van een alternerende
energie-inname - d.w.z. een gestandaardiseerde dag-tot-dag variatie in
energie-inname - op de metabole gezondheid willen onderzoeken, onafhankelijk
van gewichtsverlies.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van
alternerende energie-inname voor 4 weken met een regelmatige energie-inname
voor 4 weken op de postprandiale triacylglycerol (TAG) respons na het eten van
een mixed meal in volwassenen met abdominale obesitas. Secundaire doelen zijn
de effecten op nuchter lipidenmetabolisme, nuchter glucosemetabolisme, en
postprandiale glycemische responsen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, single-blind, cross-over studie zal uitgevoerd worden. De
totale duur van de studie is ten minste 12 weken, bestaande uit twee
experimentele periodes van 4 weken, gescheiden door een wash-out periode van
ten minste 4 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen willekeurig starten met een alternerende energie-inname voor 4 weken of een regelmatige energie-inname voor 4 weken. Deelnemers in het alternerende schema zullen afwisselen tussen hoog-calorische inname (dit is 130% van hun gebruikelijke energie-inname) en laag-calorische inname (dit is 70% van hun gebruikelijke energie-inname) voor 6 dagen/week gevolgd door 1 ad libitum dag/week. Deelnemers in het regelmatige schema zullen dagelijks dezelfde energie-inname hebben, namelijk de hoeveelheid die nodig is om een stabiel lichaamsgewicht te behouden (dit is dus 100% van de gebruikelijke energie-inname) voor 6 dagen/week gevolgd door 1 ad libitum dag/week.
Inschatting van belasting en risico
Voor de start van de studie zullen deelnemers gescreend worden om te bepalen of
ze geschikt zijn om mee te doen. Dit vooronderzoek duurt 30 minuten. Tijdens
dit vooronderzoek zullen het lichaamsgewicht, de lengte, de heup- en buikomtrek
en bloeddruk gemeten worden. Ook wordt een nuchter bloedmonster (5.5 mL)
afgenomen door middel van venapunctie. Daarna vult de deelnemer een medische,
algemene en fysieke activiteit vragenlijst in.
Tijdens de studie komen de deelnemers naar de universiteit voor metingen op dag
1, dag 14, dag 21, en de laatste drie dagen van de periodes van 4 weken. Op
alle testdagen, behalve dag 21, zal een nuchter bloedmonster afgenomen worden
(in totaal wordt 70 mL afgenomen verdeeld over de 6 bezoeken). Ook zal het
lichaamsgewicht, de lengte, de heup- en buikomtrek en bloeddruk gemeten worden.
Op dag 21 vindt wederom antropometrie plaats, waarna een continue
glucosemonitor (CGM) geplaatst zal worden op de bovenarm van de deelnemer om de
interstitiële glucoseconcentraties te meten voor 9 of 10 dagen. De CGM zal aan
het eind van de 4-weken verwijderd worden (dag 30 of 31).
Aan het einde van beide eetschema's (dag 30 of 31), komen deelnemers naar de
universiteit voor een mixed meal test. Voor deze test zal een intraveneuze
canule aangebracht worden in de antecubitale ader en bloedmonsters zullen 0,
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten (81.0 mL) na het eten van de
maaltijd afgenomen worden.
Iedere deelnemer zal de voedingsinname twee dagen per week bijhouden in een
voedingsdagboek. Daarnaast zullen tekenen van ziekte, medicatiegebruik en
afwijkingen van het protocol opgeschreven worden. Af en toe veroorzaakt het
verzamelen van een bloedmonster kleine zwellingen of blauwe plekken. De totale
tijdsinvestering voor de deelnemers zal ongeveer 17 uur en 45 minuten zijn.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen, zoals beoordeeld door een studiearts
* Volwassenen met abdominale obesitas (buikomtrek mannen * 102 cm; buikomtrek
vrouwen * 88 cm)
* Leeftijd: 18 - 75 jaar
* Een stabiel lichaamsgewicht (niet meer dan 3 kg aangekomen of afgevallen in
de afgelopen 3 maanden)
* Het opgeven van bloed doneren vanaf 8 weken voor de start van de studie,
tijdens de studie, en 4 weken na het afronden van de studie
* Vrouwen in de pre- of postmenopauze
* Niet moeilijk om een venapunctie af te nemen zoals blijkt tijdens het
screeningsbezoek
* Sedentair (lichte oefeneningen < 1 uur per week) of matig actief (matig
intensieve oefeningen 1-2 uur per week)
* Ingeschreven staan bij de huisarts
* Bereid dat de deelnemer zelf en de huisarts geïnformeerd worden over medisch
relevante testresultaten door een arts
* Bereid om te voldoen aan het studieprotocol tijdens de studie
* Heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Nuchter plasma glucose * 7 mmol/l
* Nuchter serum triacylglycerol * 4.5 mmol/l
* Nuchter serum totaal cholesterol * 8 mmol/l
* Bloeddruk * 160/100 mm Hg
* Rookt of minder dan 12 maanden geleden gestopt met roken
* Gebruik van drugs
* Drinkt * 21 alcoholische consumpties per week
* Gebruik van medicatie dat een effect heeft op de bloeddruk, het
lipidenmetabolisme, of het glucosemetabolisme
* Het hebben van een medische conditie of geschiedenis die een impact op de
studie zou kunnen hebben, zoals beoordeeld door de studiearts (bijvoorbeeld:
hartinfarct, angina, trombose, beroerte, kanker, familiare
hypercholesterolemie, lever- of darmziekten of diabetes)
* Het hebben van een actieve cardiovasculaire ziekte zoals hartfalen of een
cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een hartaanval of beroerte.
* Gebruik van een onderzoeksproduct van een andere biomedische
interventiestudie in de afgelopen maand
* Vrouwen die in de perimenopauze zitten of een onregelmatige menstruatiecyclus
hebben of zwanger zijn
* Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie die van invloed zou
kunnen zijn op de metingen in de studie (zoals beoordeeld door de studiearts),
bijvoorbeeld medicatie om af te vallen.
* Bepaalde eetgewoonten: medisch voorgeschreven diëten of diëten om gewicht te
verliezen
* Nachtdiensten werken in de 2 weken voor de screening en/of tijdens de
studieperiode. Nachtdiensten zijn gedefinieerd als werken tussen middernacht en
06:00 h
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Het onderzoek is in Clinicaltrials.gov geregistreerd onder NCT04894526. |
| CCMO | NL74940.068.20 |