Het doelmatig verbeteren van longgezondheid bij te vroeg geboren kinderen door het aanbieden van een multidisciplinair zorgpad ter identificatie en behandeling van potentiële risicofactoren.We hebben hierbij de volgende specifieke doelen gesteld:1.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst: aantal lagere luchtwegepisodes (lagere LWI en/of bronchiale
hyperreactiviteit) en ziekenhuisopnames op 18 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten betreffen:
Totaal aantal individuele boven, onderste luchtweginfecties en periodes met
wheezing
Totaal aantal episoden met wheezing
Tijd tot eerste luchtweginfectie
Totaal aantal dagen luchtwegklachten
Distributie van verkoudheids)virussen in het geval van opname
Medicatiegebruik (luchtwegverwijders, inhalatie of orale corticosteroiden en
antibiotica)
Longfunctie middels Expiratory Variability Index (EVI) en relatie bij
luchtweginfectie en wheezing
Uitkomsten EVI tussen prematuren en a term cohort (extern)
Correlatie EVI en andere longfunctietesten
Associatie EVI en aantal luchtweginfecties en periodes met wheezing
Luchtkwaliteit Buitenshuis
Luchtkwaliteit Binnenshuis
Associatie luchtkwalteit en aantal luchtweginfecties/wheezing
Quality of Life
Classificatie van High-Risk patienten
Kosten en kosteneffectivieit
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 8% van alle geboortes, vindt plaats bij een zwangerschapsduur van
30-36 weken (*moderate-late* prematurity). Luchtweginfecties (RTI) en wheezing
komt in deze groep prematuren veel vaker voor dan bij a term geboren kinderen.
Dit heeft als gevolg dat deze groep prematuren in de eerste jaren van hun leven
1.5 tot 2 keer vaker moeten worden opgenomen. Naast prematuriteit bestaan er
enkele andere risicofactoren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van long
morbiditeit en een verslechterede ontwikkeling van de longen. Deze factoren
zijn onder andere: sigarettenrook expositie, luchtvervuiling, compositie van
het microbioom en terugkerende luchtweginfecties.
Om de longgezondheid van te vroeg geboren kinderen te verbeteren, is een betere
opvolging van de longgezondheid en het beschermen tegen terugkerende
luchtweginfecties noodzakelijk. In een eerdere studie is de introductie van een
multidisciplinair zorgpad voor kinderen met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
effectief gebleken. Hierbij werd er een significante reductie van
ziekenhuisopnames gezien.
Ondanks de (zorg)last van luchtwegklachten worden te vroeggeboren kinderen nog
altijd niet standaard vervolgd wat de longgezondheid betreft. Met LONG LOVE
introduceren we een nieuw zorgpad speciaal ingericht voor deze doelgroep en
bedoeld om de longgezondheid te verbeteren. Gezien het risico op de
ontwikkeling van longziekten bij prematuren wordt vergroot door blootstelling
aan schadelijke externe factoren, is onze primaire focus het opsporen en
vroegtijdig behandelen hiervan. LONG LOVE maakt gebruik van eHealth en nieuwe
technologieen om de longfunctie en luchtkwaliteit nog beter in kaart te
brengen. Inteventies liggen op het vlak van voeding, leefstijl, medicatie en
het verbeteren van de luchtkwaliteit binnenshuis.
Doel van het onderzoek
Het doelmatig verbeteren van longgezondheid bij te vroeg geboren kinderen door
het aanbieden van een multidisciplinair zorgpad ter identificatie en
behandeling van potentiële risicofactoren.
We hebben hierbij de volgende specifieke doelen gesteld:
1. Onderzoeken of de invoer van ons zorgpad werkelijk resulteert in een
verminderd aantal of ernst van luchtweginfecties en wheezing klachten in de
eerste 18 maanden van het leven.
2. De predictieve waarde van nachtelijke impedantie pneumatografie vaststellen
bij lagere luchtwegklachten bij prematuren jonger dan 1 jaar. Correlatie van
impedantie pneumatografie met reeds beestande longfunctie analyses.
3. Kosteneffectiveitsanalyse
Onderzoeksopzet
Quasi-experimenteel design in de vorm van een niet-gerandomiseerde
clustertrial. We vergelijken een groep kinderen die het zorgpad volgt met een
groep kinderen in reguliere follow up. Vanwege de haalbaarheid en het beperkt
aantal clusters hebben we voor dit design gekozen. De interne validiteit van
een quasi-experimenteel design kan leiden tot *confounding by cluster*. We
vergroten de validiteit door matching van deelnemers tussen clusters om
disbalans op risicofactoren op longgezondheid te verminderen en door het
afnemen van vragenlijsten op het baseline tijdspunt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is de implementatie van het multidisciplinaire LONG LOVE zorgpad. Hierbij gaan we op zoek naar beïnvloedbare factoren die de longgezondheid kunnen schaden. We gebruiken hierbij eHealth (Luscii Healthtech BV) om meer te weten te komen over luchtwegklachten. Deze app dient tegelijkertijd als kennisbron en dient het besef van ouders en de zelfredzaamheid te vergroten. Studie visites vinden plaats op 1-1,5,3,6, 12 en 18 maanden leeftijd. Luchtkwaliteit wordt buitenshuis gemeten met gebruik van het RIVM Luchtmeetnet. Luchtkwaliteitmetingen binnenshuis worden verricht door gebruik te maken van een commericieel verkrijgbaar apparaat. Deze meting wordt verricht gedurende 6 weken. De longfunctie zal middels impendantie pneumatografie (Ventica Recorder, Revenio Research LTD Finland) worden bepaald gedurende 2 opeenvolgende nachten bij een leeftijd van 3, 6 en 12 maanden. Indien er sprake is van beinvloedbare factoren zullen medische of leefstijl interventies worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Veiligheid is zeer belangrijk indien kinderen betrokken zijn bij medisch
wetenschappelijk onderzoek. Alle deelnemers ontvangen nazorg volgens de huidige
standaard naar voorbeeld van de landelijke richtlijn:"Te vroeg en/of small for
gestational age (SGA) geboren kinderen" van de Jeugdgezondheidszorg. Deelnemers
aan het interventiedeel van onze studie ontvangen een betere monitoring van de
longgezondheid met een verwachte reductie van zorgconsumptie.
Longfunctieanalyse op basis van impedantie pneumatografie is een niet-invasieve
vorm en vereist de plaatsing van vier individuele (ECG-)plakkers rondom de
oksels. Deze plakker zijn veilig voor de huid. Om de recorder op te bergen
wordt een speciale romper of T-shirt bijgeleverd gemaakt van Okotex100 (toxine
vrij). Meting vinden 's nachts plaats en vereisen geen extra medewerking. De
optionele longfunctiemetingen zijn niet-invasief en hebben een goede
slagingskans. Derhalve verwachten wij geen serieuze AEs als gevolg van deelname
aan de studie.
De last van deelname aan de studie is gering. Er is een totaal aan 5 studie
visites gepland. Deze afspraken worden gemaakt samen met de reguliere follow-up
afspraken. De optionele longfunctiemetingen in het Sophia Kinderziekenhuis
vereisen een extra bezoek. Het gebruik van de app voor wekelijkse rapportage
neemt niet meer tijd in dan 5 minuten.
De controlegroep binnen de studie ontvangt alleen vragenlijsten. Derhalve is de
last die gepaard gaat met deelname miniem.
Concluderend zijn de risico's en lasten van de studie zeer gering. Enige
potentiële risico's samenhangend aan deelname wegen op tegen de voordelen van
een betere longgezondheid op korte en lange termijn. Derhalve is de uitvoer van
de studie gerechtvaardigd.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Middel tot late prematuren (geboren bij een amenorroeduur van 30+0 - 35+6
weken) zonder andere significante morbiditeit
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere onderliggende respiratoire aandoeningen zoals bronchopulmonaire
dysplasie (BPD); hernia diafragmatica; andere aanzienlijke aangeboren
longafwijkingen; hemodynamisch significante hartaandoeningen;
afweerstoornissen; failure to thrive; perinatale asfyxie met slechte
neurologische uitkomst; syndromale of andere ernstige aangeboren afwijkingen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78984.100.22 |
Ander register | NL9688 |