De veiligheid van de Orsiro Mission stent te beoordelen bij patiënten met een hoog bloedingsrisico welke een dubbele antiplaatjes therapie (DAPT) van 1-maand hebben gekregen na een percutane coronaire interventie (PCI).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het optreden van, gecombineerde eindpunt van cardiovasculaire doodsoorzaken,
Myocard infarct en definitieve of mogelijke stent thrombose 12 maanden na een
implantatie met de Orsiro Mission stent of met de Resolute Onyx stent in
combinatie met een 30-dagen Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
De eindpunten worden beoordeeld 1-, 6- en 12-maanden na de DES stent
implantatie :
* De mate van definitieve / mogelijke stent Thrombose beoordeeld door de
Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definitie.
* De mate van het optreden van Major Adverse Cardiovascular & Cerebrovascular
Events (MACCE), gedefinieerd als de gecombineerde eindpunten van all
doodsoorzaken, Myocard Infarct en beroerte.
* De mate van het optreden van Major Adverse Cardiac Events (MACE),
gedefinieerd als de gecombineerde eindpunten van cardiovasculaire mortaliteit,
Myocard Infarct en Target Vessel revascularization (TVR)
Voor de volledige lijst van secondaire eindpunten verwijs ik u naar het
protocol paragraaf 4.8.
Achtergrond van het onderzoek
Drug-Eluting Stents (DES) hebben significante voordelen ten opzichte van Bare
Metal Stents (BMS) bij de behandeling van patiënten met hart- en vaatziekten.
De introductie van DES verminderde de incidentie van restenose en resulteerde
in een betere veiligheidsprofiel ten opzichte van BMS in combinatie met
systemische medicijn inname. Echter, bepaalde klinische voorvallen, vooral late
en erg late stent trombose (ST), werden meer gezien bij DES dan bij BMS.
Vanwege het verhoogd risico op stent trombose (ST) werd aanbevolen een langere
Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) behandeling te geven bij een DES dan bij een
BMS. In sommige meta-analyses werd een significant hoger risico op bloedingen
en mortaliteit gezien bij een verlengde DAPT behandeling ten opzichte van een
verkorte DAPT behandeling. Daarnaast werden ook sterke aanwijzingen gevonden
dat het voorkomen van verminderde cardiovasculaire voorvallen ten koste ging
van het risico op bloedingen. Derhalve werd meer onderzoek gedaan bij patiënten
met een verhoogd risico op bloedingen of een korte DAPT behandeling geschikt
was.
De huidige richtlijnen van de Europese Vereniging voor Cardiologie raden ook
een verkorte DAPT-behandeling van 1 tot 3 maanden aan voor patiënten met een
hoog bloedingsrisico die een DES krijgen.
zie ook protocol hoofdstuk 1
Doel van het onderzoek
De veiligheid van de Orsiro Mission stent te beoordelen bij patiënten met een
hoog bloedingsrisico welke een dubbele antiplaatjes therapie (DAPT) van 1-maand
hebben gekregen na een percutane coronaire interventie (PCI).
Onderzoeksopzet
Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep krijgt een Orsiro Mission stent, de andere groep krijgt een Resolute Onyx stent. Beide groepen krijgen een Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) van 1-maand.
Inschatting van belasting en risico
1-, 6- en 12-maanden na de Stent implantatie is er een bezoek of telefonisch
contact met de patiënt waarbij, naast de standaard anamnese ook twee
vragenlijsten worden afgenomen over de gezondheidstoestand van de patiënt (EQ5D
& SAQ7).
Indien de patiënt gebruik maakt van het dagboek om zijn/haar medicijn inname te
registreren zal dit extra tijd kosten. Het gebruik van het dagboek is een
hulpmiddel en niet verplicht.
Potentiële ongewenste voorvallen gerelateerd aan de verkorte DAPT-behandeling
na de implantatie van de stent omvatten, maar zijn niet beperkt tot een
verhoogde kans op stent-trombose, myocardinfarct of hartdood.
Publiek
Ackerstrasse 6
Bulach CH-8180
CH
Wetenschappelijk
Ackerstrasse 6
Bulach CH-8180
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- een acceptabele kandidaat voor een Geneesmiddelafgevende stent (DES)
- een hoog bloedings-risico
- >= 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerdere stent- of scaffold thrombose in een kransslagader
- revascularisatie van een target vessel binnen 9 maanden voor de index
procedure of een eerdere PCI in een non-target vessel binnen 72 uur of tijdens
de index procedure.
- beoordeeld door de arts dat het ongepast is om de DAPT therapie te stoppen
een maand na de index procedure door een andere aandoening waarvoor chronische
DAPT therapie nodig is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04137510 |
CCMO | NL75712.058.21 |