-Bevestigen van de overleving onder normaal gebruik van de gekraagde en ongekraagde versies van de Avenir Complete steel (standaard, high offset, coxa vara) en het instrumentarium, gebruikt in primaire totale, hemi of revisie heupvervanging door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is gedefinieerd door de overleving van het implantaat na
10 jaar, gebaseerd op verwijdering of geplande verwijdering van het "studie
implantaat" en bepaald met de Kaplan Meier methode. The veiligheid van het
systeem wordt getoets door het monitoren van de frequentie en incidentie van de
adverse events. De relatie van de events tot het implantaat, het
instrumentation en/of de procedure zal worden gespecificeerd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn de prestatie en klinische voordelen door het
bijhouden van PROMS en radiologische uitkomsten (indien beschikbaar).
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van de Avenir Complete steel is een uitbreiding van de bestaande
Avenir Muller ongecementeerde steel met meer dan 10 jaar succevolle klinische
ervaring. De uitbreiding omvat een verkorte distale vorm voor een betere
passing, extra maten, een Coxa Vara offset en een gekraagde variant om de
chirurg the helpen de anatomie van de patient te reconstueren.
Deze post-market klinische folow-up studie (PMCF) heeft als doel om aan
post-market surveillance verplichtingen te voldoen volgens de Medical Device
Directive, MEDDEV 2.12-2 en de Medical Device Regulation 9MDR 2017/745).
Doel van het onderzoek
-Bevestigen van de overleving onder normaal gebruik van de gekraagde en
ongekraagde versies van de Avenir Complete steel (standaard, high offset, coxa
vara) en het instrumentarium, gebruikt in primaire totale, hemi of revisie
heupvervanging door bijhouden van de incidentie en frequentie van revisies,
complicaties en adverse events.
-Bevestigen, bij normaal gebruik, van de prestatie en klinische voordelen van
het implantaat en het instrumentarium zoals door de fabrikant bedoeld, door het
bijhouden van PROMS (patient vragenlijsten) en radiologische uitkomsten (waar
beschikbaar).
Onderzoeksopzet
Wereldwijde, multicenter, prospectieve, niet-gecontroleerde, niet-
gerandomiseerde, aaneengesloten serie van proefpersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NA
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico ten opzichte van standaard zorg.
Publiek
Toermalijnring 600
Dordrecht 3316LC
NL
Wetenschappelijk
Toermalijnring 600
Dordrecht 3316LC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-20 jaar of ouder en volgroeid skelet
-In staat om de uitleg van de arts te begrijpen en instructies te volgen. In
staat tot en bereid om deel te nemen in de controles en getekend
toestemmingsformulier.
-Patiënt komt in aanmerking voor totale heupartroplastiek op basis van
lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, met ten minste een van de
volgende indicaties:
o Gevorderd stadium van gewrichtsslijtage vanwege degeneratieve,
post-traumatische of reumatische aandoening.
o Eerdere heupoperatie waavoor vervanging noodzakelijk is (osteotomie,
artrodese, hemi-artroplasty of totale heupvervanging)
o Traumatische fractuur van de femurkop of -nek
o Avasculaire necrose van de femurkop
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Acute, chronische, lokale of systemische infecties
-Ernstige spier-, zenuw- of vasulaire ziektes die een bedreiging vormen voor de
benen
-Onvoldoende botkwaliteit voor goede plaatsing van de heupsteel
-Totale of gedeeltelijke afwezigheid van spieren of ligamenten
-Een andere ziekte die negatieve invloed kan hebben op het functioneren en
success van het implantaat
-Allergie voor het materiaal van het implantaat (cobalt, chroom, etc)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04731077 |
| CCMO | NL77682.100.21 |